Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av Sirolimus på Ketamins antidepressiva effekter

2 juli 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med studien är att ge insikt i effekten av det immunsuppressiva läkemedlet sirolimus, på de antidepressiva effekterna av den prototypiska snabbverkande antidepressiva medicinen ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av sirolimus på ketamins antidepressiva effekter hos deltagare med antidepressiva depressiva symtom.

Dessförinnan fanns det en fas 1 som inkluderade övervakning av 3 försökspersoner under loppet av 7 dagar efter en engångsdos av sirolimus och ketamin för att fråga om biverkningar eller interaktionseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner och icke-veteraner mellan 21-65 år.
  2. Diagnos av allvarlig depressiv episod (unipolär eller bipolär) som fastställts av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Antidepressiva resistenta depressiva symtom, definierade av en historia av misslyckande i en eller flera adekvata antidepressiva prövningar.
  4. Stabila doser av antidepressiva medel (om ordinerats) under en period av fyra veckor eller längre vid tidpunkten för randomisering, förutom MAO-hämmare som är förbjudna.
  5. Stabil psykoterapiförlopp (om den är engagerad) under en period av fyra veckor eller längre vid tidpunkten för randomisering.
  6. Kvinnor kommer att inkluderas om de inte är gravida eller ammar och samtycker till att använda en medicinskt accepterad preventivmetod (för att inkludera orala, injicerbara eller implanterade preventivmedel, kondom, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller om det är postmenopausalt i minst 1 år, eller kirurgiskt sterilt. För de kvinnor som tar ett oralt preventivmedel kommer vi också att be att de använder (eller ber deras partner att använda) ett preventivmedel med barriärmetod.
  7. Kan ge skriftligt informerat samtycke enligt VA HSS riktlinjer.
  8. Förmåga att läsa och skriva på engelska.
  9. En poäng högre än eller lika med 18 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en diagnostisk historia av schizofreni eller schizoaffektiv störning, eller som för närvarande uppvisar maniska eller blandade episoder eller psykotiska egenskaper som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Aktuell, pågående allvarlig suicidalrisk bedömd av utvärderande utredare eller genom att poängsätta 5 eller fler på punkt-10 i MADRS.
  3. Patienter med instabila eller otillräckligt kontrollerade medicinska tillstånd.
  4. Patient som behöver förbjuden medicinering.
  5. Patient med anamnes på organtransplantation.
  6. Uppfylla kriterier för diagnos av substansberoende (amfetamin, kokain, hallucinogener, inhalationsmedel, opioider, lugnande medel/sömnmedel/ångestdämpande medel) inom tre månader före screeningdatumet.
  7. Positiv urindrogscreening för cannabis, kokain, PCP eller barbiturater.
  8. Positivt graviditetstest vid screening vid valfri screening som ges under studien.
  9. Känd känslighet för sirolimus eller ketamin.
  10. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  11. Vilotryck lägre än 85/55 eller högre än 150/95, eller vilopuls lägre än 45/min eller högre än 100/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketamin + sirolimus (placebo vid tidpunkt 2)
Deltagarna kommer att behandlas två gånger med ketamin 0,5 mg/kg infunderat under 40 minuter, kombinerat med en engångsdos av sirolimus 6 mg oralt. Efter två veckor kommer de att få ytterligare en infusion av ketamin och en enda dos placebo.
Läkemedel: Ketamin
. Försökspersonerna kommer att få en infusion av ketamin (0,5 mg/kg infusion under cirka 40 minuter). Alla försökspersoner kommer att få två ketamininfusioner - en gång med placebo och en gång med en singeldos sirolimus (6 mg, oral administrering).
Läkemedel: sirolimus
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos på 6 mg via oral lösning av sirolimus eller en dos placebo cirka två timmar före infusionerna. Som ovan är ordningen för placebo och sirolimus randomiserad. Sirolimusdosen samt placebolösningen ges i 6 uns apelsinjuice.
Andra namn:
  • Rapamune
Läkemedel: Placebo
Placebo oral dos
Placebo-jämförare: ketamin + placebo (sirolimus vid tidpunkt 2)
Deltagarna kommer att behandlas två gånger med ketamin 0,5 mg/kg infunderat under 40 minuter, kombinerat med en singeldos sirolimus 6 mg placebo. Efter två veckor kommer de att få ytterligare en infusion av ketamin och en engångsdos av sirolimus 6 mg.
Läkemedel: Ketamin
. Försökspersonerna kommer att få en infusion av ketamin (0,5 mg/kg infusion under cirka 40 minuter). Alla försökspersoner kommer att få två ketamininfusioner - en gång med placebo och en gång med en singeldos sirolimus (6 mg, oral administrering).
Läkemedel: sirolimus
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos på 6 mg via oral lösning av sirolimus eller en dos placebo cirka två timmar före infusionerna. Som ovan är ordningen för placebo och sirolimus randomiserad. Sirolimusdosen samt placebolösningen ges i 6 uns apelsinjuice.
Andra namn:
  • Rapamune
Läkemedel: Placebo
Placebo oral dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS är ett standardiserat instrument för att fastställa nedstämdhet och neurovegetativa tecken och symtom på depression. Spänner från 0-60 (högre är sämre).
Förbehandling och 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snabbinventering av depressiva symtom (QIDS)
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor
Snabbinventering av depressiva symtom - självrapportering (QIDS-SR): QIDS-SR är ett patientklassat depressionsinstrument. Spänner från 0-27 (högre är sämre).
Förbehandling och 2 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Förbehandling och 2 veckor
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A är ett standardiserat klinikerklassat instrument för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom. Spänner från 0-56 (högre är sämre).
Förbehandling och 2 veckor
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: Under infusion, cirka 40 minuter
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS): CADSS har själv- och intervjuadministrerade poster inklusive 5 subskalor, genererade a priori, utvärderar dissociation inklusive förändrad miljöuppfattning, tidsuppfattning, rumslig/kroppsuppfattning, derealisering och minnesstörning. Spänner från 0-108 (högre är sämre).
Under infusion, cirka 40 minuter
Positiv och negativ symtomskala (PANSS) - positiv
Tidsram: Under infusion, cirka 40 minuter
Positiva och negativa symtomskala (PANSS): PANSS används vanligtvis för att mäta svårighetsgraden av symtom vid psykotiska störningar. Det är en skala som administreras av läkare och inkluderar tre kategorier av symtom: (1) positiva symtom, såsom hallucinationer och vanföreställningar; (2) negativa symtom, såsom platt affekt och svårighet att tänka abstrakt; (3) allmän psykopatologi, såsom manér och kroppsställningar. Spänner från 0-49 för positiv skala (högre är sämre).
Under infusion, cirka 40 minuter
Rapamycin nivå
Tidsram: Under infusion, ca 0 min
Plasmanivån av rapamycin (a.k.a. sirolimus).
Under infusion, ca 0 min
Ketaminnivå
Tidsram: Under infusion, cirka 40 minuter
Plasmanivå av ketamin
Under infusion, cirka 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1504015604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera