Lokaal toegediende doxycycline als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie.
Evaluatie van PLGA-microsferen geladen met doxycycline geassocieerd met parodontaal debridement bij de behandeling van chronische gevorderde parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met chronische parodontitis en minimaal zeven pockets (>5
mm) in niet-molaren tanden die bij sonderen bloedden, worden geselecteerd. Patiënten zullen willekeurig zijn
toegewezen aan ultrasoon parodontaal debridement gevolgd door lokale toepassing van doxycycline
door PLGA-microsferen (DB+DOX) en parodontaal debridement gevolgd door toediening
van lege PLGA-microsferen (DB). Plaque, bloeding op sonde, klinisch hechtingsniveau
(CAL) en sondeerdiepte (PD) worden geregistreerd bij baseline, 3 en 6 maanden. Subgingivaal
biofilmmonsters zullen worden verzameld van aanvankelijk middelmatig (5 tot 6 mm) en diep (≥7 mm)
zakken bij baseline, 1, 3 en 6 maanden. Polimerase kettingreactie (PCR) analyse zal zijn
gebruikt om de frequentie van Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) en Prevotella
intermediaire (Pi).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische gegeneraliseerde parodontitis (AAP, 1999);
- Ten minste 7 locaties met een sondeerdiepte >5 mm en 2 locaties met een sondeerdiepte >7 mm;
- Minimaal 20 tanden aanwezig;
- Systemisch gezond.
Uitsluitingscriteria:
- Had 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek parodontale zorg gekregen;
- 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek medicijnen had ingenomen waarvan bekend was dat ze de parodontale gezondheid en genezing verstoort;
- Zwangeren of lactanten;
- Rokers;
- Gevoelig voor doxycycline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testgroep: DB+DOX
Testgroep: DB (debridement van de volledige mond) +DOX (doxicilline) - 45 minuten debridement van de volledige mond + subgingivale toepassing van PLGA-microsferen die doxycycline 10% laden.
|
Associatie van doxycycline (DOX) ingekapseld in PLGA-microsferen met ultrasoon debridment voor de behandeling van patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis.
Andere namen:
De patiënten zullen worden behandeld door middel van een enkele sessie van parodontaal debridement gedurende 45 minuten, met behulp van een ultrasoon instrument (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazilië), onder irrigatie met steriele zoutoplossing 20. Na het debridement werden lokale microsferen met doxycycline (DOX) (test) of lege microsferen (controle) toegediend. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: DB alleen
Controlegroep: DB alleen (debridment van de volledige mond) Interventie: 45 minuten debridement van de volledige mond + subgingivale toepassing van lege PLGA-microsferen. |
De patiënten zullen worden behandeld door middel van een enkele sessie van parodontaal debridement gedurende 45 minuten, met behulp van een ultrasoon instrument (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brazilië), onder irrigatie met steriele zoutoplossing 20. Na het debridement werden lokale microsferen met doxycycline (DOX) (test) of lege microsferen (controle) toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De sondediepte (PD) wordt gemeten op zes locaties per tand door een PCP-15 parodontale sonde (Hu-Friedy - Chicago, IL, VS); Deze maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een plastic stent, met randen voor de positionering van de stentsonde.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes locaties per tand zullen worden gemeten met een PCP-15 parodontale sonde (Hu-Friedy - Chicago, IL, VS).
Deze maatregel wordt uitgevoerd met behulp van een plastic stent, met randen voor de positionering van de stentsonde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/2009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .