- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487589
Falls in Elderly and Telehealth: a Randomized Controlled Study
Genomförbarhet och kostnadseffektivitet för ett multidisciplinärt hem-telehälsointerventionsprogram för att minska fall bland äldre utskrivna från sjukhus: en randomiserad kontrollerad studie
Fallolyckor är den tredje orsaken till kroniska funktionshinder hos äldre enligt Världshälsoorganisationen (WHO). Nyligen genomförda metaanalyser visar att en multifaktoriell fallriskbedömning och hanteringsprogram är effektiva i alla studerade äldre populationer. Tillämpningen av dessa program kanske inte är densamma i alla nationella hälsovårdsmiljöer och måste följaktligen evakueras genom kostnadseffektivitetsstudier innan man kan planera denna intervention i vanlig vård. I Italien saknas i allmänhet strukturerat samarbete mellan sjukhuspersonal och primärvård och informations- och kommunikationsteknikens (IKT) roll i ett fallförebyggande program i hemmet har aldrig undersökts.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie i två grupper som syftar till att utvärdera effekten av ett hembaserat interventionsprogram, levererat av ett multidisciplinärt hälsoteam, för att förebygga fall hos äldre. Teleförvaltningsprogrammet för hemmet, som tidigare antagits av vårt institut för kroniska patienter, kommer att föreslås äldre personer som drabbats av kroniska sjukdomar med hög risk att falla vid tidpunkten för sjukhusutskrivning. Programmet kommer att involvera sjukhuspersonalen och kommer att hanteras tack vare samarbetet mellan sjukhus och primärvård. Patienterna kommer att följas hemma i 6 månader efter utskrivning från sjukhuset. En sjuksköterska-handledare kommer att vara handläggare och telefonsupport, teleövervakning och distansträning kommer att prägla interventionsprogrammet. Personer i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård. Studiens huvudsakliga resultatmått kommer att vara andelen patienter som lider av ett fall under den 6 månader långa uppföljningsperioden. En ekonomisk utvärdering kommer att göras ur ett samhällsperspektiv och kommer att innebära att beräkna kostnadseffektivitet och kostnadsnyttokvoter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekterna av ett hembaserat interventionsprogram som levereras av ett multidisciplinärt team genom tillgänglig IKT på återkommande fall hos äldre som skrivs ut från sjukhus. Detta mål resulterar i följande forskningsfrågor:
Är programmet effektivare än vanlig vård för att förhindra nya fall efter utskrivning från sjukhus?
Är programmet kostnadseffektivt jämfört med vanlig vård när det bedöms ur ett samhällsperspektiv?
Förutom effekt- och ekonomiska utvärderingar kommer en processutvärdering att genomföras för att bedöma programmets genomförbarhet och tillämpbarhet för dem som tar emot och genomför insatsen.
Utredarna förväntar sig att ett interventionsprogram kan vara effektivt för att minska fallen hos äldre patienter som skrivs ut från sjukhus. Genomförbarheten av programmet för deltagarna och kostnadseffektivitetsanalysen kommer att bekräfta om eller en större nationell prövning är motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italien, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 65 år och äldre
- Patienter med hög riskprofil (minst en fallhändelse under de senaste 12 månaderna, Berg-skalan poäng ≤ 45 och minst en fallhändelse under vistelse på sjukhus) för återkommande fall
- Patienter som skrivs ut från Institute of Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS efter en period av rehabilitering och boende självständigt
Exklusions kriterier:
- Patienternas oförmåga att underteckna det informerade samtycket
- Patienter som bor på ett äldreboende
- Patienter permanent sängliggande eller helt beroende av rullstol
- Patienter med cancer
- Patienter med Mini Mental Examination State (MMSE) < 18
- Patienter med MMSE < 24 saknar vårdgivare i hemmet
- Patienter med neurologisk funktionsnedsättning (dvs. afasi och försummelse)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I Italien registreras och behandlas inte medicinska risker och patienternas riskbeteende systematiskt av sjukhusläkare, specialister och allmänläkare. Patienter som fördelas i kontrollgrupp kommer av sjukhuspersonalen att få skräddarsydda rekommendationer utifrån sin egen riskprofil. Samma information kommer att skickas till deras husläkare. Inga restriktioner för saminterventioner kommer att läggas. |
|
|
Experimentell: Behandlad grupp
Telefonsupport, teleövervakning och teleträning
|
Vårdmodellen kommer att ge 24/24-timmarsassistans i sex månader och inkluderar: Telefonsupport: en sjuksköterska (NT) kommer att följa upp de inskrivna patienterna varje vecka, huvudsakligen genom schemalagda möten. NT:s uppgifter kommer att vara: 1 utbildning (patienter och familjens hälsoutbildning om hur man förebygger fall, verifiering av följsamheten till den farmakologiska terapin, undervisning i hur man känner igen problem som kan leda till fall) och 2. hantering. Enstaka möten kommer att krävas av patienter i tjänst och sköts av en sjuksköterska. Teleövervakning: alla patienter kommer att skicka korrekta biologiska spår och data kommer att registreras i en personlig journal. Teleträning: Hemträningspass kommer att tillhandahållas av en DVD och övervakas genom en videokonferens av en sjukgymnast. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls händelser
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter som drabbas av ett fall
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alessandro Giordano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR-2010-2310662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .