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Aumento della cresta: innesto a blocchi di particolato v/s

31 dicembre 2017 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Aumento della cresta Confronto tra la guarigione clinica e istologica di un alloinnesto di blocco di spongiosa rispetto a un alloinnesto di particolato corticospongioso misto a frammenti di osso autologo

Gli obiettivi principali di questo studio sono confrontare i risultati clinici e istologici della rigenerazione ossea con un alloinnesto di blocco spugnoso rispetto all'alloinnesto di particolato spugnoso MinerOss Cortico miscelato con frammenti di osso autologo dopo 4 mesi di guarigione. Per coprire gli innesti ossei verrà utilizzata una membrana GBR in HD-PTFE (Cytoplast) rinforzata con titanio.

Obiettivo specifico 1: confrontare la linea di base con la variazione di 4 mesi della larghezza e dell'altezza della cresta clinica.

Obiettivo specifico 2: confrontare la percentuale istologica di osso vitale e non vitale e lo spazio trabecolare a 4 mesi.

La variabile di esito primaria è il cambiamento nella larghezza della cresta orizzontale. Gli esiti secondari sono la variazione dell'altezza della cresta e la percentuale di composizione istologica del sito aumentato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

30 pazienti saranno trattati utilizzando i principi della rigenerazione ossea guidata e dell'aumento della cresta. 15 pazienti sottoposti a test riceveranno un alloinnesto di particelle di corticospongiosa mescolato con frammenti di osso autologo. Il gruppo di controllo positivo di 15 pazienti riceverà un allotrapianto di blocco spongioso. Entrambi i gruppi riceveranno una membrana barriera hd-PTFE (Cytoplast). Un alloinnesto può essere definito come osso che può essere ottenuto da un diverso individuo della stessa specie (osso donatore umano) mentre un autoinnesto può essere definito come osso che può essere ottenuto dallo stesso individuo. Dopo il riflesso del lembo, le misurazioni verticali verranno eseguite utilizzando uno stent occlusale acrilico e le misurazioni orizzontali verranno eseguite utilizzando un calibro appositamente progettato. Circa 4 mesi dopo l'intervento chirurgico, un nucleo di trephine verrà prelevato dal sito innestato immediatamente prima del posizionamento dell'impianto e sottoposto all'elaborazione istologica. L'ultimo passaggio nello studio sarà l'ottenimento di un nucleo di trapano (2,7 X 6 mm). Dopo che il nucleo è stato raccolto, verrà inserito un impianto dentale. Il posizionamento dell'impianto deve essere considerato una procedura di trattamento post studio. Non vi è alcuna intenzione di indagare sull'esito del posizionamento dell'impianto. Da ciascun nucleo sezionato longitudinalmente verranno prelevate sezioni seriali di passo. Le sezioni saranno colorate con ematossilina ed eosina. Saranno preparati dieci vetrini per paziente con almeno 4 sezioni per vetrino. Per ogni paziente verranno valutati 6 vetrini su 10. Le percentuali medie di osso vitale e non vitale e di spazio trabecolare saranno determinate per ciascun paziente utilizzando un microscopio ottico americano a 150X con una griglia oculare 10X10. La preparazione istologica comporterà la distruzione dei nuclei del trapano. Medie e deviazioni standard saranno calcolate per tutti i parametri. Verrà utilizzato un t-test accoppiato per valutare la significatività statistica delle differenze tra i dati iniziali e finali. Verrà utilizzato un t-test per dati non appaiati per valutare le differenze statistiche tra il gruppo di test e quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un'area di un dente con un difetto di cresta, trattamento pianificato per ricevere un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  • Persona sana che ha almeno 18 anni.
  • Il paziente comprende e firma un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche debilitanti, malattie che colpiscono in modo significativo il parodonto o problemi psicologici che interferirebbero con il trattamento.
  • Precedente radioterapia della testa e del collo o chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio.
  • Fumatori.
  • Pazienti in trattamento con bifosfonati orali > 3 anni o qualsiasi bifosfonato EV.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto particolato + osso autogeno.
Nel braccio di prova dello studio il trattamento includerà un mix di alloinnesto di particolato corticospongioso MinerOss + frammenti di osso autogeno.
Il braccio di prova di questo studio includerà un mix di alloinnesto di osso particolato e frammenti di osso autogeno.
Altri nomi:
  • Particolato + ABC
Comparatore attivo: Bloccare l'allotrapianto
Il trattamento di controllo positivo includerà un alloinnesto a blocchi più un alloinnesto di particolato corticospongioso Mineross.
Come trattamento di controllo positivo verrà utilizzato un alloinnesto di blocco spugnoso più un alloinnesto di particolato corticospongioso.
Altri nomi:
  • Alloinnesto a blocco spugnoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La larghezza della cresta orizzontale cambia
Lasso di tempo: 4 mesi
La larghezza del sito (orizzontale) cambia confrontando le dimensioni dei tessuti duri prima e dopo 4 mesi dall'aumento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'altezza della cresta verticale cambia
Lasso di tempo: 4 mesi
L'altezza del sito (verticale) cambia confrontando le dimensioni dei tessuti duri prima e dopo 4 mesi dopo l'aumento.
4 mesi
Composizione istologica dell'innesto
Lasso di tempo: 4 mesi
Composizione istologica a 4 mesi dopo l'innesto. (Percentuale istologica di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare.)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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