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Examen de l'impact du sirolimus sur les effets antidépresseurs de la kétamine

2 juillet 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de l'étude est de fournir un aperçu de l'impact du sirolimus, un médicament immunosuppresseur, sur les effets antidépresseurs du prototype de médicament antidépresseur à action rapide, la kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé croisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant l'impact du sirolimus sur les effets antidépresseurs de la kétamine chez les participants présentant des symptômes dépressifs résistants aux antidépresseurs.

Auparavant, il y avait une phase 1 qui comprenait la surveillance de 3 sujets pendant 7 jours après une dose unique de sirolimus et de kétamine afin de se renseigner sur les effets secondaires ou les effets d'interaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétérans et non-vétérans âgés de 21 à 65 ans.
  2. Diagnostic d'épisode dépressif majeur (unipolaire ou bipolaire) tel que déterminé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Symptômes dépressifs résistants aux antidépresseurs, définis par des antécédents d'échec d'un ou plusieurs essais antidépresseurs adéquats.
  4. Doses stables d'antidépresseurs (si prescrits) pendant une période de quatre semaines ou plus au moment de la randomisation, à l'exception des IMAO qui sont interdits.
  5. Cours stable de psychothérapie (si engagé) pendant une période de quatre semaines ou plus au moment de la randomisation.
  6. Les femmes seront incluses si elles ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (y compris la contraception orale, injectable ou implantaire, le préservatif, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin, la ligature des trompes, l'abstinence ou un partenaire avec vasectomie) ou si post-ménopausique depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile. Pour les femmes qui prennent un contraceptif oral, nous leur demanderons également d'utiliser (ou de demander à leurs partenaires d'utiliser) une méthode contraceptive de barrière.
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives VA HSS.
  8. Capacité à lire et écrire en anglais.
  9. Un score supérieur ou égal à 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents de diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ou présentant actuellement des épisodes maniaques ou mixtes ou des caractéristiques psychotiques, comme confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Risque suicidaire grave actuel et continu tel qu'évalué par l'investigateur évaluateur ou en obtenant une note de 5 ou plus sur l'item-10 du MADRS.
  3. Patients avec des conditions médicales instables ou insuffisamment contrôlées.
  4. Patient ayant besoin de médicaments interdits.
  5. Patient ayant des antécédents de greffe d'organe.
  6. Répondre aux critères pour un diagnostic de dépendance à une substance (amphétamines, cocaïne, hallucinogènes, inhalants, opioïdes, sédatifs/hypnotiques/anxiolytiques) dans les trois mois précédant la date de dépistage.
  7. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour le cannabis, la cocaïne, le PCP ou les barbituriques.
  8. Test de grossesse positif lors du dépistage à n'importe quel dépistage effectué au cours de l'étude.
  9. Sensibilité connue au sirolimus ou à la kétamine.
  10. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  11. Tension artérielle au repos inférieure à 85/55 ou supérieure à 150/95, ou fréquence cardiaque au repos inférieure à 45/min ou supérieure à 100/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: kétamine + sirolimus (placebo au temps 2)
Les participants seront traités deux fois avec de la kétamine 0,5 mg/kg perfusée pendant 40 minutes, associée à une dose unique de sirolimus 6 mg par voie orale. Après deux semaines, ils recevront une autre infusion de kétamine et une dose unique de placebo.
Médicament: Kétamine
. Les sujets recevront une perfusion de kétamine (perfusion de 0,5 mg/kg sur environ 40 minutes). Tous les sujets recevront deux perfusions de kétamine, une fois avec un placebo et une fois avec une dose unique de sirolimus (6 mg, administration orale).
Médicament: sirolimus
Les sujets recevront une dose orale unique de 6 mg via une solution orale de sirolimus ou une dose de placebo environ deux heures avant les perfusions. Comme ci-dessus, l'ordre du placebo et du sirolimus est randomisé. La dose de sirolimus ainsi que la solution placebo seront administrées dans 6 onces de jus d'orange.
Autres noms:
  • Rapamune
Médicament: Placebo
Dose orale de placebo
Comparateur placebo: kétamine + placebo (sirolimus au temps 2)
Les participants seront traités deux fois avec de la kétamine 0,5 mg/kg infusée pendant 40 minutes, associée à une dose unique de placebo de sirolimus 6 mg. Après deux semaines, ils recevront une autre perfusion de kétamine et une dose unique de sirolimus 6 mg.
Médicament: Kétamine
. Les sujets recevront une perfusion de kétamine (perfusion de 0,5 mg/kg sur environ 40 minutes). Tous les sujets recevront deux perfusions de kétamine, une fois avec un placebo et une fois avec une dose unique de sirolimus (6 mg, administration orale).
Médicament: sirolimus
Les sujets recevront une dose orale unique de 6 mg via une solution orale de sirolimus ou une dose de placebo environ deux heures avant les perfusions. Comme ci-dessus, l'ordre du placebo et du sirolimus est randomisé. La dose de sirolimus ainsi que la solution placebo seront administrées dans 6 onces de jus d'orange.
Autres noms:
  • Rapamune
Médicament: Placebo
Dose orale de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Prétraitement et 2 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) : La MADRS est un instrument standardisé pour déterminer l'humeur dépressive et les signes et symptômes neurovégétatifs de la dépression. Plages de 0 à 60 (le plus élevé est le pire).
Prétraitement et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: Prétraitement et 2 semaines
Inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation (QIDS-SR) : Le QIDS-SR est un instrument de dépression évalué par le patient. Plages de 0 à 27 (le plus élevé est le pire).
Prétraitement et 2 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Prétraitement et 2 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) : L'échelle HAM-A est un instrument normalisé évalué par les cliniciens pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété. Plages de 0 à 56 (le plus élevé est le pire).
Prétraitement et 2 semaines
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Pendant la perfusion, environ 40 minutes
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS) : L'échelle CADSS comporte des éléments auto-administrés et administrés par l'intervieweur, comprenant 5 sous-échelles, générées a priori, évaluant la dissociation, y compris la perception environnementale altérée, la perception du temps, la perception spatiale/corporelle, la déréalisation et les troubles de la mémoire. Plages de 0 à 108 (le plus élevé est le pire).
Pendant la perfusion, environ 40 minutes
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) - Positif
Délai: Pendant la perfusion, environ 40 minutes
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) : L'échelle PANSS est couramment utilisée pour mesurer la gravité des symptômes dans les troubles psychotiques. Il s'agit d'une échelle administrée par un clinicien et qui comprend trois catégories de symptômes : (1) les symptômes positifs, tels que les hallucinations et les idées délirantes ; (2) des symptômes négatifs, tels qu'un affect plat et une difficulté à penser de manière abstraite ; (3) psychopathologie générale, comme les manières et les postures. Plages de 0 à 49 pour une échelle positive (plus c'est pire).
Pendant la perfusion, environ 40 minutes
Niveau de rapamycine
Délai: Pendant la perfusion, environ 0 min
Taux plasmatique de rapamycine (alias sirolimus).
Pendant la perfusion, environ 0 min
Niveau de kétamine
Délai: Pendant la perfusion, environ 40 minutes
Taux plasmatique de kétamine
Pendant la perfusion, environ 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1504015604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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