检查西罗莫司对氯胺酮抗抑郁作用的影响
2020年7月2日 更新者：Yale University
该研究的目的是深入了解免疫抑制药物西罗莫司对原型速效抗抑郁药物氯胺酮的抗抑郁作用的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、交叉、随机对照试验，旨在调查西罗莫司对氯胺酮抗抑郁作用对具有抗抑郁药抵抗性抑郁症状的参与者的影响。
在此之前，有一个阶段 1，其中包括在单剂量西罗莫司和氯胺酮后 7 天内监测 3 名受试者，以询问副作用或相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale New Haven Hospital
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West Haven、Connecticut、美国、06516
- West Haven Veterans Affairs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-65 岁之间的退伍军人和非退伍军人。
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的重度抑郁发作（单相或双相）的诊断。
- 抗抑郁药抵抗性抑郁症状，定义为一项或多项充分的抗抑郁药试验失败的历史。
- 在随机分组时服用稳定剂量的抗抑郁药（如果有处方）持续 4 周或更长时间，禁用的 MAOI 除外。
- 在随机化时进行为期四个星期或更长时间的稳定心理治疗课程（如果参与）。
- 如果女性未怀孕或未哺乳并同意使用医学上可接受的节育方法（包括口服、注射或植入避孕、避孕套、杀精子隔膜、宫内节育器、输卵管结扎、禁欲或伴侣输精管切除术）或如果绝经后至少 1 年，或手术绝育。 对于正在服用口服避孕药的妇女，我们还会要求她们使用（或要求其伴侣使用）屏障法避孕药具。
- 能够根据 VA HSS 指南提供书面知情同意书。
- 英语读写能力。
- 蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 的得分大于或等于 18。
排除标准：
- 具有精神分裂症或分裂情感障碍诊断史的受试者，或目前表现出躁狂或混合发作或精神病特征的受试者，经迷你国际神经精神病学清单确认。
- 由评估调查员或通过对 MADRS 的第 10 项评分为 5 分或以上来评估的当前、持续的严重自杀风险。
- 身体状况不稳定或控制不当的患者。
- 需要禁用药物的患者。
- 有器官移植史的患者。
- 在筛选日期之前的三个月内满足物质依赖（苯丙胺、可卡因、致幻剂、吸入剂、阿片类药物、镇静剂/催眠药/抗焦虑药）的诊断标准。
- 大麻、可卡因、PCP 或巴比妥类药物尿液药物筛查呈阳性。
- 在研究期间进行的任何筛查中，妊娠试验呈阳性。
- 已知对西罗莫司或氯胺酮敏感。
- 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
- 静息血压低于 85/55 或高于 150/95，或静息心率低于 45/min 或高于 100/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮 + 西罗莫司（时间 2 的安慰剂）
参与者将在 40 分钟内输注氯胺酮 0.5 mg/kg 两次，同时口服单剂量西罗莫司 6 mg。
两周后，他们将接受另一次氯胺酮输注和单剂量安慰剂。
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.受试者将接受氯胺酮输注（约 40 分钟内输注 0.5 mg/kg）。
所有受试者将接受两次氯胺酮输注——一次是安慰剂，一次是单剂量西罗莫司（6 毫克，口服）。
受试者将在输注前约两小时通过西罗莫司口服溶液接受单次 6 mg 口服剂量或一剂安慰剂。
如上所述，安慰剂和西罗莫司的顺序是随机的。
西罗莫司剂量和安慰剂溶液将在 6 盎司橙汁中给药。
其他名称：
安慰剂口服剂量
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安慰剂比较：氯胺酮 + 安慰剂（时间 2 的西罗莫司）
参与者将在 40 分钟内接受两次氯胺酮 0.5 mg/kg 的输注，并结合单剂量的西罗莫司 6 mg 安慰剂。
两周后，他们将接受另一次氯胺酮输注和单剂量西罗莫司 6 毫克。
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.受试者将接受氯胺酮输注（约 40 分钟内输注 0.5 mg/kg）。
所有受试者将接受两次氯胺酮输注——一次是安慰剂，一次是单剂量西罗莫司（6 毫克，口服）。
受试者将在输注前约两小时通过西罗莫司口服溶液接受单次 6 mg 口服剂量或一剂安慰剂。
如上所述，安慰剂和西罗莫司的顺序是随机的。
西罗莫司剂量和安慰剂溶液将在 6 盎司橙汁中给药。
其他名称：
安慰剂口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表
大体时间：预处理和 2 周
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)：MADRS 是一种标准化工具，用于确定抑郁情绪和抑郁症的神经植物体征和症状。
范围从 0-60（越高越差）。
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预处理和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速清单 (QIDS)
大体时间：预处理和 2 周
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抑郁症状快速清单 - 自我报告 (QIDS-SR)：QIDS-SR 是一种患者评定的抑郁症工具。
范围从 0-27（越高越差）。
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预处理和 2 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：预处理和 2 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)：HAM-A 是一种标准化的临床评估工具，用于评估焦虑症状的严重程度。
范围从 0-56（越高越差）。
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预处理和 2 周
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：输液过程中，约 40 分钟
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)：CADSS 有自我管理和面试官管理的项目，包括 5 个分量表，先验生成，评估解离，包括改变的环境感知、时间感知、空间/身体感知、现实感丧失和记忆障碍。
范围从 0-108（越高越差）。
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输液过程中，约 40 分钟
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) - 阳性
大体时间：输液过程中，约 40 分钟
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)：PANSS 通常用于衡量精神病症状的严重程度。
它是临床医生管理的量表，包括三类症状：（1）阳性症状，如幻觉和妄想； (2)阴性症状，如情感平淡、抽象思维困难； (3) 一般精神病理学，例如举止和姿态。
正比例范围为 0-49（越高越差）。
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输液过程中，约 40 分钟
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雷帕霉素水平
大体时间：输液期间，大约 0 分钟
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雷帕霉素的血浆水平（又名
西罗莫司）。
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输液期间，大约 0 分钟
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氯胺酮水平
大体时间：输液过程中，约 40 分钟
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血浆氯胺酮水平
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输液过程中，约 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chadi Abdallah, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯胺酮的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘