Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace hřebene: Blokový graft částic v/s

31. prosince 2017 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Augmentace hřebene Srovnání klinického a histologického hojení aloštěpu spongiózního bloku versus kortikokancelózní částicový aloštěp smíchaný s autogenními kostními čipy

Primárním cílem této studie je porovnat klinické a histologické výsledky kostní regenerace spongiózním blokovým aloštěpem oproti spongióznímu partikulárnímu aloštěpu MinerOss Cortico smíchanému s autogenními kostními štěpy po 4 měsících hojení. Ke krytí kostních štěpů bude použita titanem zesílená hd-PTFE (cytoplastová) membrána GBR.

Specifický cíl 1: Porovnat základní linii se 4měsíční změnou klinické šířky a výšky hřebene.

Specifický cíl 2: Porovnat histologické procento vitální a nevitální kosti a trabekulárního prostoru po 4 měsících.

Primární výslednou proměnnou je změna šířky horizontálního hřebene. Sekundárními výsledky jsou změna výšky hřebene a procentuální histologické složení augmentovaného místa.

Přehled studie

Detailní popis

30 pacientů bude ošetřeno na principech řízené kostní regenerace a augmentace hřebenů. 15 testovaných pacientů dostane kortikokancelózní částicový aloštěp smíchaný s autogenními kostními štěpy. Pozitivní kontrolní skupina 15 pacientů dostane spongiózní blokový aloštěp. Obě skupiny obdrží bariérovou membránu hd-PTFE (cytoplast). Alograft může být definován jako kost, kterou lze získat od jiného jedince stejného druhu (lidská dárcovská kost), zatímco autoštěp může být definován jako kost, kterou lze získat od stejného jedince. Po odrazu chlopní budou vertikální měření provedena pomocí akrylového okluzního stentu a horizontální měření budou provedena pomocí speciálně navrženého posuvného měřítka. Přibližně 4 měsíce po operaci bude z místa štěpu odebráno jádro s trepanem bezprostředně před umístěním implantátu a předloženo k histologickému zpracování. Posledním krokem studie bude získání trepanového jádra (2,7 x 6 mm). Po odebrání jádra bude umístěn zubní implantát. Umístění implantátu by mělo být považováno za léčebný postup po studii. Neexistuje žádný záměr zkoumat výsledek umístění implantátu. Z každého podélně rozděleného jádra budou odebrány krokové sériové řezy. Řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem. Bude připraveno deset preparátů na pacienta s minimálně 4 řezy na preparát. U každého pacienta bude hodnoceno 6 z 10 preparátů. Průměrné procento vitální a nevitální kosti a trabekulárního prostoru bude stanoveno pro každého pacienta pomocí amerického optického mikroskopu při 150X s oční mřížkou 10 x 10. Histologická preparace povede k destrukci trepanových jader. Pro všechny parametry budou vypočteny střední hodnoty a standardní odchylky. K vyhodnocení statistické významnosti rozdílů mezi výchozími a konečnými daty bude použit párový t-test. K vyhodnocení statistických rozdílů mezi testovanou a kontrolní skupinou bude použit nepárový t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně oblast jednoho zubu s vadou hřebene, ošetření plánováno na zavedení zubního implantátu. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  • Zdravý člověk, kterému je alespoň 18 let.
  • Pacient rozumí a podepisuje informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními, onemocněními výrazně ovlivňujícími parodont nebo psychickými problémy, které by narušovaly léčbu.
  • Předchozí ozařování hlavy a krku nebo chemoterapie během předchozích 12 měsíců.
  • Pacienti se známou alergií na kterýkoli z materiálů, které budou použity ve studii.
  • Kuřáci.
  • Pacienti užívající perorální bisfosfonáty > 3 roky nebo jakékoli IV bisfosfonáty.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částicový aloštěp + autogenní kost.
V testovací větvi studie bude léčba zahrnovat směs aloštěpu MinerOss CorticoCancellous Particulate + autogenní kostní čipy.
Testovací rameno této studie bude zahrnovat směs částicového kostního aloštěpu a autogenních kostních třísek.
Ostatní jména:
  • Částice + ABC
Aktivní komparátor: Blokujte aloštěp
Pozitivní kontrolní léčba bude zahrnovat blokový aloštěp plus kortikokancelózní aloštěp Mineross.
Jako pozitivní kontrolní léčba bude použit spongiózní blokový aloštěp plus kortikokancelózní částicový aloštěp.
Ostatní jména:
  • Aloštěp spongiózního bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální šířka hřebene se mění
Časové okno: 4 měsíce
Šířka místa (horizontální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před a 4 měsíci po augmentaci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svislá výška hřebene se mění
Časové okno: 4 měsíce
Výška místa (vertikální) se mění porovnáním rozměrů tvrdých tkání před a 4 měsíci po augmentaci.
4 měsíce
Histologické složení štěpu
Časové okno: 4 měsíce
Histologické složení 4 měsíce po štěpu. (Histologické procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulárního prostoru.)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Předplatit