Zkoumání vlivu sirolimu na antidepresivní účinky ketaminu
2. července 2020 aktualizováno: Yale University
Cílem studie je poskytnout náhled na vliv imunosupresiva sirolimu na antidepresivní účinky prototypu rychle působícího antidepresiva, ketaminu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv sirolimu na antidepresivní účinky ketaminu u účastníků s depresivními symptomy rezistentními na antidepresiva.
Předtím existovala fáze 1, která zahrnovala sledování 3 subjektů v průběhu 7 dnů po jednorázové dávce sirolimu a ketaminu za účelem zjištění vedlejších účinků nebo interakčních účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- West Haven Veterans Affairs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni a neveteráni ve věku 21-65 let.
- Diagnóza velké depresivní epizody (unipolární nebo bipolární) stanovená v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Depresivní symptomy rezistentní na antidepresiva, definované anamnézou selhání jedné nebo více adekvátních studií s antidepresivy.
- Stabilní dávky antidepresiv (pokud jsou předepsány) po dobu čtyř týdnů nebo déle v době randomizace, s výjimkou IMAO, které jsou zakázány.
- Stabilní průběh psychoterapie (pokud je zapojena) po dobu čtyř týdnů nebo déle v době randomizace.
- Ženy budou zahrnuty, pokud nejsou těhotné nebo nekojí a souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody kontroly porodnosti (včetně perorální, injekční nebo implantované kontroly porodnosti, kondomu, bránice se spermicidem, nitroděložního tělíska, podvázání vejcovodů, abstinence nebo partnera s vasektomie) nebo pokud je postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní. Ženy, které užívají perorální antikoncepci, také požádáme, aby používaly (nebo požádaly své partnery, aby používali) bariérovou metodu antikoncepce.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podle směrnic VA HSS.
- Schopnost číst a psát v angličtině.
- Skóre větší nebo rovné 18 na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnostickou anamnézou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo v současné době vykazující manické nebo smíšené epizody nebo psychotické rysy, jak potvrzuje Mini International Neuropsychiatric Inventory.
- Současné, přetrvávající závažné riziko sebevraždy hodnocené hodnotícím zkoušejícím nebo hodnocením 5 nebo více v položce 10 MADRS.
- Pacienti s nestabilním nebo nedostatečně kontrolovaným zdravotním stavem.
- Pacient vyžadující zakázané léky.
- Pacient s transplantací orgánů v anamnéze.
- Splnit kritéria pro diagnózu látkové závislosti (amfetaminy, kokain, halucinogeny, inhalanty, opioidy, sedativa/hypnotika/anxiolytika) během tří měsíců před datem screeningu.
- Pozitivní screening drog v moči na konopí, kokain, PCP nebo barbituráty.
- Pozitivní těhotenský test při screeningu na jakémkoli screeningu provedeném během studie.
- Známá citlivost na sirolimus nebo ketamin.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- krevní tlak v klidu nižší než 85/55 nebo vyšší než 150/95 nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ketamin + sirolimus (placebo v čase 2)
Účastníci budou léčeni dvakrát ketaminem 0,5 mg/kg infuzí po dobu 40 minut v kombinaci s jednou dávkou sirolimu 6 mg perorálně.
Po dvou týdnech dostanou další infuzi ketaminu a jednu dávku placeba.
|
. Subjekty dostanou infuzi ketaminu (0,5 mg/kg infuze po dobu přibližně 40 minut).
Všichni jedinci dostanou dvě infuze ketaminu – jednou s placebem a jednou s jednou dávkou sirolimu (6 mg, perorální podání).
Subjekty dostanou jednu 6 mg perorální dávku prostřednictvím perorálního roztoku sirolimu nebo dávku placeba přibližně dvě hodiny před infuzemi.
Jak je uvedeno výše, pořadí placeba a sirolimu je randomizováno.
Dávka sirolimu i roztok placeba budou podávány v 6 uncích pomerančové šťávy.
Ostatní jména:
Placebo perorální dávka
|
|
Komparátor placeba: ketamin + placebo (sirolimus v čase 2)
Účastníci budou léčeni dvakrát ketaminem 0,5 mg/kg infuzí po dobu 40 minut v kombinaci s jednou dávkou sirolimu 6 mg placeba.
Po dvou týdnech dostanou další infuzi ketaminu a jednorázovou dávku sirolimu 6 mg.
|
. Subjekty dostanou infuzi ketaminu (0,5 mg/kg infuze po dobu přibližně 40 minut).
Všichni jedinci dostanou dvě infuze ketaminu – jednou s placebem a jednou s jednou dávkou sirolimu (6 mg, perorální podání).
Subjekty dostanou jednu 6 mg perorální dávku prostřednictvím perorálního roztoku sirolimu nebo dávku placeba přibližně dvě hodiny před infuzemi.
Jak je uvedeno výše, pořadí placeba a sirolimu je randomizováno.
Dávka sirolimu i roztok placeba budou podávány v 6 uncích pomerančové šťávy.
Ostatní jména:
Placebo perorální dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS je standardizovaný nástroj pro zjištění depresivní nálady a neurovegetativních příznaků a symptomů deprese.
Pohybuje se v rozmezí 0-60 (vyšší je horší).
|
Předběžná léčba a 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS)
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny
|
Rychlá inventarizace příznaků deprese – hlášení sebe sama (QIDS-SR): QIDS-SR je depresivní nástroj hodnocený pacienty.
Pohybuje se v rozmezí 0-27 (vyšší je horší).
|
Předběžná léčba a 2 týdny
|
|
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: Předběžná léčba a 2 týdny
|
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A): HAM-A je standardizovaný nástroj hodnocený lékařem pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti.
Pohybuje se v rozmezí 0-56 (vyšší je horší).
|
Předběžná léčba a 2 týdny
|
|
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: Během infuze přibližně 40 minut
|
Škála disociativních stavů spravovaných klinickým lékařem (CADSS): CADSS má položky spravované samotným lékařem a tazatelem, včetně 5 subškál, generovaných a priori, hodnotících disociaci včetně změněného vnímání prostředí, vnímání času, vnímání prostoru/těla, derealizace a zhoršení paměti.
Pohybuje se v rozmezí 0-108 (vyšší je horší).
|
Během infuze přibližně 40 minut
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) – pozitivní
Časové okno: Během infuze přibližně 40 minut
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS): PANSS se běžně používá k měření závažnosti symptomů u psychotických poruch.
Je to škála spravovaná lékařem a zahrnuje tři kategorie symptomů: (1) pozitivní symptomy, jako jsou halucinace a bludy; (2) negativní symptomy, jako je plochý afekt a potíže s abstraktním myšlením; (3) obecná psychopatologie, jako jsou manýry a držení těla.
Pohybuje se od 0 do 49 pro kladnou stupnici (vyšší je horší).
|
Během infuze přibližně 40 minut
|
|
Hladina rapamycinu
Časové okno: Během infuze přibližně 0 minut
|
Plazmatická hladina rapamycinu (a.k.a.
sirolimus).
|
Během infuze přibližně 0 minut
|
|
Hladina ketaminu
Časové okno: Během infuze přibližně 40 minut
|
Plazmatická hladina ketaminu
|
Během infuze přibližně 40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Ketamin
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 1504015604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu