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高齢者と遠隔医療における転倒:ランダム化比較研究

2016年6月15日 更新者:Alessandro Giordano、Fondazione Salvatore Maugeri

退院した高齢者の転倒を減らすための集学的在宅遠隔医療介入プログラムの実現可能性と費用対効果:ランダム化比較試験

世界保健機関(WHO)によると、転倒事故は高齢者の慢性障害の3番目の原因となっている。 最近のメタ分析では、多要素からなる転倒リスク評価および管理プログラムが、調査対象となったすべての高齢者集団において効果的であることが示されています。 ただし、これらのプログラムの適用はすべての国民医療現場で同じではない可能性があるため、通常の医療への介入を計画する前に、費用対効果の調査によって避難する必要があります。 イタリアでは、病院スタッフとプライマリケアの間の体系的な連携が一般的に不足しており、家庭での転倒予防プログラムにおける情報通信技術(ICT)の役割はこれまで検討されてこなかった。

これは、多分野の医療チームが提供する在宅介入プログラムが高齢者の転倒を予防する効果を評価することを目的とした 2 グループのランダム化比較試験です。 当研究所で慢性患者向けに導入してきた在宅遠隔管理プログラムを、退院時に転倒リスクが高い慢性疾患を患う高齢者に提案する。 このプログラムには病院スタッフが参加し、病院とプライマリケア施設の協力によって運営されます。 患者は退院後6か月間自宅で追跡される。 看護師兼家庭教師がケースマネージャーとなり、電話サポート、遠隔モニタリング、遠隔運動が介入プログラムの特徴となります。 対照群の人々は通常のケアを受けることになります。 この研究の主な結果の尺度は、6か月の追跡期間中に転倒を経験した患者の割合となります。 経済性評価は社会的観点から実施し、費用対効果や費用利用率を算出します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、退院した高齢者の再発転倒に対する、利用可能な ICT を利用した多職種チームによる在宅介入プログラムの効果を評価することです。 この目的により、次のような研究課題が生じます。

このプログラムは、退院後の新たな転倒の予防において、通常のケアよりも効果的ですか?

地域社会の観点から評価した場合、このプログラムは通常のケアと比較して費用対効果が高いですか?

効果と経済性の評価に加えて、介入を受けて実行する人々に対するプログラムの実現可能性と適用可能性を評価するために、プロセス評価が実行されます。

研究者らは、介入プログラムが退院した高齢患者の転倒を減らすのに効果的であると期待している。 参加者にとってのプログラムの実現可能性と費用対効果の分析により、大規模な全国治験が正当であるかどうかが確認されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brescia
      • Lumezzane、Brescia、イタリア、25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者さん
  • 再発性転倒の高リスクプロファイル(過去12か月間に少なくとも1回の転倒イベント、ベルグスケールスコア45以下、および入院中に少なくとも1回の転倒イベント)を持つ患者
  • 一定期間のリハビリテーションと自立生活を経て、IRCCS サルヴァトーレ・マウジェリ財団から退院した患者

除外基準:

  • 患者がインフォームドコンセントに署名できない
  • 特別養護老人ホームに入居している患者さん
  • 永続的に寝たきりまたは完全に車椅子に依存している患者
  • がん患者
  • 18 歳未満のミニ精神検査状態 (MMSE) の患者
  • MMSE < 24 の患者には自宅に介護者がいない
  • 神経障害のある患者(例: 失語症と無視)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群

イタリアでは、医療リスクと患者のリスク行動が体系的に登録されておらず、病院の医師、専門医、一般開業医(GP)によって対処されていません。

対照群に割り当てられた患者は、病院スタッフによって、自身のリスクプロファイルに基づいて調整された推奨事項を受けます。 同じ情報がかかりつけ医にも送信されます。 共同介入には制限は設けられません。

実験的:治療群
電話サポート、遠隔モニタリング、遠隔演習

ケアモデルは 6 か月間 24 時間体制で支援を提供し、以下の内容が含まれます。

電話サポート: 看護師兼指導者 (NT) が、主に予定された予約を通じて、登録された患者を毎週フォローアップします。 NT の義務は次のとおりです。1 教育 (転倒の予防方法に関する患者と家族の健康教育、薬物療法の遵守の確認、転倒につながる可能性のある問題を認識する方法の指導)、および 2. 管理。 当直患者は時折予約を必要とし、看護師が管理します。

遠隔モニタリング: すべての患者は適切な生物学的痕跡を送信し、データは個人の健康記録に登録されます。

遠隔エクササイズ: 自宅エクササイズ セッションは DVD で提供され、理学療法士によるビデオ会議を通じてモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝のイベント
時間枠:6ヵ月
転倒を経験した患者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Giordano, MD、Fondazione Salvatore Maugeri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GR-2010-2310662

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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