케타민의 항우울제 효과에 대한 Sirolimus의 영향 조사
2020년 7월 2일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 면역억제제인 시롤리무스가 초속효성 항우울제인 케타민의 항우울제 효과에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항우울제 내성 우울 증상이 있는 참가자에서 케타민의 항우울제 효과에 대한 시롤리무스의 영향을 조사하는 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 무작위 대조 시험입니다.
이에 앞서 부작용이나 상호작용 효과를 조사하기 위해 시롤리무스와 케타민을 1회 투여한 후 7일 동안 3명의 피험자를 모니터링하는 1상이 있었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- West Haven Veterans Affairs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-65세 사이의 재향군인 및 비재향군인.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 결정된 주요 우울 삽화(단극성 또는 양극성)의 진단.
- 하나 이상의 적절한 항우울제 시험 실패의 병력으로 정의되는 항우울제 내성 우울 증상.
- 금지된 MAOI를 제외하고 무작위 배정 시 4주 이상의 기간 동안 안정적인 항우울제 용량(처방된 경우).
- 무작위 배정 시 4주 이상의 기간 동안 안정적인 심리 치료 과정(참여하는 경우).
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구, 주사 또는 임플란트 피임법, 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 난관 결찰, 금욕 또는 정관 절제술) 또는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우. 경구 피임약을 복용하고 있는 여성의 경우 차단식 피임법을 사용하도록 요청하거나 파트너에게 사용하도록 요청합니다.
- VA HSS 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 읽고 쓰는 능력.
- Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 18점 이상.
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Inventory에 의해 확인된 바와 같이 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 진단 병력이 있거나 현재 조증 또는 혼합 에피소드 또는 정신병적 특징을 보이는 피험자.
- 조사자를 평가하거나 MADRS의 항목 10에서 5점 이상을 득점하여 현재 진행 중인 심각한 자살 위험.
- 불안정하거나 부적절하게 통제되는 의학적 상태를 가진 환자.
- 금지약물이 필요한 환자.
- 장기 이식 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 날짜 이전 3개월 이내에 물질 의존성 진단 기준(암페타민, 코카인, 환각제, 흡입제, 오피오이드, 진정제/수면제/항불안제)을 충족합니다.
- 대마초, 코카인, PCP 또는 바르비투르산염에 대한 양성 소변 약물 검사.
- 연구 동안 주어진 모든 스크린에서 선별검사에서 양성 임신 테스트.
- 시롤리무스 또는 케타민에 대한 알려진 민감성.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 안정시 혈압이 85/55보다 낮거나 150/95보다 높거나 안정시 심박수가 45/min보다 낮거나 100/min보다 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케타민 + 시롤리무스(시간 2의 위약)
참가자는 40분에 걸쳐 케타민 0.5mg/kg을 2회 주입하고 단일 용량의 시롤리무스 6mg을 경구 투여합니다.
2주 후, 그들은 케타민의 또 다른 주입과 위약의 단일 용량을 받을 것입니다.
|
. 피험자는 케타민 주입을 받게 됩니다(약 40분에 걸쳐 0.5mg/kg 주입).
모든 피험자는 위약으로 한 번, 시롤리무스(6mg, 경구 투여)로 한 번, 두 번의 케타민 주입을 받게 됩니다.
피험자는 주입 약 2시간 전에 시롤리무스 경구 용액 또는 위약 용량을 통해 단일 6mg 경구 용량을 받게 됩니다.
위와 같이 위약과 시롤리무스의 순서는 무작위입니다.
시롤리무스 용량과 위약 용액은 6온스의 오렌지 주스로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약 경구 투여
|
|
위약 비교기: 케타민 + 위약(시간 2의 시롤리무스)
참가자는 시롤리무스 6mg 위약의 단일 용량과 결합하여 40분에 걸쳐 주입된 케타민 0.5mg/kg으로 두 번 치료를 받게 됩니다.
2주 후, 그들은 케타민의 또 다른 주입과 시롤리무스 6mg의 단일 용량을 받을 것입니다.
|
. 피험자는 케타민 주입을 받게 됩니다(약 40분에 걸쳐 0.5mg/kg 주입).
모든 피험자는 위약으로 한 번, 시롤리무스(6mg, 경구 투여)로 한 번, 두 번의 케타민 주입을 받게 됩니다.
피험자는 주입 약 2시간 전에 시롤리무스 경구 용액 또는 위약 용량을 통해 단일 6mg 경구 용량을 받게 됩니다.
위와 같이 위약과 시롤리무스의 순서는 무작위입니다.
시롤리무스 용량과 위약 용액은 6온스의 오렌지 주스로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 전처리 및 2주
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS): MADRS는 우울한 기분과 우울증의 신경생식 징후 및 증상을 확인하기 위한 표준화된 도구입니다.
범위는 0-60입니다(높을수록 나쁨).
|
전처리 및 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 전처리 및 2주
|
우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS-SR): QIDS-SR은 환자 평가 우울증 도구입니다.
범위는 0-27입니다(높을수록 나쁨).
|
전처리 및 2주
|
|
해밀턴 불안 등급 척도(HAMA)
기간: 전처리 및 2주
|
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A): HAM-A는 불안 증상의 중증도를 평가하기 위한 표준화된 임상 평가 도구입니다.
범위는 0-56입니다(높을수록 나쁨).
|
전처리 및 2주
|
|
임상의 관리 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 주입하는 동안 약 40분
|
임상가 관리 해리 상태 척도(CADSS): CADSS에는 변경된 환경 인식, 시간 인식, 공간/신체 인식, 현실감 상실 및 기억 손상을 포함한 해리를 평가하는 선험적으로 생성된 5개의 하위 척도를 포함하여 자기 및 면담자가 관리하는 항목이 있습니다.
범위는 0-108입니다(높을수록 나쁨).
|
주입하는 동안 약 40분
|
|
양성 및 음성 증상 척도(PANSS) - 양성
기간: 주입하는 동안 약 40분
|
양성 및 음성 증상 척도(PANSS): PANSS는 일반적으로 정신병적 장애에서 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 임상의가 관리하는 척도이며 세 가지 범주의 증상을 포함합니다. (1) 환각 및 망상과 같은 양성 증상; (2) 무표정한 정동 및 추상적 사고의 어려움과 같은 부정적인 증상; (3) 매너리즘 및 자세와 같은 일반적인 정신병리.
양수 척도의 경우 0-49 범위입니다(높을수록 나쁨).
|
주입하는 동안 약 40분
|
|
라파마이신 수준
기간: 주입하는 동안 약 0분
|
혈장 수준의 라파마이신(a.k.a.
시롤리무스).
|
주입하는 동안 약 0분
|
|
케타민 수준
기간: 주입하는 동안 약 40분
|
케타민의 혈장 수준
|
주입하는 동안 약 40분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chadi Abdallah, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1504015604
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케타민에 대한 임상 시험
-
Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
-
Vance Thompson Vision완전한
-
Sohag University모병
-
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한