Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalt levert Doxycycline Adjunct til ikke-kirurgisk periodontal terapi.

30. mars 2016 oppdatert av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Evaluering av PLGA-mikrosfærer lastet med doksycyklin assosiert med periodontal debridement ved behandling av kronisk avansert periodontitt.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av ultralyd periodontal debridement assosiert med lokalt levert doksycyklin (20%) av PLGA-mikrosfærer på kronisk generalisert periodontittbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter med kronisk periodontitt og minimum syv lommer (>5

mm) i ikke-molarer tenner som blødde ved sondering vil bli valgt. Pasienter vil være tilfeldig

tilordnet ultralyd periodontal debridement etterfulgt av lokal påføring av doksycyklin

ved PLGA mikrosfærer (DB+DOX) og periodontal debridement etterfulgt av administrering

av ugyldige PLGA-mikrosfærer (DB). Plakk, blødning på sonde, klinisk festenivå

(CAL) og sonderingsdybde (PD) vil bli registrert ved baseline, 3 og 6 måneder. Subgingival

biofilmprøver vil bli samlet inn fra utgangspunktet moderate (5 til 6 mm) og dype (≥7 mm)

lommer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Polimerase kjedereaksjon (PCR) analyse vil være

brukes til å oppdage frekvensen av Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),

Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) og Prevotella

intermedia (Pi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk generalisert periodontitt (AAP, 1999);
  • Minst 7 steder med sonderingsdybder >5 mm, og 2 steder med sonderingsdybde >7 mm;
  • Minst 20 tenner tilstede;
  • Systemisk sunn.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde mottatt periodontalbehandling 6 måneder før studien;
  • Hadde tatt medisiner kjent for å forstyrre periodontal helse og helbredelse 6 måneder før studien;
  • Gravide eller laktanter;
  • Røykere;
  • Følsom for doksycyklin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe: DB+DOX
Testgruppe: DB (full mouth debridment) +DOX (doksisiklin) - 45 minutter med full munn debridering + subgingival påføring av PLGA mikrosfærer som belaster doksycyklin 10 %.
Legemiddel: Doksisiklin
Association of doxycycline (DOX) innkapslet i PLGA mikrosfærer til ultralyd debridment for behandling av pasienter med kronisk generalisert periodontitt.
Andre navn:
  • PLGA mikrosfærer
Fremgangsmåte: Debridment i full munn

Pasientene vil bli behandlet med en enkelt sesjon med periodontal debridement

i løpet av 45 minutter ved bruk av et ultralydinstrument (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasil), under vanning med steril saltløsning 20. Etter debrideringen ble det utført lokal administrering av mikrosfærer som lastet doksycyklin (DOX) (test) eller tomme mikrosfærer (kontroll).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: DB alene

Kontrollgruppe: DB alene (debridment i full munn)

Intervensjon: 45 minutter med debridering i full munn + subgingival påføring av tomme PLGA-mikrosfærer.
Fremgangsmåte: Debridment i full munn

Pasientene vil bli behandlet med en enkelt sesjon med periodontal debridement

i løpet av 45 minutter ved bruk av et ultralydinstrument (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasil), under vanning med steril saltløsning 20. Etter debrideringen ble det utført lokal administrering av mikrosfærer som lastet doksycyklin (DOX) (test) eller tomme mikrosfærer (kontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondedybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Probing dybde (PD) vil bli målt på seks steder per tann med en PCP-15 periodontal sonde (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Dette tiltaket vil bli utført ved bruk av en plaststent, som presenterer kanter for plassering av stentsonden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Seks steder per tann vil bli målt med en PCP-15 periodontal probe (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA). Dette tiltaket vil bli utført ved bruk av en plaststent, som presenterer kanter for plassering av stentsonden.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkjøttsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere