Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz hatásának vizsgálata a ketamin antidepresszáns hatásaira

2020. július 2. frissítette: Yale University
A tanulmány célja, hogy betekintést nyújtson a szirolimusz immunszuppresszáns hatásába, a prototípus gyors hatású antidepresszáns gyógyszer, a ketamin antidepresszáns hatásaiba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szirolimusz hatását vizsgálja a ketamin antidepresszáns hatásaira antidepresszáns-rezisztens depressziós tünetekben szenvedő résztvevőknél.

Ezt megelőzően volt egy 1. fázis, amely magában foglalta a szirolimusz és ketamin egyszeri adagja után 3 alany megfigyelését 7 napon keresztül, hogy érdeklődjenek a mellékhatásokról vagy a kölcsönhatásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 év közötti veteránok és nem veteránok.
  2. Major depressziós epizód (unipoláris vagy bipoláris) diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján.
  3. Antidepresszáns-rezisztens depressziós tünetek, amelyeket egy vagy több megfelelő antidepresszáns vizsgálat kudarca kórtörténetében határoznak meg.
  4. Stabil dózisú antidepresszánsok (ha előírják) legalább négy hétig a randomizálás időpontjában, kivéve a MAOI-k esetében, amelyek tilosak.
  5. Stabil pszichoterápiás kúra (ha részt vesznek benne) négy hétig vagy hosszabb ideig a randomizálás időpontjában.
  6. A nőstények akkor számítanak bele, ha nem terhesek vagy nem szoptatnak, és beleegyeznek abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (beleértve az orális, injekciós vagy implantációs fogamzásgátlást, óvszert, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz, petevezeték lekötés, absztinencia vagy partner vazektómia) vagy ha legalább 1 évig menopauza után van, vagy műtétileg steril. Azokat a nőket, akik orális fogamzásgátlót szednek, kérni fogjuk, hogy használjanak (vagy kérjék meg partnerüket, hogy alkalmazzanak) barrier módszerű fogamzásgátlót.
  7. Képes írásos beleegyezést adni a VA HSS irányelveinek megfelelően.
  8. Tudjon írni és olvasni angolul.
  9. A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) 18-nál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszáma.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség szerepel, vagy jelenleg mániás vagy vegyes epizódokat vagy pszichotikus jellemzőket mutatnak, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Inventory megerősíti.
  2. Jelenlegi, folyamatban lévő súlyos öngyilkossági kockázat az értékelő nyomozó által vagy a MADRS 10-es pontján 5 vagy annál több pontozás alapján.
  3. Instabil vagy nem megfelelően kontrollált egészségügyi állapotú betegek.
  4. Tiltott gyógyszeres kezelést igénylő beteg.
  5. Beteg, akinek a kórtörténetében szervátültetés szerepel.
  6. A szűrést megelőző három hónapon belül teljesítse az anyagfüggőség (amfetaminok, kokain, hallucinogének, inhalánsok, opioidok, nyugtatók/altatók/anxiolitikumok) diagnózisának kritériumait.
  7. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés kannabiszra, kokainra, PCP-re vagy barbiturátokra.
  8. Pozitív terhességi teszt a vizsgálat során adott bármely szűrésnél.
  9. Szirolimusszal vagy ketaminnal szembeni ismert érzékenység.
  10. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  11. Nyugalmi vérnyomás alacsonyabb, mint 85/55 vagy magasabb, mint 150/95, vagy a nyugalmi pulzusszám alacsonyabb, mint 45/perc vagy magasabb, mint 100/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ketamin + szirolimusz (placebo a 2. időpontban)
A résztvevőket kétszer kezelik 0,5 mg/ttkg ketaminnal, 40 percen keresztül beadva, egyetlen adag 6 mg-os szirolimusz orális adagolásával kombinálva. Két hét múlva újabb ketamin infúziót és egyetlen adag placebót kapnak.
Drog: Ketamin
. Az alanyok ketamin infúziót kapnak (0,5 mg/kg infúzió körülbelül 40 perc alatt). Minden alany két ketamin infúziót kap – egyszer placebóval, egyszer pedig egyetlen adag szirolimusszal (6 mg, szájon át).
Drog: szirolimusz
Az alanyok egyetlen 6 mg-os orális adagot kapnak szirolimusz belsőleges oldata vagy egy adag placebo formájában, körülbelül két órával az infúziók előtt. A fentieknek megfelelően a placebo és a szirolimusz sorrendje véletlenszerű. A szirolimusz adagot, valamint a placebo oldatot 6 uncia narancslében adják be.
Más nevek:
  • Rapamune
Drog: Placebo
Placebo orális adag
Placebo Comparator: ketamin + placebo (szirolimusz a 2. időpontban)
A résztvevőket kétszer kezelik 0,5 mg/ttkg ketaminnal, 40 percen keresztül beadva, egyetlen adag 6 mg-os szirolimusz placebóval kombinálva. Két hét elteltével újabb ketamin infúziót és egyszeri adag 6 mg szirolimuszt kapnak.
Drog: Ketamin
. Az alanyok ketamin infúziót kapnak (0,5 mg/kg infúzió körülbelül 40 perc alatt). Minden alany két ketamin infúziót kap – egyszer placebóval, egyszer pedig egyetlen adag szirolimusszal (6 mg, szájon át).
Drog: szirolimusz
Az alanyok egyetlen 6 mg-os orális adagot kapnak szirolimusz belsőleges oldata vagy egy adag placebo formájában, körülbelül két órával az infúziók előtt. A fentieknek megfelelően a placebo és a szirolimusz sorrendje véletlenszerű. A szirolimusz adagot, valamint a placebo oldatot 6 uncia narancslében adják be.
Más nevek:
  • Rapamune
Drog: Placebo
Placebo orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Előkezelés és 2 hét
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS): A MADRS egy szabványos eszköz a depressziós hangulat és a depresszió neurovegetatív jeleinek és tüneteinek megállapítására. 0-60 között van (a magasabb, annál rosszabb).
Előkezelés és 2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek gyors jegyzéke (QIDS)
Időkeret: Előkezelés és 2 hét
A depressziós tünetek gyors jegyzéke – Önjelentés (QIDS-SR): A QIDS-SR a betegek által besorolt ​​depressziós eszköz. 0-27 között van (a magasabb, annál rosszabb).
Előkezelés és 2 hét
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Időkeret: Előkezelés és 2 hét
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): A HAM-A egy standardizált, klinikus által minősített eszköz a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére. 0-56 (magasabb, annál rosszabb).
Előkezelés és 2 hét
Klinikus által bevezetett disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: Az infúzió alatt kb. 40 perc
Klinikus által bevezetett disszociatív állapotok skála (CADSS): A CADSS saját és kérdező által kezelt elemekkel rendelkezik, beleértve 5 alskálát, amelyeket eleve generálnak, és értékelik a disszociációt, beleértve a megváltozott környezeti észlelést, az időérzékelést, a tér-/testészlelést, a derealizációt és a memóriazavart. 0 és 108 között van (a magasabb, annál rosszabb).
Az infúzió alatt kb. 40 perc
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS) - Pozitív
Időkeret: Az infúzió alatt kb. 40 perc
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS): A PANSS-t általában a pszichotikus rendellenességek tüneteinek súlyosságának mérésére használják. Ez egy klinikus által beadott skála, és a tünetek három kategóriáját tartalmazza: (1) pozitív tünetek, mint például hallucináció és téveszme; (2) negatív tünetek, mint például a lapos affektus és az absztrakt gondolkodás nehézségei; (3) általános pszichopatológia, mint például a modorosság és a testtartás. A pozitív skála 0 és 49 között van (a magasabb, annál rosszabb).
Az infúzió alatt kb. 40 perc
Rapamycin szint
Időkeret: Az infúzió alatt kb. 0 perc
A rapamicin plazmaszintje (más néven szirolimusz).
Az infúzió alatt kb. 0 perc
Ketamin szint
Időkeret: Az infúzió alatt kb. 40 perc
A ketamin plazmaszintje
Az infúzió alatt kb. 40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504015604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel