Doxiciclina somministrata localmente in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica.
Valutazione delle microsfere PLGA caricate con doxiciclina associate allo sbrigliamento parodontale nel trattamento della parodontite cronica avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti con parodontite cronica e un minimo di sette tasche (>5
mm) nei denti non molari che hanno sanguinato al sondaggio. I pazienti saranno casualmente
assegnato allo sbrigliamento parodontale ultrasonico seguito dall'applicazione locale di doxiciclina
mediante microsfere PLGA (DB+DOX) e sbrigliamento parodontale seguito dalla somministrazione
di microsfere PLGA vuote (DB). Placca, sanguinamento sulla sonda, livello di attacco clinico
(CAL) e la profondità di sondaggio (PD) saranno registrati al basale, 3 e 6 mesi. Sottogengivale
i campioni di biofilm saranno raccolti da inizialmente moderati (da 5 a 6 mm) e profondi (≥7 mm)
tasche al basale, 1, 3 e 6 mesi. Verrà effettuata l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
utilizzato per rilevare la frequenza di Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf),
Treponema denticola (Td), Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) e Prevotella
intermedia (Pi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parodontite cronica generalizzata (AAP,1999);
- Almeno 7 siti con profondità di sondaggio >5 mm e 2 siti con profondità di sondaggio >7 mm;
- Almeno 20 denti presenti;
- Sistematicamente sano.
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto cure parodontali 6 mesi prima dello studio;
- Aveva assunto farmaci noti per interferire con la salute parodontale e la guarigione 6 mesi prima dello studio;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- fumatori;
- Sensibile alla doxiciclina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di prova: DB+DOX
Gruppo di test: DB (sbrigliamento dell'intera bocca) +DOX (doxiciclina) - 45 minuti di sbrigliamento dell'intera bocca + applicazione sottogengivale di microsfere di PLGA caricando doxiciclina al 10%.
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Associazione della doxiciclina (DOX) incapsulata in microsfere di PLGA allo sbrigliamento ultrasonico per il trattamento di pazienti con parodontite cronica generalizzata.
Altri nomi:
I pazienti saranno trattati con un'unica seduta di sbrigliamento parodontale per 45 minuti, utilizzando uno strumento ad ultrasuoni (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasile), sotto irrigazione con soluzione fisiologica sterile 20. Dopo lo sbrigliamento, è stata eseguita la somministrazione locale di microsfere caricate con doxiciclina (DOX) (test) o di microsfere vuote (controllo). |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: solo DB
Gruppo di controllo: solo DB (debridment dell'intera bocca) Intervento: 45 minuti di sbrigliamento dell'intera bocca + applicazione subgengivale di microsfere PLGA vuote. |
I pazienti saranno trattati con un'unica seduta di sbrigliamento parodontale per 45 minuti, utilizzando uno strumento ad ultrasuoni (Cavitron, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasile), sotto irrigazione con soluzione fisiologica sterile 20. Dopo lo sbrigliamento, è stata eseguita la somministrazione locale di microsfere caricate con doxiciclina (DOX) (test) o di microsfere vuote (controllo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità di sondaggio (PD) sarà misurata in sei siti per dente mediante una sonda parodontale PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA); Questa misura verrà eseguita con l'utilizzo di uno stent in plastica, presentante bordi per il posizionamento della sonda dello stent.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sei siti per dente saranno misurati con una sonda parodontale PCP-15 (Hu-Friedy - Chicago, IL, USA).
Questa misura verrà eseguita con l'utilizzo di uno stent in plastica, presentante bordi per il posizionamento della sonda dello stent.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/2009
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