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Examinando o impacto do Sirolimus nos efeitos antidepressivos da cetamina

2 de julho de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo do estudo é fornecer informações sobre o impacto do medicamento imunossupressor sirolimus, sobre os efeitos antidepressivos do protótipo de medicamento antidepressivo de ação rápida, a cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, que investiga o impacto do sirolimus nos efeitos antidepressivos da cetamina em participantes com sintomas depressivos resistentes a antidepressivos.

Antes disso, havia uma fase 1 que incluía o monitoramento de 3 indivíduos ao longo de 7 dias após uma dose única de sirolimus e ketamina para indagar sobre efeitos colaterais ou efeitos de interação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos e não veteranos com idades entre 21 e 65 anos.
  2. Diagnóstico de Episódio Depressivo Maior (unipolar ou bipolar) conforme determinado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Sintomas depressivos resistentes a antidepressivos, definidos por uma história de falha de um ou mais ensaios antidepressivos adequados.
  4. Doses estáveis ​​de antidepressivos (se prescritos) por um período de quatro semanas ou mais no momento da randomização, exceto MAOIs que são proibidos.
  5. Curso estável de psicoterapia (se envolvido) por um período de quatro semanas ou mais no momento da randomização.
  6. As mulheres serão incluídas se não estiverem grávidas ou amamentando e concordarem em utilizar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (incluindo controle de natalidade oral, injetável ou implantado, preservativo, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária, abstinência ou parceiro com vasectomia) ou se pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril. Para aquelas mulheres que estão tomando um contraceptivo oral, também pedimos que usem (ou peçam a seus parceiros que usem) um método contraceptivo de barreira.
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes VA HSS.
  8. Capacidade de ler e escrever em inglês.
  9. Uma pontuação maior ou igual a 18 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história diagnóstica de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, ou atualmente exibindo episódios maníacos ou mistos ou características psicóticas, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Risco suicida grave atual e contínuo, conforme avaliado pelo investigador avaliador ou pela pontuação 5 ou mais no item 10 do MADRS.
  3. Pacientes com condições médicas instáveis ​​ou inadequadamente controladas.
  4. Paciente que requer medicação proibida.
  5. Paciente com histórico de transplante de órgãos.
  6. Atender aos critérios para diagnóstico de dependência de substâncias (anfetaminas, cocaína, alucinógenos, inalantes, opioides, sedativos/hipnóticos/ansiolíticos) nos três meses anteriores à data da triagem.
  7. Triagem positiva de drogas na urina para cannabis, cocaína, PCP ou barbitúricos.
  8. Teste de gravidez positivo na triagem em qualquer tela fornecida durante o estudo.
  9. Sensibilidade conhecida ao sirolimus ou cetamina.
  10. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
  11. Pressão arterial em repouso inferior a 85/55 ou superior a 150/95, ou frequência cardíaca em repouso inferior a 45/min ou superior a 100/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetamina + sirolimus (placebo no tempo 2)
Os participantes serão tratados duas vezes com cetamina 0,5 mg/kg infundida durante 40 minutos, combinada com uma dose única de sirolimus 6 mg por via oral. Após duas semanas, eles receberão outra infusão de cetamina e uma dose única de placebo.
Medicamento: Cetamina
. Os indivíduos receberão uma infusão de cetamina (infusão de 0,5 mg/kg durante aproximadamente 40 minutos). Todos os indivíduos receberão duas infusões de cetamina - uma vez com placebo e uma vez com uma dose única de sirolimus (6 mg, administração oral).
Medicamento: sirolimo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 6 mg via solução oral de sirolimus ou uma dose de placebo aproximadamente duas horas antes das infusões. Como acima, a ordem de placebo e sirolimus é aleatória. A dose de sirolimus, bem como a solução de placebo, serão dadas em 6 onças de suco de laranja.
Outros nomes:
  • Rapamune
Medicamento: Placebo
Placebo dose oral
Comparador de Placebo: cetamina + placebo (sirolimus no tempo 2)
Os participantes serão tratados duas vezes com cetamina 0,5 mg/kg infundida durante 40 minutos, combinada com uma dose única de sirolimus 6 mg placebo. Após duas semanas, receberão nova infusão de cetamina e dose única de sirolimus 6 mg.
Medicamento: Cetamina
. Os indivíduos receberão uma infusão de cetamina (infusão de 0,5 mg/kg durante aproximadamente 40 minutos). Todos os indivíduos receberão duas infusões de cetamina - uma vez com placebo e uma vez com uma dose única de sirolimus (6 mg, administração oral).
Medicamento: sirolimo
Os indivíduos receberão uma dose oral única de 6 mg via solução oral de sirolimus ou uma dose de placebo aproximadamente duas horas antes das infusões. Como acima, a ordem de placebo e sirolimus é aleatória. A dose de sirolimus, bem como a solução de placebo, serão dadas em 6 onças de suco de laranja.
Outros nomes:
  • Rapamune
Medicamento: Placebo
Placebo dose oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Pré-tratamento e 2 semanas
Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS): A MADRS é um instrumento padronizado para determinar humor deprimido e sinais e sintomas neurovegetativos de depressão. Varia de 0-60 (maior é pior).
Pré-tratamento e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: Pré-tratamento e 2 semanas
Inventário Rápido de Sintomas Depressivos - Autorrelato (QIDS-SR): O QIDS-SR é um instrumento de avaliação de depressão do paciente. Varia de 0 a 27 (quanto maior, pior).
Pré-tratamento e 2 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Pré-tratamento e 2 semanas
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A): A HAM-A é um instrumento padronizado avaliado por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade. Varia de 0 a 56 (quanto maior, pior).
Pré-tratamento e 2 semanas
Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS)
Prazo: Durante a infusão, aproximadamente 40 minutos
Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS): A CADSS tem itens administrados pelo próprio e pelo entrevistador, incluindo 5 subescalas, geradas a priori, avaliando a dissociação incluindo percepção ambiental alterada, percepção do tempo, percepção espacial/corporal, desrealização e comprometimento da memória. Varia de 0 a 108 (quanto maior, pior).
Durante a infusão, aproximadamente 40 minutos
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) - Positivo
Prazo: Durante a infusão, aproximadamente 40 minutos
Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS): A PANSS é comumente usada para medir a gravidade dos sintomas em transtornos psicóticos. É uma escala administrada por médicos e inclui três categorias de sintomas: (1) sintomas positivos, como alucinação e delírio; (2) sintomas negativos, como afeto plano e dificuldade de pensamento abstrato; (3) psicopatologia geral, como maneirismos e postura. Varia de 0 a 49 para escala positiva (quanto maior, pior).
Durante a infusão, aproximadamente 40 minutos
Nível de Rapamicina
Prazo: Durante a infusão, aproximadamente 0 minutos
Nível plasmático de rapamicina (também conhecido como sirolimo).
Durante a infusão, aproximadamente 0 minutos
Nível de Cetamina
Prazo: Durante a infusão, aproximadamente 40 minutos
Nível plasmático de cetamina
Durante a infusão, aproximadamente 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1504015604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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