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Esaminando l'impatto di Sirolimus sugli effetti antidepressivi della ketamina

2 luglio 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo dello studio è quello di fornire informazioni sull'impatto del farmaco immunosoppressore sirolimus, sugli effetti antidepressivi del prototipo di farmaco antidepressivo ad azione rapida, la ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato, randomizzato che indaga l'impatto del sirolimus sugli effetti antidepressivi della ketamina nei partecipanti con sintomi depressivi resistenti agli antidepressivi.

Prima di questo, c'era una fase 1 che includeva il monitoraggio di 3 soggetti nel corso di 7 giorni dopo una singola dose di sirolimus e ketamina per indagare sugli effetti collaterali o effetti di interazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani e non veterani di età compresa tra 21 e 65 anni.
  2. Diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore (unipolare o bipolare) come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Sintomi depressivi resistenti agli antidepressivi, definiti da una storia di fallimento di uno o più studi antidepressivi adeguati.
  4. Dosi stabili di antidepressivi (se prescritti) per un periodo di quattro settimane o più al momento della randomizzazione, ad eccezione degli IMAO che sono vietati.
  5. Corso stabile di psicoterapia (se impegnato) per un periodo di quattro settimane o più al momento della randomizzazione.
  6. Le donne saranno incluse se non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (includere il controllo delle nascite orale, iniettabile o implantare, preservativo, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, legatura delle tube, astinenza o partner con vasectomia) o se post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile. Per quelle donne che stanno assumendo un contraccettivo orale, chiederemo anche loro di usare (o chiedere ai loro partner di usare) un metodo contraccettivo di barriera.
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida VA HSS.
  8. Capacità di leggere e scrivere in inglese.
  9. Un punteggio maggiore o uguale a 18 sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia diagnostica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, o che presentano attualmente episodi maniacali o misti o caratteristiche psicotiche come confermato dal Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Rischio di suicidio grave attuale e in corso valutato valutando l'investigatore o assegnando un punteggio di 5 o più all'elemento 10 del MADRS.
  3. Pazienti con condizioni mediche instabili o non adeguatamente controllate.
  4. Paziente che necessita di farmaci proibiti.
  5. Paziente con anamnesi di trapianto d'organo.
  6. Soddisfare i criteri per una diagnosi di dipendenza da sostanze (anfetamine, cocaina, allucinogeni, inalanti, oppioidi, sedativi/ipnotici/ansiolitici) entro i tre mesi precedenti la data di screening.
  7. Test di droga nelle urine positivo per cannabis, cocaina, PCP o barbiturici.
  8. Test di gravidanza positivo allo screening in qualsiasi screening fornito durante lo studio.
  9. Sensibilità nota al sirolimus o alla ketamina.
  10. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  11. Pressione sanguigna a riposo inferiore a 85/55 o superiore a 150/95, o frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45/min o superiore a 100/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketamina + sirolimus (placebo al tempo 2)
I partecipanti saranno trattati due volte con ketamina 0,5 mg/kg infuso in 40 minuti, combinato con una singola dose di sirolimus 6 mg per via orale. Dopo due settimane, riceveranno un'altra infusione di ketamina e una singola dose di placebo.
Droga: Ketamina
. I soggetti riceveranno un'infusione di ketamina (infusione di 0,5 mg/kg in circa 40 minuti). Tutti i soggetti riceveranno due infusioni di ketamina, una volta con un placebo e una volta con una singola dose di sirolimus (6 mg, somministrazione orale).
Droga: sirolmus
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 6 mg tramite soluzione orale di sirolimus o una dose di placebo circa due ore prima delle infusioni. Come sopra, l'ordine del placebo e del sirolimus è randomizzato. La dose di sirolimus e la soluzione placebo verranno somministrate in 6 once di succo d'arancia.
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Placebo
Dose orale di placebo
Comparatore placebo: ketamina + placebo (sirolimus al tempo 2)
I partecipanti saranno trattati due volte con ketamina 0,5 mg/kg infusa nell'arco di 40 minuti, in combinazione con una singola dose di sirolimus 6 mg di placebo. Dopo due settimane, riceveranno un'altra infusione di ketamina e una singola dose di sirolimus 6 mg.
Droga: Ketamina
. I soggetti riceveranno un'infusione di ketamina (infusione di 0,5 mg/kg in circa 40 minuti). Tutti i soggetti riceveranno due infusioni di ketamina, una volta con un placebo e una volta con una singola dose di sirolimus (6 mg, somministrazione orale).
Droga: sirolmus
I soggetti riceveranno una singola dose orale da 6 mg tramite soluzione orale di sirolimus o una dose di placebo circa due ore prima delle infusioni. Come sopra, l'ordine del placebo e del sirolimus è randomizzato. La dose di sirolimus e la soluzione placebo verranno somministrate in 6 once di succo d'arancia.
Altri nomi:
  • Rapamune
Droga: Placebo
Dose orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Pretrattamento e 2 settimane
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): il MADRS è uno strumento standardizzato per accertare l'umore depresso e i segni e sintomi neurovegetativi della depressione. Varia da 0 a 60 (più alto è peggio).
Pretrattamento e 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: Pretrattamento e 2 settimane
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Self-Report (QIDS-SR): il QIDS-SR è uno strumento per la depressione classificato dal paziente. Varia da 0 a 27 (più alto è peggio).
Pretrattamento e 2 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Pretrattamento e 2 settimane
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): L'HAM-A è uno strumento standardizzato valutato da un medico per valutare la gravità dei sintomi di ansia. Varia da 0 a 56 (più alto è peggio).
Pretrattamento e 2 settimane
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Durante l'infusione, circa 40 min
Scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS): il CADSS ha item autosomministrati e somministrati dall'intervistatore, tra cui 5 sottoscale, generate a priori, che valutano la dissociazione inclusa la percezione ambientale alterata, la percezione del tempo, la percezione spaziale/corporea, la derealizzazione e la compromissione della memoria. Varia da 0 a 108 (più alto è peggio).
Durante l'infusione, circa 40 min
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) - Positivo
Lasso di tempo: Durante l'infusione, circa 40 min
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS): la PANSS è comunemente utilizzata per misurare la gravità dei sintomi nei disturbi psicotici. È una scala gestita dal medico e include tre categorie di sintomi: (1) sintomi positivi, come allucinazioni e deliri; (2) sintomi negativi, come affetto piatto e difficoltà nel pensiero astratto; (3) psicopatologia generale, come manierismi e atteggiamenti. Varia da 0 a 49 per scala positiva (più alto è peggio).
Durante l'infusione, circa 40 min
Livello di rapamicina
Lasso di tempo: Durante l'infusione, circa 0 min
Livello plasmatico di rapamicina (a.k.a. sirolmus).
Durante l'infusione, circa 0 min
Livello di ketamina
Lasso di tempo: Durante l'infusione, circa 40 min
Livello plasmatico di ketamina
Durante l'infusione, circa 40 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504015604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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