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Doxiciclina administrada localmente como complemento de la terapia periodontal no quirúrgica.

30 de marzo de 2016 actualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Evaluación de microesferas de PLGA cargadas con doxiciclina asociadas al desbridamiento periodontal en el tratamiento de la periodontitis crónica avanzada.

El objetivo de este estudio clínico es evaluar el efecto del desbridamiento periodontal ultrasónico asociado a la administración local de doxiciclina (20%) mediante microesferas de PLGA en el tratamiento de la periodontitis crónica generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta pacientes con periodontitis crónica y un mínimo de siete bolsas (>5

mm) en dientes no molares que sangraron al sondaje. Los pacientes serán al azar

asignado al desbridamiento periodontal ultrasónico seguido de la aplicación local de doxiciclina

por microesferas PLGA (DB+DOX) y desbridamiento periodontal seguido de administración

de microesferas de PLGA vacías (DB). Placa, sangrado en la sonda, nivel de inserción clínica

(CAL) y la profundidad de sondaje (PD) se registrarán al inicio, a los 3 y 6 meses. subgingival

Las muestras de biopelículas se recolectarán inicialmente de moderadas (5 a 6 mm) y profundas (≥7 mm)

bolsillos al inicio, 1, 3 y 6 meses. El análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) será

utilizado para detectar la frecuencia de Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),

Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) y Prevotella

intermedio (Pi).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis crónica generalizada (AAP, 1999);
  • Al menos 7 sitios con profundidades de sondaje > 5 mm y 2 sitios con profundidad de sondaje > 7 mm;
  • Al menos 20 dientes presentes;
  • Sistémicamente saludable.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido atención periodontal 6 meses antes del estudio;
  • Había tomado medicamentos que se sabe que interfieren con la salud periodontal y la cicatrización 6 meses antes del estudio;
  • Embarazadas o lactantes;
  • fumadores;
  • Sensible a la doxiciclina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prueba: DB+DOX
Grupo de prueba: DB (desbridamiento bucal completo) +DOX (doxiciclina) - 45 minutos de desbridamiento bucal completo + aplicación subgingival de microesferas PLGA cargando doxiciclina al 10%.
Droga: Doxiciclina
Asociación de doxiciclina (DOX) encapsulada en microesferas de PLGA al desbridamiento ultrasónico para el tratamiento de pacientes con periodontitis crónica generalizada.
Otros nombres:
  • Microesferas de PLGA
Procedimiento: Desbridamiento de boca completa

Los pacientes serán tratados mediante una única sesión de desbridamiento periodontal

durante 45 minutos, utilizando un instrumento ultrasónico (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasil), bajo riego con solución salina estéril 20. Después del desbridamiento, se realizó la administración local de microesferas cargadas de doxiciclina (DOX) (test) o microesferas vacías (control).
Comparador activo: Grupo de control: DB solo

Grupo de control: DB solo (desbridamiento de boca completa)

Intervención: 45 minutos de desbridamiento de toda la boca + aplicación subgingival de microesferas void PLGA.
Procedimiento: Desbridamiento de boca completa

Los pacientes serán tratados mediante una única sesión de desbridamiento periodontal

durante 45 minutos, utilizando un instrumento ultrasónico (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasil), bajo riego con solución salina estéril 20. Después del desbridamiento, se realizó la administración local de microesferas cargadas de doxiciclina (DOX) (test) o microesferas vacías (control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
La profundidad de sondaje (PD) se medirá en seis sitios por diente con una sonda periodontal PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, EE. UU.); Esta medida será realizada con el uso de un stent plástico, presentando bordes para el posicionamiento de la sonda del stent.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirán seis sitios por diente con una sonda periodontal PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, EE. UU.). Esta medida será realizada con el uso de un stent plástico, presentando bordes para el posicionamiento de la sonda del stent.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012/2009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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