局部递送强力霉素辅助非手术牙周治疗。
载有多西环素的 PLGA 微球在慢性晚期牙周炎治疗中与牙周清创术相关的评价。
研究概览
详细说明
30 名慢性牙周炎患者和至少 7 个牙周袋（>5
mm) 在非臼齿中，将选择在探诊时流血的牙齿。 患者将随机
分配给超声牙周清创术，然后局部应用多西环素
通过 PLGA 微球 (DB+DOX) 和牙周清创术，然后给药
空隙 PLGA 微球 (DB)。 斑块、探针出血、临床附着水平
(CAL) 和探诊深度 (PD) 将在基线、3 个月和 6 个月时记录。 龈下
将从最初中等（5 至 6 毫米）和深（≥7 毫米）处收集生物膜样品
基线、1、3 和 6 个月时的口袋。 聚合酶链反应 (PCR) 分析将是
用于检测牙龈卟啉单胞菌（Pg）、福赛坦纳氏菌（Tf）的频率，
密螺旋体 (Td)、伴放线聚集杆菌 (Aa) 和普雷沃氏菌
中间体 (Pi)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、巴西、13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性全身性牙周炎 (AAP, 1999)；
- 至少7处探诊深度>5mm，2处探诊深度>7mm；
- 至少有 20 颗牙齿；
- 全身健康。
排除标准：
- 在研究前 6 个月接受过牙周护理；
- 在研究前 6 个月服用过已知会干扰牙周健康和愈合的药物；
- 孕妇或哺乳者；
- 吸烟者；
- 对多西环素敏感。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：试验组：DB+DOX
试验组：DB（全口清创）+DOX（多西环素）——全口清创45分钟+PLGA微球龈下应用加载多西环素10%。
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包裹在 PLGA 微球中的多西环素 (DOX) 与超声清创治疗慢性全身性牙周炎患者的关联。
其他名称：
患者将接受单次牙周清创治疗 在 45 分钟内，使用超声波仪器（Cavitron、Dentsply、Rio de Janeiro, Brazil)，用无菌生理盐水 20 冲洗。 清创后，局部施用负载多西环素 (DOX) 的微球（测试）或空微球（对照）。 |
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有源比较器：对照组：单独DB
对照组：单独使用 DB（全口清创术） 干预：45 分钟的全口清创 + 牙龈下应用空隙 PLGA 微球。 |
患者将接受单次牙周清创治疗 在 45 分钟内，使用超声波仪器（Cavitron、Dentsply、Rio de Janeiro, Brazil)，用无菌生理盐水 20 冲洗。 清创后，局部施用负载多西环素 (DOX) 的微球（测试）或空微球（对照）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度 (PD)
大体时间：6个月
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探测深度 (PD) 将通过 PCP-15 牙周探针（Hu-Friedy - Chicago, IL, USA）在每颗牙齿的六个位置进行测量；该测量将使用塑料支架进行，塑料支架具有用于定位支架探针的边缘。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6个月
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每颗牙齿六个位置，将使用 PCP-15 牙周探针（Hu-Friedy - Chicago, IL, USA）进行测量。
该测量将使用塑料支架进行，塑料支架具有用于定位支架探针的边缘。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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