Powiększanie grzbietu: Cząstki stałe vs. Przeszczep blokowy
31 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville
Augmentacja grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia alloprzeszczepu bloku gąbczastego w porównaniu z allogenicznym przeszczepem cząstek korowo-komórkowych zmieszanych z autogennymi wiórami kostnymi
Głównym celem tego badania jest porównanie klinicznych i histologicznych wyników regeneracji kości za pomocą allogenicznego przeszczepu bloku gąbczastego z allogenicznym przeszczepem cząstek gąbczastych MinerOss Cortico zmieszanych z autogennymi wiórami kostnymi po 4 miesiącach gojenia. Wzmocniona tytanem membrana hd-PTFE (Cytoplast) GBR zostanie użyta do pokrycia przeszczepów kostnych.
Cel szczegółowy 1: Porównanie wartości wyjściowej z 4-miesięczną zmianą szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego.
Cel szczegółowy 2: Porównanie histologicznego procentu kości żywej i martwej oraz przestrzeni beleczkowej po 4 miesiącach.
Podstawową zmienną wynikową jest zmiana szerokości grzbietu poziomego. Drugorzędnymi wynikami są zmiana wysokości grzbietu i procentowy skład histologiczny powiększonego miejsca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
30 pacjentów będzie leczonych na zasadach sterowanej regeneracji kości i augmentacji wyrostka zębodołowego.
15 pacjentów testowych otrzyma alloprzeszczep z cząstek korowo-komórkowych zmieszany z autogennymi wiórami kostnymi.
Pozytywna grupa kontrolna 15 pacjentów otrzyma alloprzeszczep bloku gąbczastego.
Obie grupy otrzymają membranę barierową hd-PTFE (Cytoplast).
Alloprzeszczep można zdefiniować jako kość, którą można uzyskać od innego osobnika tego samego gatunku (kość dawcy ludzkiego), podczas gdy autoprzeszczep można zdefiniować jako kość, którą można uzyskać od tego samego osobnika.
Po odbiciu płata zostaną wykonane pomiary pionowe za pomocą akrylowego stentu okluzyjnego oraz pomiary poziome za pomocą specjalnie zaprojektowanej suwmiarki.
Około 4 miesiące po operacji rdzeń trepanowy zostanie pobrany z miejsca przeszczepu bezpośrednio przed wszczepieniem implantu i poddany obróbce histologicznej.
Ostatnim etapem badań będzie uzyskanie rdzenia trepanowego (2,7 x 6 mm).
Po pobraniu rdzenia zostanie umieszczony implant dentystyczny.
Wszczepienie implantu należy traktować jako procedurę leczenia po badaniu.
Nie ma zamiaru badać wyniku wszczepienia implantu.
Schodkowe sekcje szeregowe zostaną pobrane z każdego rdzenia przekroju podłużnego.
Skrawki będą barwione hematoksyliną i eozyną.
Zostanie przygotowanych dziesięć szkiełek na pacjenta, z co najmniej 4 skrawkami na szkiełku.
Dla każdego pacjenta ocenianych będzie 6 z 10 preparatów.
Średnie wartości procentowe żywych i martwych kości i przestrzeni beleczkowej zostaną określone dla każdego pacjenta przy użyciu amerykańskiego mikroskopu optycznego przy powiększeniu 150X z siatką oczną 10 x 10.
Przygotowanie histologiczne spowoduje zniszczenie rdzeni trepanowych.
Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla wszystkich parametrów.
Do oceny istotności statystycznej różnic między danymi początkowymi i końcowymi zostanie wykorzystany sparowany test t.
Niesparowany test t zostanie wykorzystany do oceny różnic statystycznych między grupami testową i kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej jeden obszar zęba z ubytkiem wyrostka zębodołowego, planowane leczenie w celu wszczepienia implantu. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
- Zdrowa osoba, która ukończyła 18 lat.
- Pacjent rozumie i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami znacząco wpływającymi na przyzębie lub problemami psychologicznymi, które kolidowałyby z leczeniem.
- Poprzednia radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów, które zostaną użyte w badaniu.
- Palacze.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany doustne > 3 lata lub jakiekolwiek bisfosfoniany podawane dożylnie.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cząsteczkowy alloprzeszczep + autogenna kość.
W ramieniu testowym badania leczenie będzie obejmowało mieszankę alloprzeszczepu cząstek korowo-gąbczastych MinerOss CorticoCancellous Particulate + autogeniczne wióry kostne.
|
Ramię testowe tego badania będzie obejmowało mieszankę alloprzeszczepu kości w postaci cząstek stałych i autogenicznych wiórów kostnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zablokuj alloprzeszczep
Pozytywna kontrola kontrolna będzie obejmować alloprzeszczep blokowy plus alloprzeszczep korowo-komórkowy Mineross.
|
Alogeniczny przeszczep bloku gąbczastego plus alloprzeszczep cząstek korowo-komórkowych zostanie użyty jako kontrola pozytywna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome zmiany szerokości grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany szerokości miejsca (w poziomie) poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i 4 miesiące po augmentacji.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowe zmiany wysokości grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiany wysokości miejsca (w pionie) poprzez porównanie wymiarów tkanek twardych przed i 4 miesiące po augmentacji.
|
4 miesiące
|
|
Skład histologiczny przeszczepu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skład histologiczny 4 miesiące po przeszczepie.
(Histologiczny procent żywej kości, martwej kości i przestrzeni beleczkowej).
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.0530
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .