- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487589
Falls in Elderly and Telehealth: a Randomized Controlled Study
Gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet for et tverrfaglig intervensjonsprogram for hjemme-telehelse for å redusere fall blant eldre utskrevet fra sykehus: en randomisert kontrollert prøvelse
Fallhendelser er den tredje årsaken til kronisk funksjonshemming hos eldre ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Nyere metaanalyser viser at en multifaktoriell fallrisikovurdering og håndteringsprogrammer er effektive i alle eldre populasjoner som er studert. Det kan imidlertid hende at bruken av disse programmene ikke er den samme i alle nasjonale helsevesen, og må følgelig evakueres ved kostnadseffektivitetsstudier før man kan planlegge denne intervensjonen i vanlig omsorg. I Italia mangler det generelt strukturert samarbeid mellom sykehuspersonell og primærhelsetjenesten, og rollen til informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) i et fallforebyggende program hjemme har aldri blitt utforsket.
Dette er en to-gruppers randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av et hjemmebasert intervensjonsprogram, levert av et tverrfaglig helseteam, for å forebygge fall hos eldre. Telestyringsprogrammet for hjemmet, som tidligere ble vedtatt i vårt institutt for kroniske pasienter, vil bli foreslått til eldre mennesker som er rammet av kroniske sykdommer med høy risiko for å falle ved utskrivning fra sykehus. Programmet vil involvere sykehuspersonalet og vil bli administrert takket være samarbeidet mellom sykehus og primærhelsetjeneste. Pasientene vil bli fulgt hjemme i 6 måneder etter utskrivning. En sykepleier-veileder vil være saksbehandler og telefonstøtte, teleovervåking og teletrening vil prege intervensjonsprogrammet. Personer i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. Hovedresultatmålet for studien vil være prosentandelen av pasienter som har et fall i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. En økonomisk evaluering vil bli utført i et samfunnsperspektiv og vil innebære beregning av kostnadseffektivitet og kostnadsnytteforhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av et hjemmebasert intervensjonsprogram levert av et tverrfaglig team gjennom tilgjengelig IKT på tilbakevendende fall hos eldre utskrevet fra sykehus. Denne målsettingen resulterer i følgende forskningsspørsmål:
Er programmet mer effektivt enn vanlig omsorg for å forhindre nye fall etter utskrivning fra sykehus?
Er programmet kostnadseffektivt sammenlignet med vanlig omsorg når det vurderes fra et samfunnsperspektiv?
I tillegg til effekt- og økonomiske evalueringer, vil det bli gjennomført en prosessevaluering for å vurdere gjennomførbarheten og anvendeligheten av programmet for de som mottar og gjennomfører intervensjonen.
Etterforskerne forventer at et intervensjonsprogram kan være effektivt for å redusere fall hos eldre pasienter som skrives ut fra sykehus. Gjennomførbarheten av programmet for deltakerne og kostnadseffektivitetsanalysen vil bekrefte om eller et større nasjonalt forsøk er berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år og over
- Pasienter med høy risikoprofil (minst én fallhendelse i løpet av de siste 12 månedene, Berg-skala skåre ≤ 45 og minst én fallhendelse under sykehusopphold) for tilbakevendende fall
- Pasienter utskrevet fra Institute of Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS etter en periode med rehabilitering og selvstendig liv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienters manglende evne til å signere det informerte samtykket
- Pasienter som bor på sykehjem
- Pasienter permanent sengeliggende eller helt avhengig av rullestol
- Pasienter med kreft
- Pasienter med Mini Mental Examination State (MMSE) < 18
- Pasienter med MMSE < 24 mangler omsorgsperson hjemme
- Pasienter med nevrologisk svekkelse (dvs. afasi og omsorgssvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I Italia registreres og behandles ikke medisinsk risiko og pasienters risikoatferd systematisk av sykehusleger, spesialister og allmennleger. Pasienter fordelt i kontrollgruppe vil av sykehuspersonalet få skreddersydde anbefalinger basert på egen risikoprofil. Samme informasjon vil bli sendt til deres fastlege. Det vil ikke bli lagt begrensninger på medinngrep. |
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
Telefonstøtte, teleovervåking og teletrening
|
Omsorgsmodellen vil gi 24/24-timers assistanse i seks måneder og inkluderer: Telefonstøtte: en sykepleier-veileder (NT) vil følge opp de påmeldte pasientene ukentlig, hovedsakelig gjennom planlagte avtaler. NTs oppgaver vil være: 1 utdanning (pasienter og families helseopplæring i hvordan man kan forebygge fall, verifisering av overholdelse av farmakologisk terapi, undervisning i hvordan man gjenkjenner problemer som kan føre til fall) og 2. ledelse. Sporadiske avtaler vil være påkrevd av pasienter på vakt og ledet av en sykepleier. Telemonitorering: alle pasienter vil sende riktige biologiske spor og data vil bli registrert i en personlig helsejournal. Tele-trening: Hjemmeøvelser vil bli gitt av en DVD og overvåket gjennom en videokonferanse av en fysioterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falls hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som får et fall
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Giordano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2010-2310662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske sykdommer
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)