Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åsförstärkning: Partiklar v/s Blockgraft

31 december 2017 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation som jämför den kliniska och histologiska läkningen av ett spongiöst blockallotransplantat kontra corticocancellous partikulärt allotransplantat blandat med autogena benchips

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och histologiska resultaten av benregenerering med ett spongiöst blockallotransplantat jämfört med MinerOss Cortico spongiöst partikulärt allotransplantat blandat med autogena benchips efter 4 månaders läkning. Titanförstärkt hd-PTFE (Cytoplast) membran GBR kommer att användas för att täcka bentransplantaten.

Specifikt mål 1: Att jämföra baslinjen med 4 månaders förändring i klinisk nockbredd och -höjd.

Specifikt mål 2: Att jämföra den histologiska procenten av vitalt och icke-vitalt ben och trabekulärt utrymme efter 4 månader.

Den primära utfallsvariabeln är förändringen i horisontell nockbredd. De sekundära resultaten är förändringen i åshöjd och den procentuella histologiska sammansättningen av den förstärkta platsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

30 patienter kommer att behandlas med hjälp av principerna för guidad benregenerering och åsförstärkning. 15 testpatienter kommer att få ett corticocancellous partikelformigt allograft blandat med autogena benchips. Den positiva kontrollgruppen på 15 patienter kommer att få ett allograft med spongiöst block. Båda grupperna kommer att få ett hd-PTFE (Cytoplast) barriärmembran. Ett allotransplantat kan definieras som ben som kan erhållas från en annan individ av samma art (humant donatorben) medan ett autotransplantat kan definieras som ben som kan erhållas från samma individ. Efter klaffreflektion kommer vertikala mätningar att göras med en ocklusal stent i akryl och horisontella mätningar kommer att göras med en specialdesignad bromsok. Cirka 4 månader efter operationen kommer en trefinkärna att tas från det transplanterade stället omedelbart före implantatplaceringen och lämnas in för histologisk behandling. Det sista steget i studien blir att få fram en trefinkärna (2,7 X 6 mm). Efter att kärnan har skördats kommer ett tandimplantat att placeras. Implantatplacering bör betraktas som en behandlingsprocedur efter studien. Det finns ingen avsikt att undersöka resultatet av implantatplacering. Stegseriesektioner kommer att tas från varje längsgående sektionerad kärna. Sektionerna kommer att färgas med hematoxylin och eosin. Tio objektglas per patient kommer att förberedas med minst 4 sektioner per objektglas. För varje patient kommer 6 av 10 objektglas att bedömas. Medelprocenten av vitalt och icke-vitalt ben och trabekulärt utrymme kommer att bestämmas för varje patient genom att använda ett amerikanskt optiskt mikroskop vid 150X med ett 10 X10 okulärt rutnät. Histologisk förberedelse kommer att resultera i förstörelse av trefinkärnorna. Medelvärden och standardavvikelser kommer att beräknas för alla parametrar. Ett parat t-test kommer att användas för att utvärdera den statistiska signifikansen av skillnaderna mellan initiala och slutliga data. Ett oparat t-test kommer att användas för att utvärdera statistiska skillnader mellan test- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett entandsområde med åsdefekt, behandling planerad för att få ett tandimplantat. Platsen måste omges av minst en tand.
  • Frisk person som är minst 18 år gammal.
  • Patienten förstår och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av University of Louisville Human Studies Committee.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med försvagande systemiska sjukdomar, sjukdomar som avsevärt påverkar parodontiet eller psykologiska problem som skulle störa behandlingen.
  • Tidigare strålning av huvud och hals eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien.
  • Rökare.
  • Patienter på orala bisfosfonater > 3 år eller någon IV bisfosfonater.
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partikelallograft + autogent ben.
I studiens testarm kommer behandlingen att inkludera en blandning av MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogena benchips.
Testarmen i denna studie kommer att inkludera en blandning av partikelformigt benallograft och autogena benchips.
Andra namn:
  • Partiklar + ABC
Aktiv komparator: Blockera allograft
Den positiva kontrollbehandlingen kommer att inkludera ett allotransplantat block plus Mineross corticocancellous particulate allograft.
Ett spongiöst blockallotransplantat plus corticocancellous partikulärt allotransplantat kommer att användas som positiv kontrollbehandling.
Andra namn:
  • Cancellous block allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horisontella nockbredd ändras
Tidsram: 4 månader
Platsbredden (horisontell) ändras genom att jämföra dimensionerna före och 4 månader efter förstoring av hårda vävnader.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikala nockhöjdsändringar
Tidsram: 4 månader
Platshöjden (vertikal) ändras genom att jämföra dimensionerna före till 4 månader efter förstoring av hårda vävnader.
4 månader
Histologisk sammansättning av transplantatet
Tidsram: 4 månader
Histologisk sammansättning 4 månader efter transplantation. (Histologiska procent vitalben, icke-vitala ben och trabekulärt utrymme.)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benförlust

3
Prenumerera