Paikallisesti annettava doksisykliini ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon.
Doksisykliinillä ladattujen PLGA-mikropallojen arviointi periodontaalisen debridementin yhteydessä kroonisen pitkälle edenneen parodontiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta, joilla on krooninen parodontiitti ja vähintään seitsemän taskua (>5
mm) valitaan ei-hampaisissa hampaissa, jotka vuotivat verta mittauksessa. Potilaat ovat satunnaisia
määrätään parodontaalin ultraäänipuhdistukseen, jota seuraa paikallinen doksisykliinin käyttö
PLGA-mikropalloilla (DB+DOX) ja periodontaalipuhdistuksella, jota seuraa anto
tyhjiä PLGA-mikropalloja (DB). Plakki, verenvuoto koettimessa, kliininen kiinnitystaso
(CAL) ja mittaussyvyys (PD) tallennetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Subgingival
biofilminäytteitä kerätään aluksi kohtalaisesta (5-6 mm) ja syvästä (≥7 mm)
taskut lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta. Polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysi tulee olemaan
käytetään tunnistamaan Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) ja Prevotella
intermedia (Pi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen yleistynyt parodontiitti (AAP, 1999);
- Vähintään 7 paikkaa, joiden mittaussyvyys > 5 mm, ja 2 paikkaa, joiden koetussyvyys > 7 mm;
- Vähintään 20 hammasta;
- Systeemisesti terve.
Poissulkemiskriteerit:
- oli saanut parodontaalihoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta;
- Oli ottanut 6 kuukautta ennen tutkimusta lääkkeitä, joiden tiedettiin häiritsevän parodontaalin terveyttä ja paranemista;
- Raskaana olevat tai imettäjät;
- Tupakoitsijat;
- Herkkä doksisykliinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiryhmä: DB+DOX
Testiryhmä: DB (full mouth debridment) + DOX (doksisikliini) - 45 minuuttia koko suun debridementtiä + PLGA-mikropallojen subgingivaalinen levitys, jossa doksisykliiniä on 10%.
|
PLGA-mikropalloihin kapseloidun doksisykliinin (DOX) yhdistäminen ultraäänipuhdistukseen kroonista yleistynyttä parodontiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Muut nimet:
Potilaita hoidetaan yhdellä kertaa parodontaalisen debridementin avulla 45 minuutin aikana ultraäänilaitteella (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasilia), kastellaan steriilillä suolaliuoksella 20. Puhdistuksen jälkeen suoritettiin paikallinen doksisykliiniä (DOX) sisältävien mikropallojen (testi) tai tyhjien mikropallojen (kontrolli) antaminen. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: DB yksin
Kontrolliryhmä: pelkkä DB (koko suun debridment) Toimenpide: 45 minuuttia koko suun puhdistusta + tyhjien PLGA-mikropallojen subgingivaalinen levitys. |
Potilaita hoidetaan yhdellä kertaa parodontaalisen debridementin avulla 45 minuutin aikana ultraäänilaitteella (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasilia), kastellaan steriilillä suolaliuoksella 20. Puhdistuksen jälkeen suoritettiin paikallinen doksisykliiniä (DOX) sisältävien mikropallojen (testi) tai tyhjien mikropallojen (kontrolli) antaminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koetussyvyys (PD) mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohden PCP-15 parodontaalikoettimella (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä muovistenttiä, jossa on reunat stenttipään paikantamista varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuusi kohtaa hammasta kohti mitataan PCP-15 Periodontal Probe -koettimella (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA).
Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä muovistenttiä, jossa on reunat stenttipään paikantamista varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaalinen sairaus
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS