Upadki osób starszych i telezdrowia: randomizowane badanie kontrolowane
Wykonalność i opłacalność multidyscyplinarnego programu interwencji telezdrowia w domu w celu zmniejszenia liczby upadków wśród osób starszych wypisywanych ze szpitala: randomizowana, kontrolowana próba
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) upadki są trzecią przyczyną przewlekłej niepełnosprawności u osób starszych. Niedawne metaanalizy pokazują, że wieloczynnikowa ocena ryzyka upadków i programy zarządzania są skuteczne we wszystkich badanych starszych populacjach. Jednak stosowanie tych programów może nie być takie samo we wszystkich krajowych placówkach opieki zdrowotnej, w związku z czym należy je ewakuować za pomocą badań opłacalności przed zaplanowaniem tej interwencji w regularnej opiece. We Włoszech na ogół brakuje zorganizowanej współpracy między personelem szpitalnym a podstawową opieką zdrowotną, a rola technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) w programie zapobiegania upadkom w domu nigdy nie została zbadana.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami, którego celem jest ocena wpływu domowego programu interwencyjnego, realizowanego przez multidyscyplinarny zespół medyczny, na zapobieganie upadkom u osób starszych. Program telezarządzania domem, przyjęty wcześniej w naszym Instytucie dla pacjentów przewlekle, zostanie zaproponowany osobom starszym dotkniętym chorobami przewlekłymi, z dużym ryzykiem upadku w momencie wypisu ze szpitala. Program obejmie personel szpitala i będzie zarządzany dzięki współpracy szpitala i podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci będą obserwowani w domu przez 6 miesięcy po wypisie ze szpitala. Pielęgniarka-korepetytorka będzie kierownikiem przypadku, a wsparcie telefoniczne, telemonitoring i telećwiczenia będą charakteryzować program interwencji. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę. Główną miarą wyniku badania będzie odsetek pacjentów, którzy ulegli upadkowi w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej i będzie polegać na obliczeniu wskaźników opłacalności i użyteczności kosztów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu domowego programu interwencyjnego prowadzonego przez multidyscyplinarny zespół za pośrednictwem dostępnych technologii informacyjno-komunikacyjnych na nawracające upadki osób starszych wypisywanych ze szpitala. Cel ten skutkuje następującymi pytaniami badawczymi:
Czy program jest skuteczniejszy niż zwykła opieka w zapobieganiu nowym upadkom po wypisie ze szpitala?
Czy program jest opłacalny w porównaniu ze zwykłą opieką, gdy ocenia się go z perspektywy społeczności?
Poza oceną efektu i oceną ekonomiczną, przeprowadzona zostanie ewaluacja procesu mająca na celu ocenę wykonalności i przydatności programu dla odbiorców i realizatorów interwencji.
Badacze spodziewają się, że program interwencji może być skuteczny w ograniczaniu upadków u starszych pacjentów wypisywanych ze szpitala. Wykonalność programu dla uczestników i analiza opłacalności potwierdzą, czy uzasadnione jest przeprowadzenie większego badania krajowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Włochy, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
- Pacjenci z profilem wysokiego ryzyka (co najmniej jeden upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik w skali Berga ≤ 45 i co najmniej jeden upadek podczas pobytu w szpitalu) nawracających upadków
- Pacjenci wypisani z Instytutu Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS po okresie rehabilitacji i samodzielnej egzystencji
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjentów do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci mieszkający w domu opieki
- Pacjenci trwale przykuci do łóżka lub całkowicie uzależnieni od wózka inwalidzkiego
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Pacjenci ze stanem Mini Mental Examination State (MMSE) < 18
- Pacjenci z MMSE < 24 bez opiekuna w domu
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (tj. afazja i zaniedbanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
We Włoszech ryzyko medyczne i ryzykowne zachowania pacjentów nie są systematycznie rejestrowane i analizowane przez lekarzy szpitalnych, specjalistów i lekarzy ogólnych (GP). Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają od personelu szpitala zalecenia dostosowane do ich własnego profilu ryzyka. Te same informacje zostaną przesłane do ich lekarzy pierwszego kontaktu. Nie zostaną wprowadzone żadne ograniczenia dotyczące współinterwencji. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Wsparcie telefoniczne, telemonitoring i telećwiczenia
|
Model opieki zapewni całodobową pomoc przez sześć miesięcy i obejmie: Wsparcie telefoniczne: pielęgniarka-korepetytor (NT) będzie co tydzień monitorować zapisanych pacjentów, głównie poprzez zaplanowane wizyty. Do zadań NT należeć będzie: 1 edukacja (edukacja zdrowotna pacjenta i jego rodziny w zakresie zapobiegania upadkom, weryfikacja przestrzegania terapii farmakologicznej, nauka rozpoznawania problemów, które mogą prowadzić do upadków) oraz 2. postępowanie. Okazjonalne wizyty będą wymagane przez pacjentów dyżurujących i zarządzane przez pielęgniarkę. Telemonitoring: wszyscy pacjenci będą przesyłać odpowiednie ślady biologiczne, a dane będą rejestrowane w osobistej książeczce zdrowia. Tele-ćwiczenia: Sesje ćwiczeń domowych będą dostarczane na DVD i monitorowane podczas wideokonferencji przez fizjoterapeutę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia związane z upadkiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli upadek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro Giordano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2010-2310662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wsparcie telefoniczne, telemonitoring i telećwiczenia
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie