Ridge Augmentation: Particulate v/s Block Graft
31 december 2017 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Augmentation Vergelijking van de klinische en histologische genezing van een spongieus blok allograft versus corticocancellous particulate allograft gemengd met autogene botchips
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de klinische en histologische resultaten van botregeneratie met een spongieus blok-allograft versus MinerOss Cortico poreus partikel-allotransplantaat gemengd met autogene botchips na 4 maanden genezing. Met titanium versterkt hd-PTFE (Cytoplast) membraan GBR zal worden gebruikt om de bottransplantaten te bedekken.
Specifiek doel 1: Vergelijking van de basislijn met verandering na 4 maanden in de breedte en hoogte van de klinische kam.
Specifiek doel 2: Het histologische percentage van vitaal en niet-vitaal bot en trabeculaire ruimte na 4 maanden vergelijken.
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in de horizontale rugbreedte. De secundaire uitkomsten zijn de verandering in de hoogte van de nok en de procentuele histologische samenstelling van de vergrote locatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
30 patiënten zullen worden behandeld volgens de principes van geleide botregeneratie en nokvergroting.
15 testpatiënten zullen een corticocancellous particulate allotransplantaat gemengd met autogene botchips ontvangen.
De positieve controlegroep van 15 patiënten krijgt een spongieus bloktransplantaat.
Beide groepen krijgen een hd-PTFE (Cytoplast) barrièremembraan.
Een allotransplantaat kan worden gedefinieerd als bot dat kan worden verkregen van een ander individu van dezelfde soort (menselijk donorbot), terwijl een autotransplantaat kan worden gedefinieerd als bot dat kan worden verkregen van hetzelfde individu.
Na reflectie van de flap worden verticale metingen uitgevoerd met behulp van een occlusale stent van acryl en worden horizontale metingen uitgevoerd met een speciaal ontworpen schuifmaat.
Ongeveer 4 maanden na de operatie wordt een trephine-kern genomen van de plaats van transplantatie onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat en ingediend voor histologische verwerking.
De laatste stap in het onderzoek is het verkrijgen van een trephine-kern (2,7 x 6 mm).
Nadat de kern is geoogst, wordt een tandheelkundig implantaat geplaatst.
Het plaatsen van implantaten moet worden beschouwd als een behandelingsprocedure na de studie.
Het is niet de bedoeling om de uitkomst van implantaatplaatsing te onderzoeken.
Stapsgewijze secties zullen worden genomen van elke longitudinaal doorgesneden kern.
De secties worden gekleurd met hematoxyline en eosine.
Er worden tien objectglaasjes per patiënt geprepareerd met ten minste 4 secties per objectglaasje.
Voor elke patiënt worden 6 van de 10 objectglaasjes beoordeeld.
De gemiddelde percentages vitaal en niet-vitaal bot en trabeculaire ruimte worden voor elke patiënt bepaald met behulp van een Amerikaanse optische microscoop bij 150X met een 10 x 10 oculair raster.
Histologische voorbereiding zal resulteren in vernietiging van de trephine-kernen.
Voor alle parameters worden gemiddelden en standaarddeviaties berekend.
Een gepaarde t-toets zal worden gebruikt om de statistische significantie van de verschillen tussen de initiële en definitieve gegevens te evalueren.
Een ongepaarde t-toets zal worden gebruikt om statistische verschillen tussen de test- en controlegroepen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één tandgebied met een nokdefect, behandeling gepland om een tandheelkundig implantaat te krijgen. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
- Gezonde persoon die minstens 18 jaar oud is.
- De patiënt begrijpt en ondertekent een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slopende systemische ziekten, ziekten die het parodontium aanzienlijk aantasten, of psychische problemen die de behandeling zouden verstoren.
- Eerdere hoofd-halsbestraling of chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Rokers.
- Patiënten op orale bisfosfonaten > 3 jaar of IV bisfosfonaten.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deeltjes allotransplantaat + autogeen bot.
In de testarm van het onderzoek omvat de behandeling een mix van MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogene botchips.
|
De testarm van deze studie zal een mix van deeltjesvormig bottransplantaat en autogene botchips bevatten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Allograft blokkeren
De behandeling met positieve controle omvat een bloktransplantaat plus Mineross allotransplantaat met corticocancelleuze partikels.
|
Een spongieus bloktransplantaat plus corticocancellous particulate allograft zal worden gebruikt als de positieve controlebehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale nokbreedte verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Plaatsbreedte (horizontaal) verandert door de pre- en 4 maanden post-augmentatie-afmetingen van harde weefsels te vergelijken.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verticale nokhoogte verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Plaatshoogte (verticaal) verandert door de pre- en 4 maanden post-augmentatie-afmetingen van harde weefsels te vergelijken.
|
4 maanden
|
|
Histologische samenstelling van het transplantaat
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Histologische samenstelling 4 maanden na transplantatie.
(Histologisch percentage vitaal bot, niet-vitaal bot en trabeculaire ruimte.)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.0530
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .