Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Falls in Elderly and Telehealth: a Randomized Controlled Study

15. juni 2016 oppdatert av: Alessandro Giordano, Fondazione Salvatore Maugeri

Gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet for et tverrfaglig intervensjonsprogram for hjemme-telehelse for å redusere fall blant eldre utskrevet fra sykehus: en randomisert kontrollert prøvelse

Fallhendelser er den tredje årsaken til kronisk funksjonshemming hos eldre ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO). Nyere metaanalyser viser at en multifaktoriell fallrisikovurdering og håndteringsprogrammer er effektive i alle eldre populasjoner som er studert. Det kan imidlertid hende at bruken av disse programmene ikke er den samme i alle nasjonale helsevesen, og må følgelig evakueres ved kostnadseffektivitetsstudier før man kan planlegge denne intervensjonen i vanlig omsorg. I Italia mangler det generelt strukturert samarbeid mellom sykehuspersonell og primærhelsetjenesten, og rollen til informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) i et fallforebyggende program hjemme har aldri blitt utforsket.

Dette er en to-gruppers randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten av et hjemmebasert intervensjonsprogram, levert av et tverrfaglig helseteam, for å forebygge fall hos eldre. Telestyringsprogrammet for hjemmet, som tidligere ble vedtatt i vårt institutt for kroniske pasienter, vil bli foreslått til eldre mennesker som er rammet av kroniske sykdommer med høy risiko for å falle ved utskrivning fra sykehus. Programmet vil involvere sykehuspersonalet og vil bli administrert takket være samarbeidet mellom sykehus og primærhelsetjeneste. Pasientene vil bli fulgt hjemme i 6 måneder etter utskrivning. En sykepleier-veileder vil være saksbehandler og telefonstøtte, teleovervåking og teletrening vil prege intervensjonsprogrammet. Personer i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg. Hovedresultatmålet for studien vil være prosentandelen av pasienter som har et fall i løpet av den 6-måneders oppfølgingsperioden. En økonomisk evaluering vil bli utført i et samfunnsperspektiv og vil innebære beregning av kostnadseffektivitet og kostnadsnytteforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av et hjemmebasert intervensjonsprogram levert av et tverrfaglig team gjennom tilgjengelig IKT på tilbakevendende fall hos eldre utskrevet fra sykehus. Denne målsettingen resulterer i følgende forskningsspørsmål:

Er programmet mer effektivt enn vanlig omsorg for å forhindre nye fall etter utskrivning fra sykehus?

Er programmet kostnadseffektivt sammenlignet med vanlig omsorg når det vurderes fra et samfunnsperspektiv?

I tillegg til effekt- og økonomiske evalueringer, vil det bli gjennomført en prosessevaluering for å vurdere gjennomførbarheten og anvendeligheten av programmet for de som mottar og gjennomfører intervensjonen.

Etterforskerne forventer at et intervensjonsprogram kan være effektivt for å redusere fall hos eldre pasienter som skrives ut fra sykehus. Gjennomførbarheten av programmet for deltakerne og kostnadseffektivitetsanalysen vil bekrefte om eller et større nasjonalt forsøk er berettiget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år og over
  • Pasienter med høy risikoprofil (minst én fallhendelse i løpet av de siste 12 månedene, Berg-skala skåre ≤ 45 og minst én fallhendelse under sykehusopphold) for tilbakevendende fall
  • Pasienter utskrevet fra Institute of Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS etter en periode med rehabilitering og selvstendig liv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienters manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Pasienter som bor på sykehjem
  • Pasienter permanent sengeliggende eller helt avhengig av rullestol
  • Pasienter med kreft
  • Pasienter med Mini Mental Examination State (MMSE) < 18
  • Pasienter med MMSE < 24 mangler omsorgsperson hjemme
  • Pasienter med nevrologisk svekkelse (dvs. afasi og omsorgssvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

I Italia registreres og behandles ikke medisinsk risiko og pasienters risikoatferd systematisk av sykehusleger, spesialister og allmennleger.

Pasienter fordelt i kontrollgruppe vil av sykehuspersonalet få skreddersydde anbefalinger basert på egen risikoprofil. Samme informasjon vil bli sendt til deres fastlege. Det vil ikke bli lagt begrensninger på medinngrep.

Eksperimentell: Behandlet gruppe
Telefonstøtte, teleovervåking og teletrening

Omsorgsmodellen vil gi 24/24-timers assistanse i seks måneder og inkluderer:

Telefonstøtte: en sykepleier-veileder (NT) vil følge opp de påmeldte pasientene ukentlig, hovedsakelig gjennom planlagte avtaler. NTs oppgaver vil være: 1 utdanning (pasienter og families helseopplæring i hvordan man kan forebygge fall, verifisering av overholdelse av farmakologisk terapi, undervisning i hvordan man gjenkjenner problemer som kan føre til fall) og 2. ledelse. Sporadiske avtaler vil være påkrevd av pasienter på vakt og ledet av en sykepleier.

Telemonitorering: alle pasienter vil sende riktige biologiske spor og data vil bli registrert i en personlig helsejournal.

Tele-trening: Hjemmeøvelser vil bli gitt av en DVD og overvåket gjennom en videokonferanse av en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av pasienter som får et fall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Giordano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-2010-2310662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske sykdommer

3
Abonnere