- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487784
Åsförstärkning: Partiklar v/s Blockgraft
Ridge Augmentation som jämför den kliniska och histologiska läkningen av ett spongiöst blockallotransplantat kontra corticocancellous partikulärt allotransplantat blandat med autogena benchips
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och histologiska resultaten av benregenerering med ett spongiöst blockallotransplantat jämfört med MinerOss Cortico spongiöst partikulärt allotransplantat blandat med autogena benchips efter 4 månaders läkning. Titanförstärkt hd-PTFE (Cytoplast) membran GBR kommer att användas för att täcka bentransplantaten.
Specifikt mål 1: Att jämföra baslinjen med 4 månaders förändring i klinisk nockbredd och -höjd.
Specifikt mål 2: Att jämföra den histologiska procenten av vitalt och icke-vitalt ben och trabekulärt utrymme efter 4 månader.
Den primära utfallsvariabeln är förändringen i horisontell nockbredd. De sekundära resultaten är förändringen i åshöjd och den procentuella histologiska sammansättningen av den förstärkta platsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett entandsområde med åsdefekt, behandling planerad för att få ett tandimplantat. Platsen måste omges av minst en tand.
- Frisk person som är minst 18 år gammal.
- Patienten förstår och undertecknar ett informerat samtycke som godkänts av University of Louisville Human Studies Committee.
Exklusions kriterier:
- Patienter med försvagande systemiska sjukdomar, sjukdomar som avsevärt påverkar parodontiet eller psykologiska problem som skulle störa behandlingen.
- Tidigare strålning av huvud och hals eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Patienter med känd allergi mot något av materialen som kommer att användas i studien.
- Rökare.
- Patienter på orala bisfosfonater > 3 år eller någon IV bisfosfonater.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Partikelallograft + autogent ben.
I studiens testarm kommer behandlingen att inkludera en blandning av MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogena benchips.
|
Testarmen i denna studie kommer att inkludera en blandning av partikelformigt benallograft och autogena benchips.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Blockera allograft
Den positiva kontrollbehandlingen kommer att inkludera ett allotransplantat block plus Mineross corticocancellous particulate allograft.
|
Ett spongiöst blockallotransplantat plus corticocancellous partikulärt allotransplantat kommer att användas som positiv kontrollbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Horisontella nockbredd ändras
Tidsram: 4 månader
|
Platsbredden (horisontell) ändras genom att jämföra dimensionerna före och 4 månader efter förstoring av hårda vävnader.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vertikala nockhöjdsändringar
Tidsram: 4 månader
|
Platshöjden (vertikal) ändras genom att jämföra dimensionerna före till 4 månader efter förstoring av hårda vävnader.
|
4 månader
|
Histologisk sammansättning av transplantatet
Tidsram: 4 månader
|
Histologisk sammansättning 4 månader efter transplantation.
(Histologiska procent vitalben, icke-vitala ben och trabekulärt utrymme.)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15.0530
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolär benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten