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Untersuchung des Einflusses von Sirolimus auf die antidepressive Wirkung von Ketamin

2. Juli 2020 aktualisiert von: Yale University
Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über den Einfluss des Immunsuppressivums Sirolimus auf die antidepressive Wirkung des prototypischen schnell wirkenden Antidepressivums Ketamin zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die den Einfluss von Sirolimus auf die antidepressive Wirkung von Ketamin bei Teilnehmern mit antidepressivumresistenten depressiven Symptomen untersucht.

Zuvor gab es eine Phase 1, in der drei Probanden über einen Zeitraum von 7 Tagen nach einer Einzeldosis Sirolimus und Ketamin überwacht wurden, um Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen abzufragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen und Nicht-Veteranen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren.
  2. Diagnose einer Episode einer Major Depression (unipolar oder bipolar), ermittelt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Antidepressiva-resistente depressive Symptome, definiert durch das Scheitern einer oder mehrerer adäquater Antidepressivum-Studien in der Vorgeschichte.
  4. Stabile Dosen von Antidepressiva (falls verschrieben) über einen Zeitraum von vier Wochen oder länger zum Zeitpunkt der Randomisierung, mit Ausnahme von verbotenen MAO-Hemmern.
  5. Stabiler Verlauf der Psychotherapie (sofern durchgeführt) über einen Zeitraum von vier Wochen oder länger zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  6. Frauen werden eingeschlossen, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden (einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierter Empfängnisverhütung, Kondom, Zwerchfell mit Spermizid, Intrauterinpessar, Tubenligatur, Abstinenz oder Partner mit Vasektomie) oder wenn postmenopausal für mindestens 1 Jahr, oder chirurgisch steril. Frauen, die ein orales Kontrazeptivum einnehmen, werden wir auch darum bitten, ein Barriere-Kontrazeptivum anzuwenden (oder ihre Partner darum bitten).
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den VA-HSS-Richtlinien abgeben.
  8. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben.
  9. Ein Wert größer oder gleich 18 auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer diagnostischen Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder Personen, die derzeit manische oder gemischte Episoden oder psychotische Merkmale aufweisen, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Inventory bestätigt.
  2. Aktuelles, anhaltendes schweres Suizidrisiko, wie vom beurteilenden Prüfer oder durch die Bewertung von 5 oder mehr bei Punkt 10 des MADRS beurteilt.
  3. Patienten mit instabilen oder unzureichend kontrollierten Gesundheitszuständen.
  4. Patient benötigt verbotene Medikamente.
  5. Patient mit Organtransplantation in der Vorgeschichte.
  6. Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose einer Substanzabhängigkeit (Amphetamine, Kokain, Halluzinogene, Inhalationsmittel, Opioide, Sedativa/Hypnotika/Anxiolytika) innerhalb der drei Monate vor dem Screening-Datum.
  7. Positiver Drogentest im Urin auf Cannabis, Kokain, PCP oder Barbiturate.
  8. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening bei jedem während der Studie durchgeführten Screening.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sirolimus oder Ketamin.
  10. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  11. Ruheblutdruck unter 85/55 oder über 150/95 oder Ruheherzfrequenz unter 45/min oder über 100/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Sirolimus (Placebo zum Zeitpunkt 2)
Die Teilnehmer werden zweimal mit 0,5 mg/kg Ketamin als Infusion über 40 Minuten behandelt, kombiniert mit einer Einzeldosis Sirolimus 6 mg oral. Nach zwei Wochen erhalten sie eine weitere Ketamininfusion und eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Ketamin
. Die Probanden erhalten eine Ketamininfusion (0,5 mg/kg Infusion über etwa 40 Minuten). Alle Probanden erhalten zwei Ketamin-Infusionen – einmal mit einem Placebo und einmal mit einer Einzeldosis Sirolimus (6 mg, orale Verabreichung).
Arzneimittel: Sirolimus
Die Probanden erhalten etwa zwei Stunden vor den Infusionen eine orale Einzeldosis von 6 mg als orale Lösung von Sirolimus oder eine Dosis Placebo. Wie oben ist die Reihenfolge von Placebo und Sirolimus randomisiert. Die Sirolimus-Dosis sowie die Placebo-Lösung werden in 6 Unzen Orangensaft verabreicht.
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Dosis
Placebo-Komparator: Ketamin + Placebo (Sirolimus zum Zeitpunkt 2)
Die Teilnehmer werden zweimal mit 0,5 mg/kg Ketamin als Infusion über 40 Minuten behandelt, kombiniert mit einer Einzeldosis Sirolimus 6 mg Placebo. Nach zwei Wochen erhalten sie eine weitere Ketamininfusion und eine Einzeldosis Sirolimus 6 mg.
Arzneimittel: Ketamin
. Die Probanden erhalten eine Ketamininfusion (0,5 mg/kg Infusion über etwa 40 Minuten). Alle Probanden erhalten zwei Ketamin-Infusionen – einmal mit einem Placebo und einmal mit einer Einzeldosis Sirolimus (6 mg, orale Verabreichung).
Arzneimittel: Sirolimus
Die Probanden erhalten etwa zwei Stunden vor den Infusionen eine orale Einzeldosis von 6 mg als orale Lösung von Sirolimus oder eine Dosis Placebo. Wie oben ist die Reihenfolge von Placebo und Sirolimus randomisiert. Die Sirolimus-Dosis sowie die Placebo-Lösung werden in 6 Unzen Orangensaft verabreicht.
Andere Namen:
  • Rapamune
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS): Die MADRS ist ein standardisiertes Instrument zur Feststellung einer depressiven Stimmung sowie neurovegetativer Anzeichen und Symptome einer Depression. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60 (je höher desto schlechter).
Vorbehandlung und 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (QIDS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome – Selbstbericht (QIDS-SR): Das QIDS-SR ist ein vom Patienten bewertetes Depressionsinstrument. Der Bereich liegt zwischen 0 und 27 (höher ist schlechter).
Vorbehandlung und 2 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 2 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A): Die HAM-A ist ein standardisiertes, von Ärzten bewertetes Instrument zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 56 (höher ist schlechter).
Vorbehandlung und 2 Wochen
Skala für vom Arzt verabreichte dissoziative Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Während der Infusion ca. 40 Min
Vom Arzt verwaltete Skala für dissoziative Zustände (CADSS): Die CADSS verfügt über selbst und vom Interviewer verwaltete Elemente, einschließlich 5 a priori generierter Subskalen, die die Dissoziation einschließlich veränderter Umweltwahrnehmung, Zeitwahrnehmung, räumlicher/Körperwahrnehmung, Derealisation und Gedächtnisstörungen bewerten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 108 (je höher desto schlechter).
Während der Infusion ca. 40 Min
Skala für positive und negative Symptome (PANSS) – Positiv
Zeitfenster: Während der Infusion ca. 40 Min
Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS): Die PANSS wird üblicherweise zur Messung der Schwere der Symptome bei psychotischen Störungen verwendet. Es handelt sich um eine vom Arzt durchgeführte Skala, die drei Kategorien von Symptomen umfasst: (1) positive Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen; (2) Negativsymptome wie Affektlosigkeit und Schwierigkeiten beim abstrakten Denken; (3) allgemeine Psychopathologie, wie Manierismen und Körperhaltung. Der Bereich liegt bei einer positiven Skala zwischen 0 und 49 (je höher, desto schlechter).
Während der Infusion ca. 40 Min
Rapamycin-Spiegel
Zeitfenster: Während der Infusion ca. 0 Min
Plasmaspiegel von Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus).
Während der Infusion ca. 0 Min
Ketaminspiegel
Zeitfenster: Während der Infusion ca. 40 Min
Plasmaspiegel von Ketamin
Während der Infusion ca. 40 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1504015604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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