Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalt tillfört doxycyklin som komplement till icke-kirurgisk periodontalterapi.

30 mars 2016 uppdaterad av: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Utvärdering av PLGA-mikrosfärer laddade med doxycyklin associerade med periodontal debridering vid behandling av kronisk avancerad parodontit.

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma effekten av ultraljudsperiodontal debridering associerad med lokalt levererat doxycyklin (20%) av PLGA-mikrosfärer på kronisk generaliserad parodontitbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettio patienter med kronisk parodontit och minst sju fickor (>5

mm) i icke-molarer tänder som blödde vid sondering kommer att väljas. Patienterna kommer att vara slumpmässigt

tilldelas ultraljudsperiodontal debridering följt av lokal applicering av doxycyklin

genom PLGA-mikrosfärer (DB+DOX) och periodontal debridering följt av administrering

av tomma PLGA-mikrosfärer (DB). Plack, blödning på sond, klinisk anknytningsnivå

(CAL) och sonderingsdjup (PD) kommer att registreras vid baslinjen, 3 och 6 månader. Subgingival

biofilmprover kommer att samlas in från initialt måttliga (5 till 6 mm) och djupa (≥7 mm)

fickor vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader. Polimeraskedjereaktion (PCR) analys kommer att vara

används för att detektera frekvensen av Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),

Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) och Prevotella

intermedia (Pi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk generaliserad parodontit (AAP, 1999);
  • Minst 7 platser med sonderingsdjup >5 mm och 2 platser med sonderingsdjup >7 mm;
  • Minst 20 tänder närvarande;
  • Systemiskt frisk.

Exklusions kriterier:

  • Hade fått tandlossning 6 månader före studien;
  • Hade tagit mediciner kända för att störa tandlossning och läkning 6 månader före studien;
  • Gravida eller laktanter;
  • Rökare;
  • Känslig för doxycyklin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testgrupp: DB+DOX
Testgrupp: DB (full mouth debridment) +DOX (doxiciklin) - 45 minuter av full mouth debridering + subgingival applicering av PLGA mikrosfärer laddar doxycyklin 10%.
Läkemedel: Doxiciclin
Association of doxycycline (DOX) inkapslad i PLGA-mikrosfärer till ultraljudsdebridering för behandling av patienter med kronisk generaliserad parodontit.
Andra namn:
  • PLGA mikrosfärer
Procedur: Skräp i hela munnen

Patienterna kommer att behandlas med en enstaka session med parodontalt debridering

under 45 minuter, med hjälp av ett ultraljudsinstrument (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasilien), under bevattning med steril koksaltlösning 20. Efter debrideringen utfördes lokal administrering av mikrosfärer som laddade doxycyklin (DOX) (test) eller tomma mikrosfärer (kontroll).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: DB enbart

Kontrollgrupp: enbart DB (debridment i hel mun)

Intervention: 45 minuters debridering i hela munnen + subgingival applicering av tomma PLGA-mikrosfärer.
Procedur: Skräp i hela munnen

Patienterna kommer att behandlas med en enstaka session med parodontalt debridering

under 45 minuter, med hjälp av ett ultraljudsinstrument (Cavitron, Dentsply, Rio de

Janeiro, Brasilien), under bevattning med steril koksaltlösning 20. Efter debrideringen utfördes lokal administrering av mikrosfärer som laddade doxycyklin (DOX) (test) eller tomma mikrosfärer (kontroll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
Sonddjupet (PD) kommer att mätas vid sex ställen per tand med en PCP-15 periodontal sond (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Denna åtgärd kommer att utföras med användning av en plaststent som uppvisar kanter för placeringen av stentsonden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
Sex ställen per tand kommer att mätas med en PCP-15 periodontal sond (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA). Denna åtgärd kommer att utföras med användning av en plaststent som uppvisar kanter för placeringen av stentsonden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012/2009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera