Supplément de doxycycline délivré localement à la thérapie parodontale non chirurgicale.
Évaluation des microsphères de PLGA chargées de doxycycline associées au débridement parodontal dans le traitement de la parodontite chronique avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients atteints de parodontite chronique et un minimum de sept poches (>5
mm) dans les dents non molaires qui ont saigné au sondage seront sélectionnés. Les patients seront choisis au hasard
affecté à un débridement parodontal ultrasonique suivi d'une application locale de doxycycline
par microsphères PLGA (DB+DOX) et débridement parodontal suivi de l'administration
de vide microsphères PLGA (DB). Plaque, saignement à la sonde, niveau d'attache clinique
(CAL) et la profondeur de sondage (PD) seront enregistrées au départ, 3 et 6 mois. Sous-gingival
des échantillons de biofilm seront prélevés à partir de couches initialement modérées (5 à 6 mm) et profondes (≥7 mm)
poches au départ, 1, 3 et 6 mois. L'analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera
utilisé pour détecter la fréquence de Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) et Prevotella
intermédiaire (Pi).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parodontite chronique généralisée (AAP,1999);
- Au moins 7 sites avec des profondeurs de sondage > 5 mm et 2 sites avec une profondeur de sondage > 7 mm ;
- Au moins 20 dents présentes ;
- Systémiquement sain.
Critère d'exclusion:
- Avait reçu des soins parodontaux 6 mois avant l'étude ;
- Avait pris des médicaments connus pour interférer avec la santé parodontale et la guérison 6 mois avant l'étude ;
- Enceintes ou allaitantes ;
- Les fumeurs;
- Sensible à la doxycycline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de test : DB+DOX
Groupe test : DB (débridement buccal complet) + DOX (doxicline) - 45 minutes de débridement buccal complet + application sous-gingivale de microsphères de PLGA chargeant de la doxycycline à 10 %.
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Association de la doxycycline (DOX) encapsulée dans des microsphères de PLGA au débridement par ultrasons pour le traitement des patients atteints de parodontite chronique généralisée.
Autres noms:
Les patients seront traités par une seule séance de débridement parodontal pendant 45 minutes, à l'aide d'un instrument à ultrasons (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brésil), sous irrigation avec une solution saline stérile 20. Après le débridement, une administration locale de microsphères chargées de doxycycline (DOX) (test) ou de microsphères vides (témoin) a été réalisée. |
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Comparateur actif: Groupe contrôle : DB seul
Groupe témoin : DB seul (débridement de la bouche complète) Intervention : 45 minutes de débridement pleine bouche + application sous-gingivale de microsphères vides de PLGA. |
Les patients seront traités par une seule séance de débridement parodontal pendant 45 minutes, à l'aide d'un instrument à ultrasons (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brésil), sous irrigation avec une solution saline stérile 20. Après le débridement, une administration locale de microsphères chargées de doxycycline (DOX) (test) ou de microsphères vides (témoin) a été réalisée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois
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La profondeur de sondage (PD) sera mesurée sur six sites par dent par une sonde parodontale PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA) ; Cette mesure sera réalisée à l'aide d'un stent en plastique, présentant des rebords pour le positionnement de la sonde du stent.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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Six sites par dent seront mesurés avec une sonde parodontale PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA).
Cette mesure sera réalisée à l'aide d'un stent en plastique, présentant des rebords pour le positionnement de la sonde du stent.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012/2009
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