Valpartijen bij ouderen en telezorg: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Haalbaarheid en kosteneffectiviteit van een multidisciplinair thuis-telehealth-interventieprogramma om vallen te verminderen bij ouderen die uit het ziekenhuis worden ontslagen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Valincidenten zijn volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de derde oorzaak van chronische invaliditeit bij ouderen. Recente meta-analyses tonen aan dat een multifactoriële valrisicobeoordeling en managementprogramma's effectief zijn bij alle onderzochte oudere populaties. De toepassing van deze programma's is echter mogelijk niet in alle landelijke zorginstellingen hetzelfde en moet daarom worden geëvacueerd door kosteneffectiviteitsstudies voordat deze interventie in de reguliere zorg wordt gepland. In Italië ontbreekt het over het algemeen aan een gestructureerde samenwerking tussen ziekenhuispersoneel en eerstelijnszorg en is de rol van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) in een valpreventieprogramma thuis nooit onderzocht.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen om het effect te evalueren van een thuisinterventieprogramma, uitgevoerd door een multidisciplinair gezondheidsteam, bij het voorkomen van vallen bij ouderen. Het telemanagementprogramma voor thuis, dat eerder werd goedgekeurd in ons Instituut voor chronische patiënten, zal worden voorgesteld aan ouderen met een chronische ziekte die een hoog risico lopen om te vallen op het moment dat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen. Het programma zal het ziekenhuispersoneel betrekken en zal worden beheerd dankzij de samenwerking tussen het ziekenhuis en de eerstelijnszorg. Patiënten worden gedurende 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis thuis gevolgd. Een verpleegkundige-tutor zal de casemanager zijn en telefonische ondersteuning, telemonitoring en tele-oefening zullen het interventieprogramma kenmerken. Mensen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg. De belangrijkste uitkomstmaat van de studie is het percentage patiënten dat valt tijdens de follow-upperiode van 6 maanden. Er wordt een economische evaluatie uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsratio's worden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effecten van een thuisinterventieprogramma, uitgevoerd door een multidisciplinair team via beschikbare ICT, op terugkerende valpartijen bij ouderen die uit het ziekenhuis zijn ontslagen. Deze doelstelling resulteert in de volgende onderzoeksvragen:
Is het programma effectiever dan de gebruikelijke zorg bij het voorkomen van nieuwe valpartijen na ontslag uit het ziekenhuis?
Is het programma kosteneffectief in vergelijking met de gebruikelijke zorg, beoordeeld vanuit een gemeenschapsperspectief?
Naast de effect- en economische evaluaties zal er een procesevaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en de toepasbaarheid van het programma te beoordelen voor degenen die de interventie ontvangen en uitvoeren.
De onderzoekers verwachten dat een interventieprogramma effectief kan zijn om vallen te verminderen bij oudere patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen. De haalbaarheid van het programma voor de deelnemers en de kosteneffectiviteitsanalyse zullen bevestigen of een grotere nationale proef gerechtvaardigd is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Italië, 25065
- Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten met een hoog risicoprofiel (ten minste één valgebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, Berg-schaalscore ≤ 45 en ten minste één valgebeurtenis tijdens verblijf in het ziekenhuis) van herhaaldelijk vallen
- Patiënten ontslagen uit het Instituut van Fondazione Salvatore Maugeri, IRCCS na een periode van revalidatie en zelfstandig wonen
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van patiënten om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten die in een verpleeghuis wonen
- Patiënten permanent bedlegerig of volledig afhankelijk van een rolstoel
- Patiënten met kanker
- Patiënten met Mini Mental Examination State (MMSE) < 18
- Patiënten met MMSE < 24 zonder verzorger thuis
- Patiënten met een neurologische stoornis (d.w.z. afasie en verwaarlozing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In Italië worden medische risico's en risicogedrag van patiënten niet systematisch geregistreerd en aangepakt door ziekenhuisartsen, specialisten en huisartsen. Patiënten die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen van het ziekenhuispersoneel aanbevelingen op maat op basis van hun eigen risicoprofiel. Dezelfde informatie wordt naar hun huisartsen gestuurd. Er worden geen beperkingen gesteld aan co-interventies. |
|
|
Experimenteel: Behandelde groep
Telefonische ondersteuning, telemonitoring en tele-oefenen
|
Het zorgmodel zal zes maanden lang 24/24u hulp bieden en omvat: Telefonische ondersteuning: een verpleegkundige-tutor (NT) volgt de ingeschreven patiënten wekelijks op, voornamelijk via geplande afspraken. NT's taken zullen zijn: 1 voorlichting (gezondheidsvoorlichting van patiënten en familie over het voorkomen van vallen, verificatie van de naleving van de farmacologische therapie, lesgeven over het herkennen van problemen die tot vallen kunnen leiden) en 2. management. Incidentele afspraken zijn vereist door dienstdoende patiënten en worden beheerd door een verpleegkundige. Telemonitoring: alle patiënten sturen de juiste biologische sporen en gegevens worden geregistreerd in een persoonlijk gezondheidsdossier. Tele-oefening: huisoefeningen worden aangeboden op een dvd en worden gevolgd via een videoconferentie door een fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falls evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten dat een val doormaakt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Giordano, MD, Fondazione Salvatore Maugeri
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2010-2310662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .