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Ridge Augmentation: Particulate vs. Block Graft

31. Dezember 2017 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation Vergleich der klinischen und histologischen Heilung eines Spongiosablock-Allotransplantats mit einem kortikospongiösen Partikel-Allotransplantat gemischt mit autogenen Knochenspänen

Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der klinischen und histologischen Ergebnisse der Knochenregeneration mit einem Spongiosablock-Allotransplantat im Vergleich zu MinerOss Cortico Spongiosapartikel-Allotransplantat gemischt mit autogenen Knochenspänen nach 4 Monaten Einheilung. Zur Abdeckung der Knochentransplantate wird eine titanverstärkte hd-PTFE (Cytoplast)-Membran GBR verwendet.

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Basislinie mit der 4-Monats-Änderung der klinischen Kieferkammbreite und -höhe.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich des histologischen Prozentsatzes von vitalem und nicht vitalem Knochen und trabekulärem Raum nach 4 Monaten.

Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung der horizontalen Kammbreite. Die sekundären Ergebnisse sind die Veränderung der Kammhöhe und die prozentuale histologische Zusammensetzung der augmentierten Stelle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten werden nach den Prinzipien der geführten Knochenregeneration und Kieferkammaugmentation behandelt. 15 Testpatienten erhalten ein Allotransplantat aus kortikospongiösen Partikeln gemischt mit autogenen Knochenspänen. Die positive Kontrollgruppe von 15 Patienten erhält ein spongiöses Blockallotransplantat. Beide Gruppen erhalten eine hd-PTFE (Cytoplast) Barrieremembran. Ein Allotransplantat kann als Knochen definiert werden, der von einem anderen Individuum derselben Spezies (menschlicher Spenderknochen) erhalten werden kann, während ein Autotransplantat als Knochen definiert werden kann, der von demselben Individuum erhalten werden kann. Nach der Lappenreflexion werden vertikale Messungen mit einem Okklusalstent aus Acryl und horizontale Messungen mit einem speziell entwickelten Messschieber durchgeführt. Ungefähr 4 Monate nach der Operation wird unmittelbar vor der Implantatinsertion ein Trepankern aus der transplantierten Stelle entnommen und zur histologischen Bearbeitung eingereicht. Der letzte Schritt in der Studie besteht darin, einen Trepankern (2,7 x 6 mm) zu erhalten. Nach der Kernentnahme wird ein Zahnimplantat eingesetzt. Die Implantatinsertion sollte als Behandlungsverfahren nach der Studie betrachtet werden. Es besteht keine Absicht, das Ergebnis der Implantatinsertion zu untersuchen. Schrittserienschnitte werden von jedem längsgeschnittenen Kern genommen. Die Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Pro Patient werden zehn Objektträger mit mindestens 4 Schnitten pro Objektträger vorbereitet. Für jeden Patienten werden 6 von 10 Objektträgern bewertet. Die mittleren Prozentsätze von vitalem und nicht vitalem Knochen und trabekulärem Raum werden für jeden Patienten unter Verwendung eines amerikanischen optischen Mikroskops bei 150-facher Vergrößerung mit einem 10 × 10-Okularraster bestimmt. Die histologische Präparation führt zur Zerstörung der Trepankerne. Mittelwerte und Standardabweichungen werden für alle Parameter berechnet. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen Anfangs- und Enddaten zu bewerten. Ein ungepaarter t-Test wird verwendet, um statistische Unterschiede zwischen den Test- und Kontrollgruppen auszuwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Zahnbereich mit einem Kieferkammdefekt, Behandlung geplant, um ein Zahnimplantat zu erhalten. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  • Gesunde Person, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient versteht und unterzeichnet eine Einverständniserklärung, die vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen, Erkrankungen, die den Zahnhalteapparat erheblich beeinträchtigen, oder psychischen Problemen, die eine Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden.
  • Raucher.
  • Patienten mit oralen Bisphosphonaten > 3 Jahre oder allen IV-Bisphosphonaten.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partikuläres Allotransplantat + autogener Knochen.
Im Testarm der Studie umfasst die Behandlung eine Mischung aus MinerOss CorticoCancellous Particulate Allotransplantat + autogenen Knochenchips.
Der Testarm dieser Studie wird eine Mischung aus partikulärem Knochenallotransplantat und autogenen Knochenchips umfassen.
Andere Namen:
  • Feinstaub + ABC
Aktiver Komparator: Allotransplantat blockieren
Die positive Kontrollbehandlung umfasst ein Block-Allotransplantat plus Mineross-Allotransplantat aus kortikospongiösen Partikeln.
Als positive Kontrollbehandlung wird ein spongiöses Block-Allotransplantat plus kortikospongiöses Partikel-Allotransplantat verwendet.
Andere Namen:
  • Spongiosa-Block-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Kammbreite ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Die Breite der Stelle (horizontal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen von Hartgewebe vor und 4 Monate nach der Augmentation.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Kammhöhe ändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
Die Höhe der Implantationsstelle (vertikal) ändert sich durch den Vergleich der Abmessungen des Hartgewebes vor und 4 Monate nach der Augmentation.
4 Monate
Histologische Zusammensetzung des Transplantats
Zeitfenster: 4 Monate
Histologische Zusammensetzung 4 Monate nach der Transplantation. (Histologischer Prozentsatz vitaler Knochen, avitaler Knochen und trabekulärer Raum.)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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