- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487784
Ridge Augmentation: Partikler v/s Block Graft
Ridge Augmentation, der sammenligner den kliniske og histologiske heling af et cancellous blok allograft versus corticocancellous partikel allograft blandet med autogene knoglechips
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og histologiske resultater af knogleregenerering med et spongiformet blok allograft versus MinerOss Cortico spongeformet partikelallograft blandet med autogene knoglechips efter 4 måneders heling. Titaniumforstærket hd-PTFE (Cytoplast) membran GBR vil blive brugt til at dække knogletransplantationerne.
Specifikt mål 1: At sammenligne baseline med 4 måneders ændring i klinisk rygbredde og højde.
Specifikt mål 2: At sammenligne den histologiske procent af vital og ikke-vital knogle og trabekulært rum efter 4 måneder.
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i vandret kantbredde. De sekundære resultater er ændringen i højderyggen og den procentvise histologiske sammensætning af det udvidede sted.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst et entands område med en kamdefekt, behandling planlagt til at modtage et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
- Sund person, der er mindst 18 år gammel.
- Patienten forstår og underskriver et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, sygdomme, der væsentligt påvirker parodontium, eller psykologiske problemer, der ville forstyrre behandlingen.
- Tidligere hoved- og nakkestråling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter med kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen.
- Rygere.
- Patienter på orale bisfosfonater > 3 år eller eventuelle IV bisfosfonater.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Partikulær allograft + autogen knogle.
I undersøgelsens testarm vil behandlingen omfatte en blanding af MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogene knoglechips.
|
Testarmen i denne undersøgelse vil omfatte en blanding af partikelformigt knogleallograft og autogene knoglechips.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bloker allograft
Den positive kontrolbehandling vil omfatte en blok allograft plus Mineross corticocancellous partikel allograft.
|
En cancellous blok allograft plus corticocancellous partikel allograft vil blive brugt som positiv kontrolbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vandrette rygningsbredde ændres
Tidsramme: 4 måneder
|
Stedsbredde (vandret) ændres ved at sammenligne dimensionerne før og 4 måneder efter forstørrelse af hårdt væv.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodrette rygningshøjdeændringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Stedets højde (lodret) ændres ved at sammenligne før- til 4 måneders efter-augmentationsdimensioner af hårdt væv.
|
4 måneder
|
|
Histologisk sammensætning af transplantatet
Tidsramme: 4 måneder
|
Histologisk sammensætning 4 måneder efter transplantation.
(Histologisk procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum.)
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.0530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater