Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie dostarczana doksycyklina jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej.

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Ocena mikrosfer PLGA obciążonych doksycykliną w związku z oczyszczaniem przyzębia w leczeniu przewlekłego zaawansowanego zapalenia przyzębia.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ultradźwiękowego oczyszczania przyzębia w połączeniu z miejscowo podawaną doksycykliną (20%) przez mikrosfery PLGA na leczenie przewlekłego uogólnionego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i co najmniej siedmioma kieszonkami (>5

mm) w zębach innych niż zęby trzonowe, które krwawiły podczas sondowania. Pacjenci będą losowo

przydzielono do ultradźwiękowego oczyszczania przyzębia, a następnie miejscowego podania doksycykliny

przez mikrosfery PLGA (DB+DOX) i oczyszczenie przyzębia, a następnie podanie

pustych mikrosfer PLGA (DB). Płytka, krwawienie na sondzie, kliniczny poziom przyczepu

(CAL) i głębokość sondowania (PD) będą rejestrowane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. poddziąsłowy

próbki biofilmu będą pobierane z początkowo umiarkowanych (5 do 6 mm) i głębokich (≥7 mm)

kieszonki na linii podstawowej, 1, 3 i 6 miesięcy. Analiza reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

stosowany do wykrywania częstości występowania Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),

Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) i Prevotella

pośredni (Pi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłe uogólnione zapalenie przyzębia (AAP, 1999);
  • Co najmniej 7 miejsc z głębokością sondowania >5 mm i 2 miejsca z głębokością sondowania >7 mm;
  • Obecnych co najmniej 20 zębów;
  • Systemowo zdrowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał opiekę periodontologiczną 6 miesięcy przed badaniem;
  • przyjmował leki, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie przyzębia i gojenie 6 miesięcy przed badaniem;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • palacze;
  • Wrażliwy na doksycyklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa testowa: DB+DOX
Grupa badana: DB (pełne oczyszczenie jamy ustnej) + DOX (doksycyklina) - 45 minut pełnego oczyszczenia jamy ustnej + aplikacja poddziąsłowa mikrokulek PLGA obciążających doksycykliną 10%.
Lek: Doksycyklina
Związek doksycykliny (DOX) zamkniętej w mikrosferach PLGA z oczyszczaniem ultradźwiękowym w leczeniu pacjentów z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia.
Inne nazwy:
  • Mikrosfery PLGA
Procedura: Oczyszczanie całej jamy ustnej

Pacjenci będą poddani pojedynczej sesji oczyszczania przyzębia

przez 45 minut za pomocą aparatu ultradźwiękowego (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brazylia), pod irygacją sterylnym roztworem soli fizjologicznej 20. Po oczyszczeniu rany wykonano miejscowe podanie mikrosfer nasycających doksycyklinę (DOX) (test) lub pustych mikrosfer (kontrola).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: sam DB

Grupa kontrolna: sama DB (oczyszczenie całej jamy ustnej)

Interwencja: 45 minut pełnego oczyszczenia jamy ustnej + poddziąsłowa aplikacja pustych mikrokulek PLGA.
Procedura: Oczyszczanie całej jamy ustnej

Pacjenci będą poddani pojedynczej sesji oczyszczania przyzębia

przez 45 minut za pomocą aparatu ultradźwiękowego (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brazylia), pod irygacją sterylnym roztworem soli fizjologicznej 20. Po oczyszczeniu rany wykonano miejscowe podanie mikrosfer nasycających doksycyklinę (DOX) (test) lub pustych mikrosfer (kontrola).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD) będzie mierzona w sześciu miejscach na ząb za pomocą sondy przyzębnej PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Pomiar ten zostanie wykonany przy użyciu plastikowego stentu, posiadającego krawędzie do pozycjonowania sondy stentowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześć miejsc na ząb zostanie zmierzonych sondą periodontologiczną PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA). Pomiar ten zostanie wykonany przy użyciu plastikowego stentu, posiadającego krawędzie do pozycjonowania sondy stentowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012/2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przyzębia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj