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Cade negli anziani e nella telemedicina: uno studio controllato randomizzato

15 giugno 2016 aggiornato da: Alessandro Giordano, Fondazione Salvatore Maugeri

Fattibilità ed efficacia in termini di costi di un programma multidisciplinare di intervento domiciliare di telemedicina per ridurre le cadute tra gli anziani dimessi dall'ospedale: uno studio controllato randomizzato

Gli incidenti da caduta sono la terza causa di invalidità cronica negli anziani secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Recenti meta-analisi mostrano che una valutazione multifattoriale del rischio di cadute e programmi di gestione sono efficaci in tutta la popolazione anziana studiata. Tuttavia, l'applicazione di questi programmi potrebbe non essere la stessa in tutti i contesti sanitari nazionali e, di conseguenza, deve essere valutata da studi di costo-efficacia prima di pianificare questo intervento nell'assistenza regolare. In Italia generalmente manca una collaborazione strutturata tra il personale ospedaliero e le cure primarie e il ruolo delle Tecnologie dell'Informazione e della Comunicazione (ICT) in un programma di prevenzione delle cadute a domicilio non è mai stato esplorato.

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a due gruppi volto a valutare l'effetto di un programma di intervento domiciliare, fornito da un team sanitario multidisciplinare, nella prevenzione delle cadute negli anziani. Il programma di telegestione domiciliare, già adottato nel nostro Istituto per i malati cronici, verrà proposto agli anziani affetti da patologie croniche ad alto rischio di caduta al momento della dimissione ospedaliera. Il programma coinvolgerà il personale ospedaliero e sarà gestito grazie alla collaborazione tra ospedale e ambiente di cure primarie. I pazienti saranno seguiti a casa per 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Un infermiere-tutor sarà il case manager e supporto telefonico, telemonitoraggio e teleesercizio caratterizzeranno il programma di intervento. Le persone nel gruppo di controllo riceveranno le solite cure. La principale misura di esito dello studio sarà la percentuale di pazienti che hanno subito una caduta durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Verrà eseguita una valutazione economica da una prospettiva sociale e comporterà il calcolo del rapporto costo-efficacia e dei rapporti di utilità dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti di un programma di intervento domiciliare fornito da un team multidisciplinare attraverso le TIC disponibili sulle cadute ricorrenti negli anziani dimessi dall'ospedale. Questo obiettivo si traduce nelle seguenti domande di ricerca:

Il programma è più efficace delle cure abituali nel prevenire nuove cadute dopo la dimissione dall'ospedale?

Il programma è conveniente rispetto all'assistenza abituale se valutato dal punto di vista della comunità?

Oltre alle valutazioni di effetto ed economiche, verrà effettuata una valutazione di processo per valutare la fattibilità e l'applicabilità del programma per i destinatari e l'attuazione dell'intervento.

I ricercatori si aspettano che un programma di intervento possa essere efficace per ridurre le cadute nei pazienti anziani dimessi dall'ospedale. La fattibilità del programma per i partecipanti e l'analisi costo-efficacia confermeranno se sia giustificato o meno uno studio nazionale più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, Italia, 25065
        • Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti con un profilo di rischio elevato (almeno un evento di caduta negli ultimi 12 mesi, punteggio della scala Berg ≤ 45 e almeno un evento di caduta durante la degenza ospedaliera) di cadute ricorrenti
  • Pazienti dimessi dall'Istituto della Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS dopo un periodo di riabilitazione e vita autonoma

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di firmare il consenso informato
  • Pazienti che vivono in una casa di cura
  • Pazienti permanentemente costretti a letto o completamente dipendenti da una sedia a rotelle
  • Pazienti con cancro
  • Pazienti con Mini Mental Examination State (MMSE) < 18
  • Pazienti con MMSE < 24 privi di caregiver a casa
  • Pazienti con compromissione neurologica (es. afasia e negligenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo

In Italia, i rischi medici ei comportamenti a rischio dei pazienti non sono sistematicamente registrati e affrontati da medici ospedalieri, specialisti e medici generici (GP).

I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno dal personale ospedaliero raccomandazioni personalizzate in base al proprio profilo di rischio. Le stesse informazioni saranno inviate ai loro MMG. Non saranno poste restrizioni ai co-interventi.
Sperimentale: Gruppo trattato
Supporto telefonico, telemonitoraggio e teleesercizio
Altro: Supporto telefonico, telemonitoraggio e teleesercizio

Il modello assistenziale fornirà assistenza 24/24 h per sei mesi e comprenderà:

Supporto telefonico: un infermiere-tutor (NT) seguirà settimanalmente i pazienti arruolati principalmente attraverso appuntamenti programmati. I compiti del NT saranno: 1 educazione (educazione sanitaria del paziente e della famiglia su come prevenire le cadute, verifica dell'aderenza alla terapia farmacologica, insegnamento su come riconoscere i problemi che possono portare alla caduta) e 2. gestione. Appuntamenti occasionali saranno richiesti dai pazienti in servizio e gestiti da un infermiere.

Telemonitoraggio: tutti i pazienti invieranno i propri tracciati biologici ei dati verranno registrati su un fascicolo sanitario personale.

Tele-esercizio: le sessioni di esercizi a casa saranno fornite da un DVD e monitorate attraverso una videoconferenza da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti che hanno subito una caduta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Salvatore Maugeri

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Giordano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2010-2310662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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