- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02487784
Увеличение гребня: Частичный трансплантат против блока
Увеличение гребня, сравнение клинического и гистологического заживления губчатого блока аллотрансплантата по сравнению с корково-губчатым аллотрансплантатом, смешанным с аутогенными костными чипами
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические и гистологические результаты регенерации кости с помощью аллотрансплантата из губчатого блока и аллотрансплантата из губчатых частиц MinerOss Cortico, смешанного с аутогенной костной стружкой, после 4 месяцев заживления. Для покрытия костных трансплантатов будет использоваться армированная титаном мембрана hd-PTFE (Cytoplast) GBR.
Конкретная цель 1: Сравнить исходный уровень с 4-месячным изменением ширины и высоты клинического гребня.
Конкретная цель 2: Сравнить гистологический процент живой и мертвой кости и трабекулярного пространства через 4 месяца.
Первичной переменной результата является изменение ширины горизонтального гребня. Вторичными результатами являются изменение высоты гребня и процент гистологического состава аугментированного участка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, один участок зуба с дефектом гребня, запланированное лечение для установки зубного имплантата. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
- Здоровый человек в возрасте от 18 лет.
- Пациент понимает и подписывает информированное согласие, утвержденное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.
Критерий исключения:
- Пациенты с изнурительными системными заболеваниями, заболеваниями, которые значительно влияют на пародонт, или психологическими проблемами, которые могут помешать лечению.
- Предыдущее облучение головы и шеи или химиотерапия в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании.
- Курильщики.
- Пациенты, принимающие пероральные бисфосфонаты > 3 лет или любые внутривенные бисфосфонаты.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Частичный аллотрансплантат + аутогенная кость.
В тестовой группе исследования лечение будет включать смесь аллотрансплантата MinerOss CorticoCancellous Particle + аутогенных костных чипсов.
|
Тестовая группа этого исследования будет включать смесь костных аллотрансплантатов и аутогенных костных чипсов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Блокировать аллотрансплантат
Лечение в качестве положительного контроля будет включать блочный аллотрансплантат плюс аллотрансплантат из кортикально-губчатых частиц Mineross.
|
Аллотрансплантат из губчатого блока плюс аллотрансплантат из кортикально-губчатых частиц будет использоваться в качестве лечения положительного контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ширины горизонтального гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Ширина участка (по горизонтали) изменяется при сравнении размеров твердых тканей до и через 4 месяца после аугментации.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение высоты вертикального гребня
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение высоты участка (по вертикали) путем сравнения размеров твердых тканей до и через 4 месяца после аугментации.
|
4 месяца
|
Гистологический состав трансплантата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Гистологический состав через 4 месяца после трансплантации.
(Гистологический процент живой кости, нежизнеспособной кости и трабекулярного пространства.)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.0530
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .