Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van Sirolimus op de antidepressieve effecten van ketamine

2 juli 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de studie is inzicht te geven in de impact van het immunosuppressivum sirolimus op de antidepressieve effecten van het prototypische snelwerkende antidepressivum, ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de impact van sirolimus op de antidepressieve effecten van ketamine onderzoekt bij deelnemers met antidepressiva-resistente depressieve symptomen.

Hieraan voorafgaand was er een fase 1, waarbij 3 proefpersonen gedurende 7 dagen na een enkele dosis sirolimus en ketamine werden gevolgd om te informeren naar bijwerkingen of interactie-effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteranen en niet-veteranen in de leeftijd van 21-65 jaar.
  2. Diagnose van een depressieve episode (unipolair of bipolair) zoals bepaald door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Antidepressivum-resistente depressieve symptomen, gedefinieerd door een voorgeschiedenis van falen van een of meer adequate antidepressiva-onderzoeken.
  4. Stabiele doses antidepressiva (indien voorgeschreven) gedurende een periode van vier weken of langer op het moment van randomisatie, behalve MAO-remmers die verboden zijn.
  5. Stabiele loop van psychotherapie (indien betrokken) gedurende een periode van vier weken of langer op het moment van randomisatie.
  6. Vrouwtjes worden opgenomen als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken (inclusief orale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptie, condoom, pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje, afbinden van de eileiders, onthouding of partner met vasectomie) of na de menopauze gedurende minstens 1 jaar, of chirurgisch steriel. Voor die vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel gebruiken, zullen we ook vragen dat ze een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (of hun partners vragen om te gebruiken).
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de VA HSS-richtlijnen.
  8. Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven.
  9. Een score groter dan of gelijk aan 18 op de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een diagnostische voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, of momenteel manische of gemengde episodes of psychotische kenmerken vertonen, zoals bevestigd door de Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Huidig, aanhoudend ernstig suïcidaal risico zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker of door 5 of meer te scoren op item 10 van de MADRS.
  3. Patiënten met onstabiele of onvoldoende gecontroleerde medische aandoeningen.
  4. Patiënt die verboden medicijnen nodig heeft.
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
  6. Voldoen aan de criteria voor een diagnose van afhankelijkheid van middelen (amfetaminen, cocaïne, hallucinogenen, inhalatiemiddelen, opioïden, sedativa/hypnotica/anxiolytica) binnen de drie maanden voorafgaand aan de screeningdatum.
  7. Positieve urinedrugscreening voor cannabis, cocaïne, PCP of barbituraten.
  8. Positieve zwangerschapstest bij screening op elk scherm dat tijdens het onderzoek is gegeven.
  9. Bekende gevoeligheid voor sirolimus of ketamine.
  10. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  11. Rustbloeddruk lager dan 85/55 of hoger dan 150/95, of rusthartslag lager dan 45/min of hoger dan 100/min.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine + sirolimus (placebo op tijdstip 2)
Deelnemers worden tweemaal behandeld met ketamine 0,5 mg/kg geïnfundeerd gedurende 40 minuten, gecombineerd met een enkele dosis sirolimus 6 mg oraal. Na twee weken krijgen ze nog een infuus met ketamine en een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Ketamine
. De proefpersonen krijgen een infuus met ketamine (0,5 mg/kg infuus gedurende ongeveer 40 minuten). Alle proefpersonen krijgen twee ketamine-infusies: een keer met een placebo en een keer met een enkele dosis sirolimus (6 mg, orale toediening).
Geneesmiddel: sirolimus
Proefpersonen krijgen ongeveer twee uur voorafgaand aan de infusies een enkele orale dosis van 6 mg via orale oplossing van sirolimus of een dosis placebo. Zoals hierboven is de volgorde van placebo en sirolimus gerandomiseerd. De dosis sirolimus en de placebo-oplossing worden gegeven in 6 ons sinaasappelsap.
Andere namen:
  • Rapamune
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale dosis
Placebo-vergelijker: ketamine + placebo (sirolimus op tijdstip 2)
De deelnemers worden tweemaal behandeld met een infuus van 0,5 mg/kg ketamine gedurende 40 minuten, gecombineerd met een enkele dosis sirolimus 6 mg placebo. Na twee weken krijgen ze nog een infuus met ketamine en een enkele dosis sirolimus 6 mg.
Geneesmiddel: Ketamine
. De proefpersonen krijgen een infuus met ketamine (0,5 mg/kg infuus gedurende ongeveer 40 minuten). Alle proefpersonen krijgen twee ketamine-infusies: een keer met een placebo en een keer met een enkele dosis sirolimus (6 mg, orale toediening).
Geneesmiddel: sirolimus
Proefpersonen krijgen ongeveer twee uur voorafgaand aan de infusies een enkele orale dosis van 6 mg via orale oplossing van sirolimus of een dosis placebo. Zoals hierboven is de volgorde van placebo en sirolimus gerandomiseerd. De dosis sirolimus en de placebo-oplossing worden gegeven in 6 ons sinaasappelsap.
Andere namen:
  • Rapamune
Geneesmiddel: Placebo
Placebo orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): De MADRS is een gestandaardiseerd instrument om depressieve stemmingen en neurovegetatieve tekenen en symptomen van depressie vast te stellen. Bereik van 0-60 (hoger is slechter).
Voorbehandeling en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR): De QIDS-SR is een door de patiënt beoordeeld instrument voor depressie. Bereik van 0-27 (hoger is slechter).
Voorbehandeling en 2 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 2 weken
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): De HAM-A is een gestandaardiseerd, door een arts beoordeeld instrument om de ernst van angstsymptomen te evalueren. Bereik van 0-56 (hoger is slechter).
Voorbehandeling en 2 weken
Door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Tijdens infusie, ongeveer 40 minuten
Door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS): De CADSS heeft door de gebruiker en de interviewer ingevulde items, waaronder 5 subschalen, die a priori worden gegenereerd en dissociatie evalueren, waaronder veranderde perceptie van de omgeving, tijdsperceptie, ruimtelijke/lichaamsperceptie, derealisatie en geheugenstoornissen. Bereik van 0-108 (hoger is slechter).
Tijdens infusie, ongeveer 40 minuten
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) - Positief
Tijdsspanne: Tijdens infusie, ongeveer 40 minuten
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS): De PANSS wordt vaak gebruikt om de ernst van symptomen bij psychotische stoornissen te meten. Het is een door een arts toegediende schaal en omvat drie categorieën van symptomen: (1) positieve symptomen, zoals hallucinaties en waanvoorstellingen; (2) negatieve symptomen, zoals vlak affect en moeite met abstract denken; (3) algemene psychopathologie, zoals maniertjes en aanstellerij. Bereik van 0-49 voor positieve schaal (hoger is slechter).
Tijdens infusie, ongeveer 40 minuten
Rapamycine-niveau
Tijdsspanne: Tijdens infusie ongeveer 0 min
Plasmaspiegel van rapamycine (ook bekend als sirolimus).
Tijdens infusie ongeveer 0 min
Ketamine-niveau
Tijdsspanne: Tijdens infusie, ongeveer 40 minuten
Plasmagehalte van ketamine
Tijdens infusie, ongeveer 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1504015604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren