ケタミンの抗うつ効果に対するシロリムスの影響を調べる
2020年7月2日 更新者：Yale University
この研究の目的は、免疫抑制剤シロリムスが即効性抗うつ薬の原型であるケタミンの抗うつ効果に及ぼす影響についての洞察を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗うつ薬耐性のうつ症状のある参加者を対象に、ケタミンの抗うつ効果に対するシロリムスの影響を調査する二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、ランダム化対照試験です。
これに先立ち、副作用や相互作用効果を調査するためにシロリムスとケタミンを単回投与した後、7日間にわたって3人の被験者をモニタリングするフェーズ1が行われた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven Veterans Affairs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの退役軍人および非退役軍人。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって決定される大うつ病エピソード (単極性または双極性) の診断。
- 抗うつ薬耐性の抑うつ症状。1 つ以上の適切な抗うつ薬試験の失敗歴によって定義されます。
- 禁止されているMAOIを除き、無作為化時に4週間以上の抗うつ薬（処方されている場合）の安定した用量。
- ランダム化時に4週間以上の安定した心理療法コース（参加している場合）。
- 妊娠中または授乳中でなく、医学的に認められた避妊方法（経口、注射、またはインプラントによる避妊、コンドーム、殺精子剤を含むペッサリー、子宮内避妊具、卵管結紮、禁欲、またはパートナーを含む）を利用することに同意する女性は含まれます。精管切除術）、または閉経後少なくとも 1 年経過している場合、または外科的に無菌である場合。 経口避妊薬を服用している女性には、バリア法避妊薬の使用もお願いします（またはパートナーに使用を依頼してください）。
- VA HSS ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 英語の読み書きができること。
- モンゴメリー・オスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のスコアが 18 以上。
除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の診断歴がある対象、または現在、ミニ国際精神神経疾患目録で確認された躁病エピソードまたは混合エピソードまたは精神病的特徴を示している対象。
- 研究者を評価するか、MADRS の項目 10 で 5 以上のスコアを付けることによって評価された、現在進行中の深刻な自殺リスク。
- 病状が不安定または不十分に管理されている患者。
- 禁止されている薬を必要とする患者。
- 臓器移植歴のある患者。
- スクリーニング日の3か月前以内に物質依存症（アンフェタミン、コカイン、幻覚剤、吸入薬、オピオイド、鎮静薬/催眠薬/抗不安薬）の診断基準を満たしていること。
- 大麻、コカイン、PCP、またはバルビツレート系の尿薬物スクリーニング陽性。
- 研究中に行われたいずれかのスクリーニングでの妊娠検査が陽性。
- シロリムスまたはケタミンに対する既知の感受性。
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 安静時血圧が 85/55 未満、または 150/95 を超えている、または安静時心拍数が 45/分未満、または 100/分を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケタミン + シロリムス (2 回目はプラセボ)
参加者は、シロリムス 6 mg の単回経口投与と組み合わせて、ケタミン 0.5 mg/kg を 40 分間かけて 2 回注入して治療されます。
2週間後、彼らは再度ケタミンの点滴を受け、プラセボを1回投与される。
|
。被験者はケタミンの注入を受けます（約 40 分間にわたる 0.5 mg/kg 注入）。
全ての被験者は、プラセボで１回、および単回用量のシロリムス（６ｍｇ、経口投与）で１回の計２回のケタミン注入を受ける。
被験者は、注入の約2時間前にシロリムスの経口溶液を介して6 mgの単回経口投与またはプラセボの投与を受けます。
上記のように、プラセボとシロリムスの順序はランダムです。
シロリムスの用量とプラセボ溶液は、6オンスのオレンジジュースで与えられます。
他の名前：
プラセボ経口投与量
|
|
プラセボコンパレーター：ケタミン + プラセボ (2 回目のシロリムス)
参加者は、ケタミン 0.5 mg/kg を 40 分間かけて 2 回注入し、シロリムス 6 mg プラセボの 1 回投与を併用します。
2週間後、再度ケタミンを点滴し、シロリムス6mgを単回投与する。
|
。被験者はケタミンの注入を受けます（約 40 分間にわたる 0.5 mg/kg 注入）。
全ての被験者は、プラセボで１回、および単回用量のシロリムス（６ｍｇ、経口投与）で１回の計２回のケタミン注入を受ける。
被験者は、注入の約2時間前にシロリムスの経口溶液を介して6 mgの単回経口投与またはプラセボの投与を受けます。
上記のように、プラセボとシロリムスの順序はランダムです。
シロリムスの用量とプラセボ溶液は、6オンスのオレンジジュースで与えられます。
他の名前：
プラセボ経口投与量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：前処理と2週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS は、抑うつ気分、神経栄養症状、およびうつ病の症状を確認するための標準化された手段です。
範囲は 0 ～ 60 (高いほど悪い)。
|
前処理と2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の症状の迅速な調査 (QIDS)
時間枠：前処理と2週間
|
うつ病の症状の迅速な調査 - 自己報告 (QIDS-SR): QIDS-SR は、患者が評価するうつ病の測定器です。
範囲は 0 ～ 27 (高いほど悪い)。
|
前処理と2週間
|
|
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：前処理と2週間
|
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A): HAM-A は、不安症状の重症度を評価するための標準化された臨床医評価の手段です。
範囲は 0 ～ 56 (高いほど悪い)。
|
前処理と2週間
|
|
臨床医管理解離状態スケール (CADSS)
時間枠：点滴中、約40分
|
臨床医管理解離状態スケール (CADSS): CADSS には、環境認識の変化、時間認識、空間/身体認識、現実感喪失、記憶障害などの解離を評価する 5 つのサブスケールを含む自己管理項目と面接官管理項目があり、アプリオリに生成されます。
範囲は 0 ～ 108 (高いほど悪い)。
|
点滴中、約40分
|
|
陽性および陰性症状スケール (PANSS) - 陽性
時間枠：点滴中、約40分
|
陽性および陰性症状スケール (PANSS): PANSS は、精神病性障害の症状の重症度を測定するために一般的に使用されます。
これは臨床医が管理する尺度であり、次の 3 つのカテゴリの症状が含まれます。(1) 幻覚や妄想などの陽性症状。 (2) 陰性症状、例えば感情の平坦化や抽象的思考の困難。 (3) 癖や姿勢などの一般的な精神病理。
正のスケールの範囲は 0 ～ 49 (高いほど悪い)。
|
点滴中、約40分
|
|
ラパマイシンレベル
時間枠：点滴中、約0分
|
ラパマイシンの血漿レベル（別名ラパマイシン）
シロリムス）。
|
点滴中、約0分
|
|
ケタミンレベル
時間枠：点滴中、約40分
|
ケタミンの血漿レベル
|
点滴中、約40分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chadi Abdallah, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。