Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin vaikutuksen tutkiminen ketamiinin masennuslääkevaikutuksiin

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tutkimuksen tavoitteena on antaa näkemys immunosuppressiivisen lääkkeen sirolimuusin vaikutuksista prototyyppisen nopeavaikutteisen masennuslääkkeen ketamiinin masennuslääkevaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sirolimuusin vaikutusta ketamiinin masennuslääkevaikutuksiin osallistujilla, joilla on masennuslääkeresistenttejä masennusoireita.

Tätä ennen oli vaihe 1, joka sisälsi kolmen henkilön seurannan 7 päivän ajan sirolimuusin ja ketamiinin kerta-annoksen jälkeen sivuvaikutusten tai yhteisvaikutusten tiedustelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-65-vuotiaat veteraanit ja ei-veteraanit.
  2. Vakavan masennusjakson (unipolaarinen tai kaksisuuntainen) diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen mukaan.
  3. Masennuslääkeresistentit masennusoireet, jotka määritellään yhden tai useamman riittävän masennuslääketutkimuksen epäonnistumisena.
  4. Vakaat masennuslääkkeiden annokset (jos määrätty) neljän viikon ajan tai kauemmin satunnaistamisen yhteydessä, lukuun ottamatta MAO-estäjiä, jotka ovat kiellettyjä.
  5. Vakaa psykoterapiajakso (jos mukana) neljän viikon ajan tai kauemmin satunnaistamisen aikaan.
  6. Naiset otetaan mukaan, jos he eivät ole raskaana tai imetä ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (sisältäen suun kautta annettavan, injektoitavan tai implantoidun ehkäisymenetelmän, kondomin, pallean spermisidillä, kohdunsisäisen laitteen, munanjohtimen ligaation, raittiuden tai kumppanin vasektomia) tai jos menopaussin jälkeen vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili. Niitä naisia, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä, pyydämme myös käyttämään (tai pyytämään kumppaneitaan käyttämään) estemenetelmää.
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus VA HSS:n ohjeiden mukaisesti.
  8. Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi.
  9. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 18 Montgomery Åsbergin masennusluokitusasteikolla (MADRS).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnostinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö tai joilla on tällä hetkellä maanisia tai sekalaisia ​​episodeja tai psykoottisia piirteitä, kuten Mini International Neuropsychiatric Inventory vahvistaa.
  2. Nykyinen, jatkuva vakava itsemurhariski arvioitavana tutkijan tai antamalla 5 tai enemmän MADRS:n kohdassa 10.
  3. Potilaat, joilla on epävakaat tai riittämättömästi hallitut sairaudet.
  4. Potilas, joka tarvitsee kiellettyä lääkitystä.
  5. Potilas, jolla on ollut elinsiirto.
  6. Täytä päihderiippuvuuden (amfetamiinit, kokaiini, hallusinogeenit, inhalantit, opioidit, rauhoittavat aineet/unilääkkeet/anksiolyytit) diagnoosin kriteerit seulontapäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  7. Positiivinen virtsan huumeseulonta kannabikselle, kokaiinille, PCP:lle tai barbituraateille.
  8. Positiivinen raskaustesti seulonnassa millä tahansa tutkimuksen aikana annetulla näytöllä.
  9. Tunnettu herkkyys sirolimuusille tai ketamiinille.
  10. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  11. Lepoverenpaine alle 85/55 tai korkeampi kuin 150/95 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiini + sirolimuusi (plasebo hetkellä 2)
Osallistujia hoidetaan kahdesti ketamiinilla 0,5 mg/kg infuusiona 40 minuutin aikana, yhdistettynä kerta-annokseen sirolimuusia 6 mg suun kautta. Kahden viikon kuluttua he saavat toisen ketamiini-infuusion ja yhden annoksen lumelääkettä.
Lääke: Ketamiini
. Koehenkilöt saavat ketamiini-infuusion (0,5 mg/kg infuusio noin 40 minuutin aikana). Kaikki koehenkilöt saavat kaksi ketamiini-infuusiota – kerran lumelääkkeellä ja kerran yhdellä sirolimuusiannoksella (6 mg, suun kautta).
Lääke: sirolimuusi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 6 mg:n oraalisen sirolimuusiliuoksen tai lumelääkeannoksen noin kaksi tuntia ennen infuusiota. Kuten edellä, lumelääke ja sirolimuusin järjestys on satunnaistettu. Sirolimuusiannos sekä lumelääkeliuos annetaan 6 unssissa appelsiinimehua.
Muut nimet:
  • Rapamune
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen annos
Placebo Comparator: ketamiini + lumelääke (sirolimuusi hetkellä 2)
Osallistujia hoidetaan kahdesti ketamiinilla 0,5 mg/kg infuusiona 40 minuutin aikana yhdistettynä kerta-annokseen sirolimuusia 6 mg lumelääkettä. Kahden viikon kuluttua he saavat toisen ketamiini-infuusion ja kerta-annoksen sirolimuusia 6 mg.
Lääke: Ketamiini
. Koehenkilöt saavat ketamiini-infuusion (0,5 mg/kg infuusio noin 40 minuutin aikana). Kaikki koehenkilöt saavat kaksi ketamiini-infuusiota – kerran lumelääkkeellä ja kerran yhdellä sirolimuusiannoksella (6 mg, suun kautta).
Lääke: sirolimuusi
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 6 mg:n oraalisen sirolimuusiliuoksen tai lumelääkeannoksen noin kaksi tuntia ennen infuusiota. Kuten edellä, lumelääke ja sirolimuusin järjestys on satunnaistettu. Sirolimuusiannos sekä lumelääkeliuos annetaan 6 unssissa appelsiinimehua.
Muut nimet:
  • Rapamune
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalinen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 2 viikkoa
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS on standardoitu väline masentuneen mielialan ja neurovegetatiivisten masennuksen merkkien ja oireiden selvittämiseen. Vaihtelee 0-60 (korkeampi on huonompi).
Esikäsittely ja 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 2 viikkoa
Masennuksen oireiden nopea luettelo - Itseraportti (QIDS-SR): QIDS-SR on potilaiden arvioima masennuslaite. Vaihtelee 0-27 (korkeampi on huonompi).
Esikäsittely ja 2 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 2 viikkoa
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A on standardoitu kliinikkojen arvioima instrumentti ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi. Vaihtelee 0-56 (korkeampi on huonompi).
Esikäsittely ja 2 viikkoa
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: Infuusion aikana noin 40 min
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS): CADSS:ssä on itse ja haastattelijan hallinnoimia kohteita, mukaan lukien 5 ala-asteikkoa, jotka on luotu etukäteen ja jotka arvioivat dissosiaatiota, mukaan lukien muuttunut ympäristön havainto, aikahavainto, tila-/kehohavainto, derealisaatio ja muistin heikkeneminen. Vaihtelee välillä 0-108 (korkeampi on huonompi).
Infuusion aikana noin 40 min
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) - Positiivinen
Aikaikkuna: Infuusion aikana noin 40 min
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS): PANSS-mittaria käytetään yleisesti psykoottisten häiriöiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se on lääkärin määräämä asteikko, ja se sisältää kolme luokkaa oireita: (1) positiiviset oireet, kuten hallusinaatiot ja harhaluulo; (2) negatiiviset oireet, kuten tasainen vaikutelma ja abstraktin ajattelun vaikeus; (3) yleinen psykopatologia, kuten käytöstavat ja asento. Vaihtelee 0-49 positiiviselle asteikolle (korkeampi on huonompi).
Infuusion aikana noin 40 min
Rapamysiinin taso
Aikaikkuna: Infuusion aikana noin 0 min
Plasman rapamysiinitaso (alias. sirolimuusi).
Infuusion aikana noin 0 min
Ketamiinin taso
Aikaikkuna: Infuusion aikana noin 40 min
Plasman ketamiinitaso
Infuusion aikana noin 40 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1504015604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa