Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu syrolimusa na działanie przeciwdepresyjne ketaminy

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badania jest uzyskanie wglądu w wpływ leku immunosupresyjnego sirolimusu na przeciwdepresyjne działanie prototypowego szybko działającego leku przeciwdepresyjnego, ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, krzyżowa, randomizowana próba kontrolna badająca wpływ syrolimusa na działanie przeciwdepresyjne ketaminy u uczestników z objawami depresyjnymi opornymi na leki przeciwdepresyjne.

Wcześniej była faza 1, która obejmowała monitorowanie 3 osób w ciągu 7 dni po podaniu pojedynczej dawki syrolimusa i ketaminy w celu uzyskania informacji o skutkach ubocznych lub skutkach interakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani i nie-weterani w wieku od 21 do 65 lat.
  2. Rozpoznanie epizodu dużej depresji (jednobiegunowej lub dwubiegunowej) zgodnie z Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Objawy depresyjne oporne na leki przeciwdepresyjne, definiowane jako niepowodzenie jednej lub więcej adekwatnych prób leczenia przeciwdepresyjnego w wywiadzie.
  4. Stałe dawki leków przeciwdepresyjnych (jeśli zostały przepisane) przez okres czterech tygodni lub dłużej w momencie randomizacji, z wyjątkiem IMAO, które są zabronione.
  5. Stabilny przebieg psychoterapii (jeśli jest prowadzona) przez okres czterech tygodni lub dłużej w momencie randomizacji.
  6. Kobiety zostaną uwzględnione, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i zgodzą się stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (w tym antykoncepcję doustną, w postaci zastrzyków lub implantu, prezerwatywę, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, abstynencję lub partnera z wazektomii) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub chirurgicznie sterylne. W przypadku kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne poprosimy również o stosowanie (lub poprosimy ich partnerów o stosowanie) mechanicznej metody antykoncepcji.
  7. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi VA HSS.
  8. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
  9. Wynik większy lub równy 18 w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z rozpoznaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym lub aktualnie wykazujące epizody maniakalne lub mieszane lub cechy psychotyczne, co zostało potwierdzone w Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Obecne, trwające poważne ryzyko samobójstwa, oceniane przez oceniającego badacza lub przez ocenę 5 lub więcej w pozycji 10 MADRS.
  3. Pacjenci z niestabilnymi lub niedostatecznie kontrolowanymi schorzeniami.
  4. Pacjent wymagający zabronionych leków.
  5. Pacjent z historią przeszczepu narządu.
  6. Spełnij kryteria rozpoznania uzależnienia od substancji (amfetaminy, kokaina, halucynogeny, środki do inhalacji, opioidy, środki uspokajające/nasenne/przeciwlękowe) w ciągu trzech miesięcy przed datą badania przesiewowego.
  7. Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność konopi indyjskich, kokainy, PCP lub barbituranów.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego na dowolnym ekranie podanym podczas badania.
  9. Znana wrażliwość na sirolimus lub ketaminę.
  10. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  11. Spoczynkowe ciśnienie krwi niższe niż 85/55 lub wyższe niż 150/95 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ketamina + syrolimus (placebo w czasie 2)
Uczestnicy zostaną dwukrotnie potraktowani ketaminą 0,5 mg/kg we wlewie trwającym 40 minut w połączeniu z pojedynczą dawką syrolimusa 6 mg doustnie. Po dwóch tygodniach otrzymają kolejną infuzję ketaminy i pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Ketamina
. Osobnicy otrzymają wlew ketaminy (wlew 0,5 mg/kg przez około 40 minut). Wszyscy badani otrzymają dwa wlewy ketaminy - raz z placebo i raz z pojedynczą dawką syrolimusa (6 mg, podanie doustne).
Lek: syrolimus
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 6 mg syrolimusa w postaci roztworu doustnego lub dawkę placebo na około dwie godziny przed infuzją. Jak powyżej, kolejność placebo i syrolimusa jest losowa. Dawka syrolimusa oraz roztwór placebo zostaną podane w 6 uncjach soku pomarańczowego.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Placebo
Doustna dawka placebo
Komparator placebo: ketamina + placebo (syrolimus w czasie 2)
Uczestnicy będą dwukrotnie leczeni ketaminą 0,5 mg/kg we wlewie trwającym 40 minut, w połączeniu z pojedynczą dawką syrolimusa 6 mg placebo. Po dwóch tygodniach otrzymają kolejny wlew ketaminy i pojedynczą dawkę syrolimusa 6 mg.
Lek: Ketamina
. Osobnicy otrzymają wlew ketaminy (wlew 0,5 mg/kg przez około 40 minut). Wszyscy badani otrzymają dwa wlewy ketaminy - raz z placebo i raz z pojedynczą dawką syrolimusa (6 mg, podanie doustne).
Lek: syrolimus
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 6 mg syrolimusa w postaci roztworu doustnego lub dawkę placebo na około dwie godziny przed infuzją. Jak powyżej, kolejność placebo i syrolimusa jest losowa. Dawka syrolimusa oraz roztwór placebo zostaną podane w 6 uncjach soku pomarańczowego.
Inne nazwy:
  • Rapamune
Lek: Placebo
Doustna dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 2 tygodnie
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do oceny obniżonego nastroju oraz neurowegetatywnych objawów depresji. Zakres od 0 do 60 (im wyższy tym gorszy).
Leczenie wstępne i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 2 tygodnie
Szybki spis objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR): QIDS-SR jest narzędziem oceny depresji przez pacjentów. Zakres od 0 do 27 (im wyższy tym gorszy).
Leczenie wstępne i 2 tygodnie
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 2 tygodnie
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A): Skala HAM-A jest wystandaryzowanym narzędziem ocenianym przez klinicystów do oceny nasilenia objawów lękowych. Zakresy od 0-56 (im wyższy tym gorszy).
Leczenie wstępne i 2 tygodnie
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Podczas infuzji około 40 min
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS): Skala CADSS obejmuje pozycje administrowane przez samego siebie i ankietera, w tym 5 podskal, generowanych a priori, oceniających dysocjację, w tym zmienioną percepcję środowiska, percepcję czasu, percepcję przestrzenną/ciała, derealizację i upośledzenie pamięci. Zakres od 0 do 108 (im wyższy tym gorszy).
Podczas infuzji około 40 min
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) - Pozytywna
Ramy czasowe: Podczas infuzji około 40 min
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS): Skala PANSS jest powszechnie stosowana do pomiaru nasilenia objawów w zaburzeniach psychotycznych. Jest to skala podana przez klinicystę i obejmuje trzy kategorie objawów: (1) objawy pozytywne, takie jak halucynacje i urojenia; (2) objawy negatywne, takie jak płaski afekt i trudności w abstrakcyjnym myśleniu; (3) ogólna psychopatologia, taka jak maniery i postawy. Zakresy od 0-49 dla skali dodatniej (im wyższa, tym gorsza).
Podczas infuzji około 40 min
Poziom rapamycyny
Ramy czasowe: Podczas infuzji około 0 min
Poziom rapamycyny w osoczu (tzw. syrolimus).
Podczas infuzji około 0 min
Poziom ketaminy
Ramy czasowe: Podczas infuzji około 40 min
Poziom ketaminy w osoczu
Podczas infuzji około 40 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504015604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj