- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02487784
Augmentace hřebene: Blokový graft částic v/s
Augmentace hřebene Srovnání klinického a histologického hojení aloštěpu spongiózního bloku versus kortikokancelózní částicový aloštěp smíchaný s autogenními kostními čipy
Primárním cílem této studie je porovnat klinické a histologické výsledky kostní regenerace spongiózním blokovým aloštěpem oproti spongióznímu partikulárnímu aloštěpu MinerOss Cortico smíchanému s autogenními kostními štěpy po 4 měsících hojení. Ke krytí kostních štěpů bude použita titanem zesílená hd-PTFE (cytoplastová) membrána GBR.
Specifický cíl 1: Porovnat základní linii se 4měsíční změnou klinické šířky a výšky hřebene.
Specifický cíl 2: Porovnat histologické procento vitální a nevitální kosti a trabekulárního prostoru po 4 měsících.
Primární výslednou proměnnou je změna šířky horizontálního hřebene. Sekundárními výsledky jsou změna výšky hřebene a procentuální histologické složení augmentovaného místa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně oblast jednoho zubu s vadou hřebene, ošetření plánováno na zavedení zubního implantátu. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
- Zdravý člověk, kterému je alespoň 18 let.
- Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními, onemocněními výrazně ovlivňujícími parodont nebo psychickými problémy, které by narušovaly léčbu.
- Předchozí ozařování hlavy a krku nebo chemoterapie během předchozích 12 měsíců.
- Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii.
- Kuřáci.
- Pacienti užívající perorální bisfosfonáty > 3 roky nebo jakékoli IV bisfosfonáty.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částicový aloštěp + autogenní kost.
V testovací větvi studie bude léčba zahrnovat směs aloštěpu MinerOss CorticoCancellous Particulate + autogenní kostní čipy.
|
Testovací rameno této studie bude zahrnovat směs částicového kostního aloštěpu a autogenních kostních třísek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blokujte aloštěp
Pozitivní kontrolní léčba bude zahrnovat blokový aloštěp plus kortikokancelózní aloštěp Mineross.
|
Jako pozitivní kontrolní léčba bude použit spongiózní blokový aloštěp plus kortikokancelózní částicový aloštěp.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální šířka hřebene se mění
Časové okno: 4 měsíce
|
Šířka místa (horizontální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před a 4 měsíci po augmentaci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svislá výška hřebene se mění
Časové okno: 4 měsíce
|
Výška místa (vertikální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před a 4 měsíci po augmentaci.
|
4 měsíce
|
|
Histologické složení štěpu
Časové okno: 4 měsíce
|
Histologické složení 4 měsíce po štěpu.
(Histologické procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulárního prostoru.)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.0530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy