Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge Augmentation: Partikler v/s Block Graft

31. december 2017 opdateret af: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation, der sammenligner den kliniske og histologiske heling af et cancellous blok allograft versus corticocancellous partikel allograft blandet med autogene knoglechips

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og histologiske resultater af knogleregenerering med et spongiformet blok allograft versus MinerOss Cortico spongeformet partikelallograft blandet med autogene knoglechips efter 4 måneders heling. Titaniumforstærket hd-PTFE (Cytoplast) membran GBR vil blive brugt til at dække knogletransplantationerne.

Specifikt mål 1: At sammenligne baseline med 4 måneders ændring i klinisk rygbredde og højde.

Specifikt mål 2: At sammenligne den histologiske procent af vital og ikke-vital knogle og trabekulært rum efter 4 måneder.

Den primære udfaldsvariabel er ændringen i vandret kantbredde. De sekundære resultater er ændringen i højderyggen og den procentvise histologiske sammensætning af det udvidede sted.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

30 patienter vil blive behandlet efter principperne om guidet knogleregenerering og ridge augmentation. 15 testpatienter vil modtage et corticocancellous partikel allograft blandet med autogene knoglechips. Den positive kontrolgruppe på 15 patienter vil modtage en cancellous blok allograft. Begge grupper vil modtage en hd-PTFE (Cytoplast) barrieremembran. Et allotransplantat kan defineres som knogle, der kan opnås fra et andet individ af samme art (human donorknogle), hvorimod et autograft kan defineres som knogle, der kan opnås fra det samme individ. Efter flapreflektion vil lodrette målinger blive udført ved hjælp af en akryl okklusal stent, og vandrette målinger vil blive udført med en specialdesignet skydelære. Cirka 4 måneder efter operationen tages en trephinekerne fra det transplanterede sted umiddelbart før implantatplaceringen og indsendes til histologisk behandling. Det sidste trin i undersøgelsen vil være at få en trefinkerne (2,7 X 6 mm). Efter at kernen er høstet vil et tandimplantat blive placeret. Implantatplacering bør betragtes som en behandlingsprocedure efter undersøgelsen. Der er ingen hensigt om at undersøge resultatet af implantatplacering. Trinseriesnit vil blive taget fra hver langsgående sektioneret kerne. Sektionerne vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin. Ti objektglas pr. patient vil blive forberedt med mindst 4 sektioner pr. objektglas. For hver patient vil 6 ud af 10 objektglas blive vurderet. Den gennemsnitlige procentdel af vital og ikke-vital knogle og trabekulært rum vil blive bestemt for hver patient ved at bruge et amerikansk optisk mikroskop ved 150X med et 10 X10 okulært gitter. Histologisk forberedelse vil resultere i ødelæggelse af trefinkernerne. Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for alle parametre. En parret t-test vil blive brugt til at evaluere den statistiske signifikans af forskellene mellem indledende og endelige data. En uparret t-test vil blive brugt til at evaluere statistiske forskelle mellem test- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et entands område med en kamdefekt, behandling planlagt til at modtage et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
  • Sund person, der er mindst 18 år gammel.
  • Patienten forstår og underskriver et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, sygdomme, der væsentligt påvirker parodontium, eller psykologiske problemer, der ville forstyrre behandlingen.
  • Tidligere hoved- og nakkestråling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
  • Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen.
  • Rygere.
  • Patienter på orale bisfosfonater > 3 år eller eventuelle IV bisfosfonater.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partikulær allograft + autogen knogle.
I undersøgelsens testarm vil behandlingen omfatte en blanding af MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogene knoglechips.
Testarmen i denne undersøgelse vil omfatte en blanding af partikelformigt knogleallograft og autogene knoglechips.
Andre navne:
  • Partikler + ABC
Aktiv komparator: Bloker allograft
Den positive kontrolbehandling vil omfatte en blok allograft plus Mineross corticocancellous partikel allograft.
En cancellous blok allograft plus corticocancellous partikel allograft vil blive brugt som positiv kontrolbehandling.
Andre navne:
  • Cancellous blok allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandrette rygningsbredde ændres
Tidsramme: 4 måneder
Stedsbredde (vandret) ændres ved at sammenligne dimensionerne før og 4 måneder efter forstørrelse af hårdt væv.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodrette rygningshøjdeændringer
Tidsramme: 4 måneder
Stedets højde (lodret) ændres ved at sammenligne før- til 4 måneders efter-augmentationsdimensioner af hårdt væv.
4 måneder
Histologisk sammensætning af transplantatet
Tidsramme: 4 måneder
Histologisk sammensætning 4 måneder efter transplantation. (Histologisk procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum.)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Abonner