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Augmentation de la crête : greffon de bloc particulaire v/s

31 décembre 2017 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville

Augmentation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique d'une allogreffe de bloc spongieux par rapport à une allogreffe particulaire corticospongieuse mélangée à des éclats d'os autogène

Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer les résultats cliniques et histologiques de la régénération osseuse avec une allogreffe de bloc spongieux par rapport à une allogreffe de particules spongieuses MinerOss Cortico mélangée à des copeaux d'os autogène après 4 mois de cicatrisation. Une membrane HD-PTFE (Cytoplast) renforcée de titane GBR sera utilisée pour recouvrir les greffons osseux.

Objectif spécifique 1 : Comparer la ligne de base au changement sur 4 mois de la largeur et de la hauteur de la crête clinique.

Objectif spécifique 2 : Comparer le pourcentage histologique d'os et d'espace trabéculaire vitaux et non vitaux à 4 mois.

La principale variable de résultat est la modification de la largeur horizontale de la crête. Les résultats secondaires sont le changement de la hauteur de la crête et le pourcentage de composition histologique du site augmenté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

30 patients seront traités selon les principes de la régénération osseuse guidée et de l'augmentation de la crête. 15 patients test recevront une allogreffe particulaire corticospongieuse mélangée à des copeaux d'os autogène. Le groupe témoin positif de 15 patients recevra une allogreffe en bloc spongieux. Les deux groupes recevront une membrane barrière hd-PTFE (Cytoplast). Une allogreffe peut être définie comme un os pouvant être obtenu à partir d'un individu différent de la même espèce (os de donneur humain) tandis qu'une autogreffe peut être définie comme un os pouvant être obtenu à partir du même individu. Après la réflexion du lambeau, les mesures verticales seront effectuées à l'aide d'un stent occlusal en acrylique et les mesures horizontales seront effectuées à l'aide d'un pied à coulisse spécialement conçu. Environ 4 mois après la chirurgie, un noyau de trépan sera prélevé sur le site greffé immédiatement avant la pose de l'implant et soumis à un traitement histologique. La dernière étape de l'étude consistera à obtenir une carotte de trépan (2,7 X 6 mm). Une fois le noyau prélevé, un implant dentaire sera placé. La pose de l'implant doit être considérée comme une procédure de traitement post-étude. Il n'y a aucune intention d'étudier le résultat de la pose d'implant. Des sections en série étape seront prises à partir de chaque noyau sectionné longitudinalement. Les coupes seront colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine. Dix lames par patient seront préparées avec au moins 4 coupes par lame. Pour chaque patient, 6 lames sur 10 seront évaluées. Les pourcentages moyens d'os vital et non vital et d'espace trabéculaire seront déterminés pour chaque patient en utilisant un microscope optique américain à 150X avec une grille oculaire de 10 X10. La préparation histologique entraînera la destruction des carottes de trépan. Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour tous les paramètres. Un test t apparié sera utilisé pour évaluer la signification statistique des différences entre les données initiales et finales. Un test t non apparié sera utilisé pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de test et de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une zone dentaire présentant un défaut de crête, traitement prévu pour recevoir un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
  • Personne en bonne santé âgée d'au moins 18 ans.
  • Le patient comprend et signe un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques débilitantes, de maladies qui affectent de manière significative le parodonte ou de problèmes psychologiques qui interféreraient avec le traitement.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure de la tête et du cou au cours des 12 derniers mois.
  • Patients présentant une allergie connue à l'un des matériaux qui seront utilisés dans l'étude.
  • Les fumeurs.
  • Patients sous bisphosphonates oraux > 3 ans ou tout bisphosphonate IV.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogreffe particulaire + os autogène.
Dans le bras test de l'étude, le traitement comprendra un mélange d'allogreffe particulaire MinerOss CorticoCancellous + copeaux d'os autogène.
Le bras test de cette étude comprendra un mélange d'allogreffe osseuse particulaire et de copeaux d'os autogène.
Autres noms:
  • Particule + ABC
Comparateur actif: Bloquer l'allogreffe
Le traitement témoin positif comprendra une allogreffe en bloc plus une allogreffe particulaire corticospongieuse Mineross.
Une allogreffe de bloc spongieux plus une allogreffe de particules corticospongieuses seront utilisées comme traitement de contrôle positif.
Autres noms:
  • Allogreffe en bloc spongieux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de largeur de crête horizontale
Délai: 4 mois
La largeur du site (horizontal) change en comparant les dimensions avant et 4 mois après l'augmentation des tissus durs.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de hauteur de crête verticale
Délai: 4 mois
La hauteur du site (vertical) change en comparant les dimensions des tissus durs avant et 4 mois après l'augmentation.
4 mois
Composition histologique du greffon
Délai: 4 mois
Composition histologique à 4 mois post greffe. (Pourcentage histologique d'os vital, d'os non vital et d'espace trabéculaire.)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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