- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02487784
Ridge Augmentation: Particulate vs. Block Graft
Ridge Augmentation Vergleich der klinischen und histologischen Heilung eines Spongiosablock-Allotransplantats mit einem kortikospongiösen Partikel-Allotransplantat gemischt mit autogenen Knochenspänen
Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der klinischen und histologischen Ergebnisse der Knochenregeneration mit einem Spongiosablock-Allotransplantat im Vergleich zu MinerOss Cortico Spongiosapartikel-Allotransplantat gemischt mit autogenen Knochenspänen nach 4 Monaten Einheilung. Zur Abdeckung der Knochentransplantate wird eine titanverstärkte hd-PTFE (Cytoplast)-Membran GBR verwendet.
Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Basislinie mit der 4-Monats-Änderung der klinischen Kieferkammbreite und -höhe.
Spezifisches Ziel 2: Vergleich des histologischen Prozentsatzes von vitalem und nicht vitalem Knochen und trabekulärem Raum nach 4 Monaten.
Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung der horizontalen Kammbreite. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderung der Kammhöhe und die prozentuale histologische Zusammensetzung der augmentierten Stelle.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Zahnbereich mit einem Kieferkammdefekt, Behandlung geplant, um ein Zahnimplantat zu erhalten. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
- Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
- Der Patient versteht und unterzeichnet eine Einverständniserklärung, die vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen, Erkrankungen, die den Zahnhalteapparat erheblich beeinträchtigen, oder psychischen Problemen, die eine Behandlung beeinträchtigen würden.
- Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden.
- Raucher.
- Patienten mit oralen Bisphosphonaten > 3 Jahre oder allen IV-Bisphosphonaten.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Partikuläres Allotransplantat + autogener Knochen.
Im Testarm der Studie umfasst die Behandlung eine Mischung aus MinerOss CorticoCancellous Particulate Allotransplantat + autogenen Knochenchips.
|
Der Testarm dieser Studie wird eine Mischung aus partikulärem Knochenallotransplantat und autogenen Knochenchips umfassen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Allotransplantat blockieren
Die positive Kontrollbehandlung umfasst ein Block-Allotransplantat plus Mineross-Allotransplantat aus kortikospongiösen Partikeln.
|
Als positive Kontrollbehandlung wird ein spongiöses Block-Allotransplantat plus kortikospongiöses Partikel-Allotransplantat verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Horizontale Kammbreite ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Breite der Stelle (horizontal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen von Hartgewebe vor und 4 Monate nach der Augmentation.
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vertikale Kammhöhe ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Höhe der Implantationsstelle (vertikal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und 4 Monate nach der Augmentation.
|
4 Monate
|
|
Histologische Zusammensetzung des Transplantats
Zeitfenster: 4 Monate
|
Histologische Zusammensetzung 4 Monate nach der Transplantation.
(Histologischer Prozentsatz vitaler Knochen, avitaler Knochen und trabekulärer Raum.)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15.0530
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .