Helyileg beadott doxiciklin kiegészítő nem sebészeti periodontális terápia.
A periodontális debridementhez társuló doxiciklinnel töltött PLGA mikrogömbök értékelése a krónikus előrehaladott parodontitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc krónikus parodontitisben szenvedő beteg, legalább hét zsebbel (>5
mm) nem őrlőfogaknál, amelyek szondázáskor véreztek, kiválasztásra kerülnek. A betegek véletlenszerűen lesznek
ultrahangos parodontális debridement, majd helyi doxiciklin alkalmazása
PLGA mikrogömbökkel (DB+DOX) és periodontális debridementtel, majd beadással
üres PLGA mikrogömbökből (DB). Plakk, vérzés a szondán, klinikai kötődési szint
(CAL) és szondázási mélység (PD) az alapvonalon, 3 és 6 hónap múlva kerül rögzítésre. Szubgingivális
a biofilm mintákat kezdetben mérsékelt (5-6 mm) és mély (≥7 mm) területről veszik.
zsebek az alapvonalon, 1, 3 és 6 hónap. Polimeráz láncreakció (PCR) elemzés lesz
a Porphyromonas gingivalis (Pg), a Tannerella forsythia (Tf) gyakoriságának kimutatására,
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) és Prevotella
intermedia (Pi).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus generalizált parodontitis (AAP, 1999);
- Legalább 7 olyan helyszín, ahol a szondázási mélység > 5 mm, és 2 olyan helyszín, ahol a szondázási mélység > 7 mm;
- legalább 20 fog jelen van;
- Szisztémásan egészséges.
Kizárási kritériumok:
- 6 hónappal a vizsgálat előtt fogágyápolásban részesült;
- 6 hónappal a vizsgálat előtt olyan gyógyszereket szedett, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális egészséget és a gyógyulást;
- Terhesek vagy szoptatók;
- Dohányzók;
- Érzékeny a doxiciklinre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport: DB+DOX
Tesztcsoport: DB (full mouth debridment) +DOX (doxicline) - 45 perc teljes száj debridement + PLGA mikrogömbök szubgingivális alkalmazása 10%-os doxiciklint tartalmazó terhelés mellett.
|
A PLGA mikrogömbökbe kapszulázott doxiciklin (DOX) és az ultrahangos debridment társulása krónikus generalizált parodontitisben szenvedő betegek kezelésére.
Más nevek:
A betegeket egyszeri parodontális debridementtel kezelik 45 perc alatt, ultrahangos műszerrel (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazília), steril sóoldattal öntözve 20. A debridement után doxiciklint tartalmazó (DOX) mikrogömbök (teszt) vagy üres mikrogömbök (kontroll) helyi adagolása történt. |
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: DB egyedül
Kontroll csoport: egyedül DB (teljes szájürítés) Beavatkozás: 45 perc teljes száj debridement + íny alatti üreges PLGA mikrogömbök alkalmazása. |
A betegeket egyszeri parodontális debridementtel kezelik 45 perc alatt, ultrahangos műszerrel (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazília), steril sóoldattal öntözve 20. A debridement után doxiciklint tartalmazó (DOX) mikrogömbök (teszt) vagy üres mikrogömbök (kontroll) helyi adagolása történt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónap
|
A szondázási mélységet (PD) fogonként hat helyen fogjuk mérni egy PCP-15 periodontális szondával (Hu-Friedy – Chicago, IL, USA); Ezt az intézkedést műanyag stent használatával hajtják végre, amely a stent szonda pozicionálásához szükséges éleket mutat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
Fogonként hat helyet fogunk megmérni PCP-15 periodontális szondával (Hu-Friedy – Chicago, IL, USA).
Ezt az intézkedést műanyag stent használatával hajtják végre, amely a stent szonda pozicionálásához szükséges éleket mutat.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012/2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .