Увеличение гребня: Частичный трансплантат против блока
31 декабря 2017 г. обновлено: Henry Greenwell, University of Louisville
Увеличение гребня, сравнение клинического и гистологического заживления губчатого блока аллотрансплантата по сравнению с корково-губчатым аллотрансплантатом, смешанным с аутогенными костными чипами
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические и гистологические результаты регенерации кости с помощью аллотрансплантата из губчатого блока и аллотрансплантата из губчатых частиц MinerOss Cortico, смешанного с аутогенной костной стружкой, после 4 месяцев заживления. Для покрытия костных трансплантатов будет использоваться армированная титаном мембрана hd-PTFE (Cytoplast) GBR.
Конкретная цель 1: Сравнить исходный уровень с 4-месячным изменением ширины и высоты клинического гребня.
Конкретная цель 2: Сравнить гистологический процент живой и мертвой кости и трабекулярного пространства через 4 месяца.
Первичной переменной результата является изменение ширины горизонтального гребня. Вторичными результатами являются изменение высоты гребня и процент гистологического состава аугментированного участка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
30 пациентов будут лечить с использованием принципов направленной костной регенерации и наращивания гребня.
15 испытуемых получат аллотрансплантат из кортикально-губчатых частиц, смешанный с аутогенной костной стружкой.
Группа положительного контроля из 15 пациентов получит губчатый блок-аллотрансплантат.
Обе группы получат барьерную мембрану из HD-PTFE (Cytoplast).
Аллотрансплантат можно определить как кость, которую можно получить от другого человека того же вида (человеческая донорская кость), тогда как аутотрансплантат можно определить как кость, которую можно получить от того же человека.
После отражения лоскута будут выполнены вертикальные измерения с использованием акрилового окклюзионного стента, а горизонтальные измерения будут выполнены с помощью специально разработанного штангенциркуля.
Приблизительно через 4 месяца после операции из места трансплантации непосредственно перед установкой имплантата берут трепан и отправляют на гистологическую обработку.
Последним шагом в исследовании будет получение трепана (2,7 х 6 мм).
После того, как культя будет собрана, будет установлен зубной имплантат.
Установка имплантата должна рассматриваться как послеоперационная процедура лечения.
Нет намерения исследовать результат установки имплантата.
От каждой продольной жилы будут сняты ступенчатые последовательные срезы.
Срезы окрашивают гематоксилином и эозином.
Будет подготовлено десять слайдов на пациента, по крайней мере, по 4 среза на слайде.
Для каждого пациента будут оцениваться 6 из 10 слайдов.
Средние проценты живой и мертвой кости и трабекулярного пространства будут определяться для каждого пациента с использованием американского оптического микроскопа при увеличении 150X с окулярной сеткой 10x10.
Гистологическая подготовка приведет к разрушению трепанов.
Для всех параметров будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения.
Парный t-критерий будет использоваться для оценки статистической значимости различий между исходными и окончательными данными.
Непарный t-критерий будет использоваться для оценки статистических различий между тестовой и контрольной группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один участок зуба с дефектом гребня, запланированное лечение для установки зубного имплантата. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
- Здоровый человек в возрасте от 18 лет.
- Пациент понимает и подписывает информированное согласие, утвержденное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.
Критерий исключения:
- Пациенты с изнурительными системными заболеваниями, заболеваниями, которые значительно влияют на пародонт, или психологическими проблемами, которые могут помешать лечению.
- Предыдущее облучение головы и шеи или химиотерапия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании.
- Курильщики.
- Пациенты, принимающие пероральные бисфосфонаты > 3 лет или любые внутривенные бисфосфонаты.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичный аллотрансплантат + аутогенная кость.
В тестовой группе исследования лечение будет включать смесь аллотрансплантата MinerOss CorticoCancellous Particle + аутогенных костных чипсов.
|
Тестовая группа этого исследования будет включать смесь костных аллотрансплантатов и аутогенных костных чипсов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокировать аллотрансплантат
Лечение в качестве положительного контроля будет включать блочный аллотрансплантат плюс аллотрансплантат из кортикально-губчатых частиц Mineross.
|
Аллотрансплантат из губчатого блока плюс аллотрансплантат из кортикально-губчатых частиц будет использоваться в качестве лечения положительного контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины горизонтального гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ширина участка (по горизонтали) изменяется при сравнении размеров твердых тканей до и через 4 месяца после аугментации.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высоты вертикального гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение высоты участка (по вертикали) путем сравнения размеров твердых тканей до и через 4 месяца после аугментации.
|
4 месяца
|
|
Гистологический состав трансплантата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гистологический состав через 4 месяца после трансплантации.
(Гистологический процент живой кости, нежизнеспособной кости и трабекулярного пространства.)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.0530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .