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Doxiciclina administrada localmente adjuvante à terapia periodontal não cirúrgica.

30 de março de 2016 atualizado por: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Avaliação de Microesferas de PLGA Carregadas com Doxiciclina Associadas ao Desbridamento Periodontal no Tratamento da Periodontite Crônica Avançada.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar o efeito do desbridamento periodontal ultrassônico associado à administração local de doxiciclina (20%) por microesferas de PLGA no tratamento da periodontite crônica generalizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trinta pacientes com periodontite crônica e um mínimo de sete bolsas (>5

mm) em dentes não molares que sangram à sondagem serão selecionados. Os pacientes serão aleatoriamente

designado para desbridamento periodontal ultrassônico seguido de aplicação local de doxiciclina

por microesferas de PLGA (DB+DOX) e desbridamento periodontal seguido de administração

de microesferas PLGA vazias (DB). Placa, sangramento na sonda, nível de inserção clínica

(CAL) e a profundidade de sondagem (PD) serão registradas na linha de base, 3 e 6 meses. subgengival

amostras de biofilme serão coletadas de camadas inicialmente moderadas (5 a 6 mm) e profundas (≥7 mm)

bolsos na linha de base, 1, 3 e 6 meses. A análise da reação em cadeia da polimerase (PCR) será

usado para detectar a frequência de Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),

Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) e Prevotella

intermediária (Pi).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • periodontite crônica generalizada (AAP,1999);
  • Pelo menos 7 locais com profundidade de sondagem > 5 mm e 2 locais com profundidade de sondagem > 7 mm;
  • Pelo menos 20 dentes presentes;
  • Sistemicamente saudável.

Critério de exclusão:

  • Recebeu cuidados periodontais 6 meses antes do estudo;
  • Tinha tomado medicamentos conhecidos por interferir na saúde periodontal e cicatrização 6 meses antes do estudo;
  • Grávidas ou lactantes;
  • Fumantes;
  • Sensível à doxiciclina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de teste: DB+DOX
Grupo de teste: DB (desbridamento de boca inteira) +DOX (doxiciclina) - 45 minutos de desbridamento de boca inteira + aplicação subgengival de microesferas de PLGA carregando doxiciclina 10%.
Medicamento: Doxiciclina
Associação de doxiciclina (DOX) encapsulada em microesferas de PLGA ao desbridamento ultrassônico para o tratamento de pacientes com periodontite crônica generalizada.
Outros nomes:
  • Microesferas PLGA
Procedimento: Desbridamento de boca inteira

Os pacientes serão tratados por uma única sessão de desbridamento periodontal

durante 45 minutos, utilizando aparelho ultrassônico (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasil), sob irrigação com solução salina estéril 20. Após o desbridamento, foi realizada a administração local de microesferas contendo doxiciclina (DOX) (teste) ou microesferas vazias (controle).
Comparador Ativo: Grupo de controle: DB sozinho

Grupo controle: DB sozinho (desbridamento de boca inteira)

Intervenção: 45 minutos de desbridamento de boca inteira + aplicação subgengival de microesferas de PLGA void.
Procedimento: Desbridamento de boca inteira

Os pacientes serão tratados por uma única sessão de desbridamento periodontal

durante 45 minutos, utilizando aparelho ultrassônico (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasil), sob irrigação com solução salina estéril 20. Após o desbridamento, foi realizada a administração local de microesferas contendo doxiciclina (DOX) (teste) ou microesferas vazias (controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: 6 meses
A profundidade de sondagem (PD) será medida em seis sítios por dente por uma sonda periodontal PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, EUA); Essa medida será realizada com a utilização de um stent plástico, apresentando bordas para o posicionamento da sonda do stent.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
Seis locais por dente serão medidos com uma sonda periodontal PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, EUA). Essa medida será realizada com a utilização de um stent plástico, apresentando bordas para o posicionamento da sonda do stent.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012/2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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