- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02487784
Augmentation de la crête : greffon de bloc particulaire v/s
Augmentation de la crête comparant la cicatrisation clinique et histologique d'une allogreffe de bloc spongieux par rapport à une allogreffe particulaire corticospongieuse mélangée à des éclats d'os autogène
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer les résultats cliniques et histologiques de la régénération osseuse avec une allogreffe de bloc spongieux par rapport à une allogreffe de particules spongieuses MinerOss Cortico mélangée à des copeaux d'os autogène après 4 mois de cicatrisation. Une membrane HD-PTFE (Cytoplast) renforcée de titane GBR sera utilisée pour recouvrir les greffons osseux.
Objectif spécifique 1 : Comparer la ligne de base au changement sur 4 mois de la largeur et de la hauteur de la crête clinique.
Objectif spécifique 2 : Comparer le pourcentage histologique d'os et d'espace trabéculaire vitaux et non vitaux à 4 mois.
La principale variable de résultat est la modification de la largeur horizontale de la crête. Les résultats secondaires sont le changement de la hauteur de la crête et le pourcentage de composition histologique du site augmenté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une zone dentaire présentant un défaut de crête, traitement prévu pour recevoir un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
- Personne en bonne santé âgée d'au moins 18 ans.
- Le patient comprend et signe un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques débilitantes, de maladies qui affectent de manière significative le parodonte ou de problèmes psychologiques qui interféreraient avec le traitement.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure de la tête et du cou au cours des 12 derniers mois.
- Patients présentant une allergie connue à l'un des matériaux qui seront utilisés dans l'étude.
- Les fumeurs.
- Patients sous bisphosphonates oraux > 3 ans ou tout bisphosphonate IV.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allogreffe particulaire + os autogène.
Dans le bras test de l'étude, le traitement comprendra un mélange d'allogreffe particulaire MinerOss CorticoCancellous + copeaux d'os autogène.
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Le bras test de cette étude comprendra un mélange d'allogreffe osseuse particulaire et de copeaux d'os autogène.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloquer l'allogreffe
Le traitement témoin positif comprendra une allogreffe en bloc plus une allogreffe particulaire corticospongieuse Mineross.
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Une allogreffe de bloc spongieux plus une allogreffe de particules corticospongieuses seront utilisées comme traitement de contrôle positif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de largeur de crête horizontale
Délai: 4 mois
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La largeur du site (horizontal) change en comparant les dimensions avant et 4 mois après l'augmentation des tissus durs.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de hauteur de crête verticale
Délai: 4 mois
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La hauteur du site (vertical) change en comparant les dimensions des tissus durs avant et 4 mois après l'augmentation.
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4 mois
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Composition histologique du greffon
Délai: 4 mois
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Composition histologique à 4 mois post greffe.
(Pourcentage histologique d'os vital, d'os non vital et d'espace trabéculaire.)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.0530
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