隆起増強: 微粒子対ブロック移植
2017年12月31日 更新者:Henry Greenwell、University of Louisville
海綿ブロック同種移植片と自家骨片を混合した皮質海綿体粒子同種移植片の臨床的および組織学的治癒を比較する隆起増強
この研究の主な目的は、4 か月の治癒後に海綿状ブロック同種移植片と自家骨チップを混合した MinerOss Cortico 海綿状微粒子同種移植片による骨再生の臨床的および組織学的結果を比較することです。 チタン強化 hd-PTFE (サイトプラスト) メンブレン GBR を使用して骨移植片を覆います。
特定の目的 1: ベースラインを、臨床的な隆線の幅と高さの 4 か月の変化と比較する。
特定の目的 2: 4 か月での生体骨と非生体骨および骨梁スペースの組織学的割合を比較すること。
主な結果変数は、水平尾根の幅の変化です。 二次的な結果は、隆起の高さの変化と、増強された部位の組織学的組成の割合です。
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者が、ガイド付き骨再生と隆起増強の原理を使用して治療されます。
15人の試験患者は、自家骨チップと混合された皮質海綿体粒子同種移植片を受け取ります。
15人の患者の陽性対照群は、海綿状ブロック同種移植を受ける。
どちらのグループも、hd-PTFE (サイトプラスト) バリア膜を受け取ります。
同種移植片は、同じ種の異なる個体 (ヒトドナーの骨) から取得できる骨として定義できますが、自家移植片は、同じ個体から取得できる骨として定義できます。
フラップの反射に続いて、垂直方向の測定はアクリル咬合ステントを使用して行い、水平方向の測定は特別に設計されたキャリパーを使用して行います。
手術の約 4 か月後、移植片を配置する直前に移植部位からトレフィン コアを採取し、組織学的処理のために提出します。
研究の最後のステップは、トレフィン コア (2.7 X 6 mm) を取得することです。
コアが採取された後、歯科用インプラントが配置されます。
インプラントの配置は、研究後の治療手順と見なす必要があります。
インプラント埋入の結果を調査する意図はありません。
ステップシリアルセクションは、縦方向に切断された各コアから取得されます。
セクションは、ヘマトキシリンとエオシンで染色されます。
患者ごとに 10 枚のスライドが準備され、スライドごとに少なくとも 4 つのセクションが作成されます。
各患者について、10 枚のスライドのうち 6 枚が評価されます。
生存および非生存の骨および骨梁スペースの平均パーセンテージは、10 X10 接眼グリッドを備えた 150X の American Optical Microscope を使用して、各患者について決定されます。
組織学的準備はトレフィン コアの破壊になります。
平均と標準偏差は、すべてのパラメーターに対して計算されます。
対応のある t 検定を使用して、初期データと最終データの差の統計的有意性を評価します。
対応のない t 検定を使用して、テスト グループとコントロール グループの間の統計的差異を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの歯の領域に隆起欠損があり、歯科インプラントを受ける予定の治療。 サイトは、少なくとも 1 本の歯に隣接している必要があります。
- 18歳以上の健康な方。
- -患者は、ルイビル大学人間研究委員会によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名します。
除外基準:
- 衰弱性の全身疾患、歯周組織に重大な影響を与える疾患、または治療を妨げる精神的問題を有する患者。
- -過去12か月以内の以前の頭頸部放射線または化学療法。
- -研究で使用される材料のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者。
- 喫煙者。
- -3年以上の経口ビスフォスフォネートまたはIVビスフォスフォネートの患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:微粒子同種移植 + 自家骨。
この研究のテスト群では、治療には MinerOss CorticoCancellous Particulate 同種移植片 + 自家骨チップの混合物が含まれます。
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この研究のテストアームには、粒子状骨同種移植片と自家骨チップの混合物が含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブロック同種移植
陽性対照治療には、ブロック同種移植片と Mineross corticocancellous 微粒子同種移植片が含まれます。
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海綿ブロック同種移植片と皮質海綿体微粒子同種移植片を陽性対照治療として使用する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横尾根幅の変化
時間枠:4ヶ月
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部位の幅 (水平方向) は、硬組織の増強前と増強後 4 か月の寸法を比較することによって変化します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縦尾根の高さの変化
時間枠:4ヶ月
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部位の高さ (垂直) は、硬組織の増強前と増強後 4 か月の寸法を比較することによって変化します。
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4ヶ月
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移植片の組織学的組成
時間枠:4ヶ月
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移植後4ヶ月の組織学的組成。
(生体骨、非生体骨、骨梁スペースの組織学的パーセント。)
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Henry Greenwell, DMD, MSD、Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。