Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Sirolimus på Ketamins antidepressive virkninger

2. juli 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med undersøgelsen er at give indsigt i virkningen af ​​det immunsuppressive lægemiddel sirolimus, på de antidepressive virkninger af den prototypiske hurtigvirkende antidepressive medicin, ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​sirolimus på ketamins antidepressive virkninger hos deltagere med antidepressiva-resistente depressive symptomer.

Forud for dette var der en fase 1, som omfattede monitorering af 3 forsøgspersoner i løbet af 7 dage efter en enkelt dosis sirolimus og ketamin for at forhøre sig om bivirkninger eller interaktionseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Veteraner og ikke-veteraner mellem 21-65 år.
  2. Diagnose af svær depressiv episode (unipolær eller bipolær) som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Antidepressiva-resistente depressive symptomer, defineret ved en historie med fiasko i et eller flere passende antidepressive forsøg.
  4. Stabile doser af antidepressiva (hvis foreskrevet) i en periode på fire uger eller længere på tidspunktet for randomisering, undtagen MAO-hæmmere, som er forbudte.
  5. Stabilt psykoterapiforløb (hvis involveret i) i en periode på fire uger eller længere på randomiseringstidspunktet.
  6. Kvinder vil blive inkluderet, hvis de ikke er gravide eller ammer og accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (for at inkludere oral, injicerbar eller implanteret prævention, kondom, diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed, tubal ligering, abstinens eller partner med vasektomi) eller hvis postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril. For de kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel, vil vi også bede om, at de bruger (eller beder deres partnere om at bruge) et præventionsmiddel med barrieremetode.
  7. Kan give skriftligt informeret samtykke i henhold til VA HSS retningslinjer.
  8. Evne til at læse og skrive på engelsk.
  9. En score større end eller lig med 18 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en diagnostisk historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, eller som i øjeblikket udviser maniske eller blandede episoder eller psykotiske træk som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Inventory.
  2. Aktuel, igangværende alvorlig selvmordsrisiko vurderet af den evaluerende efterforsker eller ved at score 5 eller mere på punkt-10 i MADRS.
  3. Patienter med ustabile eller utilstrækkeligt kontrollerede medicinske tilstande.
  4. Patient, der kræver forbudt medicin.
  5. Patient med tidligere organtransplantation.
  6. Opfyld kriterierne for en diagnose af stofafhængighed (amfetamin, kokain, hallucinogener, inhalationsmidler, opioider, beroligende midler/hypnotika/anxiolytika) inden for de tre måneder før screeningsdatoen.
  7. Positiv urinstofscreening for cannabis, kokain, PCP eller barbiturater.
  8. Positiv graviditetstest ved screening ved enhver screening givet under undersøgelsen.
  9. Kendt følsomhed over for sirolimus eller ketamin.
  10. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  11. Hvileblodtryk lavere end 85/55 eller højere end 150/95, eller hvilepuls lavere end 45/min eller højere end 100/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin + sirolimus (placebo på tidspunkt 2)
Deltagerne vil blive behandlet to gange med ketamin 0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter, kombineret med en enkelt dosis sirolimus 6 mg oralt. Efter to uger vil de modtage endnu en infusion af ketamin og en enkelt dosis placebo.
Medicin: Ketamin
. Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af ketamin (0,5 mg/kg infusion over ca. 40 minutter). Alle forsøgspersoner vil modtage to ketamininfusioner - én gang med placebo og én gang med en enkelt dosis sirolimus (6 mg, oral administration).
Medicin: sirolimus
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 6 mg via oral opløsning af sirolimus eller en dosis placebo cirka to timer før infusionerne. Som ovenfor er rækkefølgen af ​​placebo og sirolimus randomiseret. Sirolimus-dosis såvel som placeboopløsningen vil blive givet i 6 ounces appelsinjuice.
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Placebo
Placebo oral dosis
Placebo komparator: ketamin + placebo (sirolimus på tidspunkt 2)
Deltagerne vil blive behandlet to gange med ketamin 0,5 mg/kg infunderet over 40 minutter, kombineret med en enkelt dosis sirolimus 6 mg placebo. Efter to uger vil de modtage endnu en infusion af ketamin og en enkelt dosis sirolimus 6 mg.
Medicin: Ketamin
. Forsøgspersonerne vil modtage en infusion af ketamin (0,5 mg/kg infusion over ca. 40 minutter). Alle forsøgspersoner vil modtage to ketamininfusioner - én gang med placebo og én gang med en enkelt dosis sirolimus (6 mg, oral administration).
Medicin: sirolimus
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt oral dosis på 6 mg via oral opløsning af sirolimus eller en dosis placebo cirka to timer før infusionerne. Som ovenfor er rækkefølgen af ​​placebo og sirolimus randomiseret. Sirolimus-dosis såvel som placeboopløsningen vil blive givet i 6 ounces appelsinjuice.
Andre navne:
  • Rapamune
Medicin: Placebo
Placebo oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): MADRS er et standardiseret instrument til at fastslå deprimeret stemning og neurovegetative tegn og symptomer på depression. Spænder fra 0-60 (højere er værre).
Forbehandling og 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse af depressive symptomer (QIDS)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR): QIDS-SR er et patientvurderet depressionsinstrument. Spænder fra 0-27 (højere er værre).
Forbehandling og 2 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Forbehandling og 2 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A): HAM-A er et standardiseret kliniker-vurderet instrument til at evaluere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Spænder fra 0-56 (højere er værre).
Forbehandling og 2 uger
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Under infusion, ca. 40 min
Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS): CADSS har selv- og interviewer-administrerede elementer, herunder 5 subskalaer, genereret a priori, som evaluerer dissociation inklusive ændret miljøopfattelse, tidsopfattelse, rumlig/kropsopfattelse, derealisering og hukommelsessvækkelse. Spænder fra 0-108 (højere er værre).
Under infusion, ca. 40 min
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) - positiv
Tidsramme: Under infusion, ca. 40 min
Positiv og negativ symptomskala (PANSS): PANSS bruges almindeligvis til at måle sværhedsgraden af ​​symptomer ved psykotiske lidelser. Det er en kliniker-administreret skala og inkluderer tre kategorier af symptomer: (1) positive symptomer, såsom hallucinationer og vrangforestillinger; (2) negative symptomer, såsom flad affekt og vanskeligheder med abstrakt tænkning; (3) generel psykopatologi, såsom manerer og kropsholdning. Spænder fra 0-49 for positiv skala (højere er værre).
Under infusion, ca. 40 min
Rapamycin niveau
Tidsramme: Under infusion, ca. 0 min
Plasmaniveau af rapamycin (a.k.a. sirolimus).
Under infusion, ca. 0 min
Ketamin niveau
Tidsramme: Under infusion, ca. 40 min
Plasmaniveau af ketamin
Under infusion, ca. 40 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chadi Abdallah, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504015604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner