- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02487784
Aumento della cresta: innesto a blocchi di particolato v/s
Aumento della cresta Confronto tra la guarigione clinica e istologica di un alloinnesto di blocco di spongiosa rispetto a un alloinnesto di particolato corticospongioso misto a frammenti di osso autologo
Gli obiettivi principali di questo studio sono confrontare i risultati clinici e istologici della rigenerazione ossea con un alloinnesto di blocco spugnoso rispetto all'alloinnesto di particolato spugnoso MinerOss Cortico miscelato con frammenti di osso autologo dopo 4 mesi di guarigione. Per coprire gli innesti ossei verrà utilizzata una membrana GBR in HD-PTFE (Cytoplast) rinforzata con titanio.
Obiettivo specifico 1: confrontare la linea di base con la variazione di 4 mesi della larghezza e dell'altezza della cresta clinica.
Obiettivo specifico 2: confrontare la percentuale istologica di osso vitale e non vitale e lo spazio trabecolare a 4 mesi.
La variabile di esito primaria è il cambiamento nella larghezza della cresta orizzontale. Gli esiti secondari sono la variazione dell'altezza della cresta e la percentuale di composizione istologica del sito aumentato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un'area di un dente con un difetto di cresta, trattamento pianificato per ricevere un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
- Persona sana che ha almeno 18 anni.
- Il paziente comprende e firma un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche debilitanti, malattie che colpiscono in modo significativo il parodonto o problemi psicologici che interferirebbero con il trattamento.
- Precedente radioterapia della testa e del collo o chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio.
- Fumatori.
- Pazienti in trattamento con bifosfonati orali > 3 anni o qualsiasi bifosfonato EV.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alloinnesto particolato + osso autogeno.
Nel braccio di prova dello studio il trattamento includerà un mix di alloinnesto di particolato corticospongioso MinerOss + frammenti di osso autogeno.
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Il braccio di prova di questo studio includerà un mix di alloinnesto di osso particolato e frammenti di osso autogeno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bloccare l'allotrapianto
Il trattamento di controllo positivo includerà un alloinnesto a blocchi più un alloinnesto di particolato corticospongioso Mineross.
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Come trattamento di controllo positivo verrà utilizzato un alloinnesto di blocco spugnoso più un alloinnesto di particolato corticospongioso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La larghezza della cresta orizzontale cambia
Lasso di tempo: 4 mesi
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La larghezza del sito (orizzontale) cambia confrontando le dimensioni dei tessuti duri prima e dopo 4 mesi dall'aumento.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'altezza della cresta verticale cambia
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'altezza del sito (verticale) cambia confrontando le dimensioni dei tessuti duri prima e dopo 4 mesi dopo l'aumento.
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4 mesi
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Composizione istologica dell'innesto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Composizione istologica a 4 mesi dopo l'innesto.
(Percentuale istologica di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare.)
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.0530
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