Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalt leveret doxycyclin som supplement til ikke-kirurgisk periodontal terapi.

30. marts 2016 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Evaluering af PLGA-mikrosfærer fyldt med doxycyclin i forbindelse med periodontal debridement i behandlingen af ​​kronisk avanceret parodontitis.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekten af ​​ultralydsperiodontal debridement forbundet med lokalt leveret doxycyclin (20%) af PLGA mikrosfærer på kronisk generaliseret parodontitis behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med kronisk paradentose og minimum syv lommer (>5

mm) i ikke-molarer vil tænder, der blødte ved sondering, blive valgt. Patienterne vil være tilfældigt

tildelt til ultralyd periodontal debridement efterfulgt af lokal påføring af doxycyclin

ved PLGA mikrosfærer (DB+DOX) og periodontal debridement efterfulgt af administration

af tomme PLGA-mikrosfærer (DB). Plak, blødning på sonde, klinisk tilknytningsniveau

(CAL) og sonderingsdybde (PD) vil blive registreret ved baseline, 3 og 6 måneder. Subgingival

biofilmprøver vil blive indsamlet fra initialt moderate (5 til 6 mm) og dybe (≥7 mm)

lommer ved baseline, 1, 3 og 6 måneder. Polimerase kædereaktion (PCR) analyse vil være

bruges til at påvise hyppigheden af ​​Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),

Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) og Prevotella

intermedia (Pi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk generaliseret parodontitis (AAP, 1999);
  • Mindst 7 steder med sonderingsdybder >5 mm og 2 steder med sonderingsdybde >7 mm;
  • Mindst 20 tænder til stede;
  • Systemisk sund.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde modtaget paradentose 6 måneder før undersøgelsen;
  • Havde taget medicin, der vides at interferere med periodontal sundhed og heling 6 måneder før undersøgelsen;
  • Gravide eller lactanter;
  • Rygere;
  • Følsom over for doxycyclin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgruppe: DB+DOX
Testgruppe: DB (fuld mund debridment) + DOX (doxicillin) - 45 minutters fuld mund debridering + subgingival påføring af PLGA mikrosfærer, der belaster doxycyclin 10%.
Medicin: Doxiciclin
Sammenslutning af doxycyclin (DOX) indkapslet i PLGA-mikrosfærer til ultralydsdebridering til behandling af patienter med kronisk generaliseret parodontitis.
Andre navne:
  • PLGA mikrosfærer
Procedure: Debridation i fuld mund

Patienterne vil blive behandlet med en enkelt session med periodontal debridement

i løbet af 45 minutter ved hjælp af et ultralydsinstrument (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasilien), under vanding med steril saltvandsopløsning 20. Efter debrideringen blev der udført lokal administration af mikrosfærer, der belastede doxycyclin (DOX) (test) eller tomme mikrosfærer (kontrol).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: DB alene

Kontrolgruppe: DB alene (debridment i fuld mund)

Intervention: 45 minutters debridering i fuld mund + subgingival påføring af tomme PLGA-mikrosfærer.
Procedure: Debridation i fuld mund

Patienterne vil blive behandlet med en enkelt session med periodontal debridement

i løbet af 45 minutter ved hjælp af et ultralydsinstrument (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasilien), under vanding med steril saltvandsopløsning 20. Efter debrideringen blev der udført lokal administration af mikrosfærer, der belastede doxycyclin (DOX) (test) eller tomme mikrosfærer (kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde (PD)
Tidsramme: 6 måneder
Probing dybde (PD) vil blive målt på seks steder pr. tand med en PCP-15 parodontal probe (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Denne foranstaltning vil blive udført ved brug af en plaststent, der præsenterer kanter til placering af stentsonden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Seks steder pr. tand vil blive målt med en PCP-15 Parodontal Probe (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA). Denne foranstaltning vil blive udført ved brug af en plaststent, der præsenterer kanter til placering af stentsonden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner