Lokálně podávaný doxycyklin jako doplněk k nechirurgické parodontální terapii.
Hodnocení PLGA mikrokuliček naložených doxycyklinem spojených s parodontálním debridementem při léčbě chronické pokročilé parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů s chronickou parodontitidou a minimálně sedmi kapsami (>5
mm) u zubů bez molárů, které krvácely při sondování. Pacienti budou náhodně
přiřazen k ultrazvukovému parodontálnímu debridementu s následnou lokální aplikací doxycyklinu
mikrosférami PLGA (DB+DOX) a periodontální debridement s následným podáním
prázdných mikrokuliček PLGA (DB). Plak, krvácení na sondě, úroveň klinického připojení
(CAL) a hloubka sondování (PD) budou zaznamenány na začátku, po 3 a 6 měsících. Subgingivální
vzorky biofilmu budou odebírány z původně středních (5 až 6 mm) a hlubokých (≥7 mm)
kapsy na základní linii, 1, 3 a 6 měsíců. Bude provedena polymerázová řetězová reakce (PCR).
používá se k detekci frekvence Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter aktinomycetemcomitans (Aa) a Prevotella
intermedia (Pi).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická generalizovaná parodontitida (AAP, 1999);
- Alespoň 7 míst s hloubkou sondování >5 mm a 2 místa s hloubkou sondování >7 mm;
- Je přítomno alespoň 20 zubů;
- Systémově zdravé.
Kritéria vyloučení:
- dostával periodontální péči 6 měsíců před studií;
- 6 měsíců před studií užíval léky, o kterých je známo, že narušují zdraví parodontu a hojení;
- Těhotné nebo laktující;
- kuřáci;
- Citlivý na doxycyklin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací skupina: DB+DOX
Testovaná skupina: DB (debridement plných úst) + DOX (doxicyklin) - 45 minut debridementu celých úst + subgingivální aplikace mikrokuliček PLGA s obsahem doxycyklinu 10 %.
|
Asociace doxycyklinu (DOX) zapouzdřeného v mikrokuličkách PLGA k ultrazvukovému debridmentu pro léčbu pacientů s chronickou generalizovanou parodontitidou.
Ostatní jména:
Pacienti budou ošetřeni jedním sezením parodontálního debridementu během 45 minut pomocí ultrazvukového přístroje (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazílie), pod zavlažováním sterilním fyziologickým roztokem 20. Po debridementu byla provedena lokální aplikace mikrokuliček obsahujících doxycyklin (DOX) (test) nebo prázdných mikrokuliček (kontrola). |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: samotný DB
Kontrolní skupina: samotný DB (debridment z plných úst) Intervence: 45 minut debridementu celých úst + subgingivální aplikace prázdných mikrokuliček PLGA. |
Pacienti budou ošetřeni jedním sezením parodontálního debridementu během 45 minut pomocí ultrazvukového přístroje (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazílie), pod zavlažováním sterilním fyziologickým roztokem 20. Po debridementu byla provedena lokální aplikace mikrokuliček obsahujících doxycyklin (DOX) (test) nebo prázdných mikrokuliček (kontrola). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondování (PD) bude měřena na šesti místech na zub parodontální sondou PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Toto opatření bude provedeno s použitím plastového stentu s okraji pro umístění sondy stentu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Šest míst na zub bude měřeno pomocí PCP-15 Periodontal Probe (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA).
Toto opatření bude provedeno s použitím plastového stentu s okraji pro umístění sondy stentu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .