Изучение влияния сиролимуса на антидепрессивные эффекты кетамина
2 июля 2020 г. обновлено: Yale University
Цель исследования - дать представление о влиянии иммунодепрессанта сиролимуса на антидепрессивные эффекты прототипа быстродействующего антидепрессанта кетамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное, рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние сиролимуса на антидепрессивные эффекты кетамина у участников с резистентными к антидепрессантам депрессивными симптомами.
До этого была фаза 1, которая включала наблюдение за 3 субъектами в течение 7 дней после однократного приема сиролимуса и кетамина, чтобы узнать о побочных эффектах или эффектах взаимодействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale New Haven Hospital
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- West Haven Veterans Affairs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны и не ветераны в возрасте от 21 до 65 лет.
- Диагноз большого депрессивного эпизода (униполярный или биполярный) согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI).
- Резистентные к антидепрессантам депрессивные симптомы, определяемые неудачей одного или нескольких адекватных испытаний антидепрессантов в анамнезе.
- Стабильные дозы антидепрессантов (если они назначены) в течение четырех недель или дольше на момент рандомизации, за исключением ИМАО, которые запрещены.
- Стабильный курс психотерапии (если ею занимались) в течение четырех недель и более на момент рандомизации.
- Женщины будут включены, если они не беременны или не кормят грудью и соглашаются использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости (включая пероральные, инъекционные или имплантатные противозачаточные средства, презерватив, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, воздержание или партнерство с вазэктомия) или в постменопаузе не менее 1 года, или хирургически бесплодны. Мы также попросим тех женщин, которые принимают оральные контрацептивы, использовать (или попросить своих партнеров использовать) барьерный метод контрацепции.
- Способен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями VA HSS.
- Умение читать и писать на английском языке.
- Оценка, превышающая или равная 18 по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Критерий исключения:
- Субъекты с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства в анамнезе или в настоящее время проявляющие маниакальные или смешанные эпизоды или психотические признаки, что подтверждается Мини-международной нейропсихиатрической инвентаризацией.
- Текущий, продолжающийся серьезный суицидальный риск, оцененный исследователем или набравший 5 или более баллов по пункту 10 MADRS.
- Пациенты с нестабильными или неадекватно контролируемыми заболеваниями.
- Пациент, нуждающийся в запрещенных препаратах.
- Пациент с пересадкой органов в анамнезе.
- Соответствовать критериям диагноза зависимости от психоактивных веществ (амфетамины, кокаин, галлюциногены, ингалянты, опиоиды, седативные/снотворные/анксиолитики) в течение трех месяцев до даты скрининга.
- Положительный результат анализа мочи на наличие каннабиса, кокаина, PCP или барбитуратов.
- Положительный тест на беременность при скрининге на любом скрининге в ходе исследования.
- Известная чувствительность к сиролимусу или кетамину.
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Артериальное давление в покое ниже 85/55 или выше 150/95, или частота сердечных сокращений в покое ниже 45/мин или выше 100/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кетамин + сиролимус (плацебо во время 2)
Участников будут лечить дважды кетамином 0,5 мг/кг, вводимым в течение 40 минут, в сочетании с однократной дозой сиролимуса 6 мг перорально.
Через две недели они получат еще одну инфузию кетамина и одну дозу плацебо.
|
. Субъекты получат вливание кетамина (вливание 0,5 мг/кг в течение примерно 40 минут).
Все субъекты получат две инфузии кетамина — один раз с плацебо и один раз с разовой дозой сиролимуса (6 мг, пероральное введение).
Субъекты получат однократную пероральную дозу 6 мг в виде перорального раствора сиролимуса или дозу плацебо примерно за два часа до инфузии.
Как и выше, порядок плацебо и сиролимуса рандомизирован.
Доза сиролимуса, а также раствор плацебо будут даны в 6 унциях апельсинового сока.
Другие имена:
Пероральная доза плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: кетамин + плацебо (сиролимус во 2 раз)
Участников будут дважды лечить кетамином 0,5 мг/кг, вводимым в течение 40 минут, в сочетании с однократной дозой сиролимуса 6 мг плацебо.
Через две недели они получат еще одну инфузию кетамина и однократную дозу сиролимуса 6 мг.
|
. Субъекты получат вливание кетамина (вливание 0,5 мг/кг в течение примерно 40 минут).
Все субъекты получат две инфузии кетамина — один раз с плацебо и один раз с разовой дозой сиролимуса (6 мг, пероральное введение).
Субъекты получат однократную пероральную дозу 6 мг в виде перорального раствора сиролимуса или дозу плацебо примерно за два часа до инфузии.
Как и выше, порядок плацебо и сиролимуса рандомизирован.
Доза сиролимуса, а также раствор плацебо будут даны в 6 унциях апельсинового сока.
Другие имена:
Пероральная доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Предварительная обработка и 2 нед.
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): MADRS представляет собой стандартизированный инструмент для определения депрессивного настроения и нейровегетативных признаков и симптомов депрессии.
Диапазон значений от 0 до 60 (чем выше, тем хуже).
|
Предварительная обработка и 2 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Предварительная обработка и 2 нед.
|
Быстрая инвентаризация депрессивных симптомов — самоотчет (QIDS-SR): QIDS-SR — это инструмент оценки депрессии пациентами.
Диапазон значений от 0 до 27 (чем выше, тем хуже).
|
Предварительная обработка и 2 нед.
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Предварительная обработка и 2 нед.
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A): HAM-A представляет собой стандартизированный инструмент, оцениваемый клиницистами, для оценки тяжести симптомов тревоги.
Диапазон значений от 0 до 56 (чем выше, тем хуже).
|
Предварительная обработка и 2 нед.
|
|
Шкала диссоциативных состояний, проводимая клиницистами (CADSS)
Временное ограничение: Во время инфузии примерно 40 мин.
|
Шкала диссоциативных состояний, вводимая клиницистом (CADSS): CADSS включает в себя элементы, вводимые самим собой и интервьюером, включая 5 подшкал, сгенерированных априори, оценивающих диссоциацию, включая измененное восприятие окружающей среды, восприятие времени, пространственное/телесное восприятие, дереализацию и ухудшение памяти.
Диапазон значений от 0 до 108 (чем выше, тем хуже).
|
Во время инфузии примерно 40 мин.
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) - положительный
Временное ограничение: Во время инфузии примерно 40 мин.
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS): PANSS обычно используется для измерения тяжести симптомов психотических расстройств.
Это шкала, назначаемая врачом, которая включает три категории симптомов: (1) положительные симптомы, такие как галлюцинации и бред; (2) негативные симптомы, такие как плоский аффект и трудности с абстрактным мышлением; (3) общая психопатология, такая как манеры и позерство.
Диапазон значений от 0 до 49 для положительной шкалы (чем выше, тем хуже).
|
Во время инфузии примерно 40 мин.
|
|
Уровень рапамицина
Временное ограничение: Во время инфузии примерно 0 мин.
|
Плазменный уровень рапамицина (a.k.a.
сиролимус).
|
Во время инфузии примерно 0 мин.
|
|
Уровень кетамина
Временное ограничение: Во время инфузии примерно 40 мин.
|
Плазменный уровень кетамина
|
Во время инфузии примерно 40 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chadi Abdallah, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Депрессия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Кетамин
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- 1504015604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный