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Aumento de cresta: partículas frente a injerto en bloque

31 de diciembre de 2017 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Aumento de cresta que compara la cicatrización clínica e histológica de un aloinjerto de bloque esponjoso frente a un aloinjerto de partículas corticoesponjosas mezclado con astillas de hueso autógeno

Los objetivos principales de este estudio son comparar los resultados clínicos e histológicos de la regeneración ósea con un aloinjerto en bloque de esponjosa versus el aloinjerto de partículas esponjosas MinerOss Cortico mezclado con astillas de hueso autógeno después de 4 meses de cicatrización. Se utilizará una membrana GBR de hd-PTFE (citoplasto) reforzada con titanio para cubrir los injertos óseos.

Objetivo específico 1: comparar la línea de base con el cambio de 4 meses en el ancho y la altura de la cresta clínica.

Objetivo Específico 2: Comparar el porcentaje histológico de hueso vital y no vital y espacio trabecular a los 4 meses.

La variable de resultado primaria es el cambio en el ancho de la cresta horizontal. Los resultados secundarios son el cambio en la altura de la cresta y el porcentaje de composición histológica del sitio aumentado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

30 pacientes serán tratados utilizando los principios de regeneración ósea guiada y aumento de cresta. 15 pacientes de prueba recibirán un aloinjerto de partículas corticoesponjosas mezclado con astillas de hueso autógeno. El grupo de control positivo de 15 pacientes recibirá un aloinjerto en bloque esponjoso. Ambos grupos recibirán una membrana de barrera hd-PTFE (Cytoplast). Un aloinjerto puede definirse como hueso que puede obtenerse de un individuo diferente de la misma especie (hueso de donante humano) mientras que un autoinjerto puede definirse como hueso que puede obtenerse del mismo individuo. Después de la reflexión del colgajo, las mediciones verticales se realizarán con un stent oclusal acrílico y las mediciones horizontales se realizarán con un calibrador especialmente diseñado. Aproximadamente 4 meses después de la cirugía, se tomará un núcleo de trépano del sitio injertado inmediatamente antes de la colocación del implante y se enviará para su procesamiento histológico. El último paso del estudio será obtener un núcleo de trépano (2,7 X 6 mm). Después de recolectar el núcleo, se colocará un implante dental. La colocación del implante debe considerarse un procedimiento de tratamiento posterior al estudio. No hay intención de investigar el resultado de la colocación del implante. De cada núcleo seccionado longitudinalmente se tomarán secciones seriadas escalonadas. Las secciones se tiñerán con hematoxilina y eosina. Se prepararán diez portaobjetos por paciente con al menos 4 secciones por portaobjetos. Para cada paciente se evaluarán 6 de 10 portaobjetos. Los porcentajes medios de hueso vital y no vital y espacio trabecular se determinarán para cada paciente utilizando un microscopio óptico americano a 150X con una rejilla ocular de 10X10. La preparación histológica dará como resultado la destrucción de los núcleos de trépano. Se calcularán las medias y las desviaciones estándar para todos los parámetros. Se utilizará una prueba t pareada para evaluar la significación estadística de las diferencias entre los datos iniciales y finales. Se utilizará una prueba t no pareada para evaluar las diferencias estadísticas entre los grupos de prueba y de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos un área de un diente con un defecto de cresta, tratamiento planificado para recibir un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
  • Persona sana que tenga al menos 18 años.
  • El paciente entiende y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes, enfermedades que afectan significativamente al periodonto o problemas psicológicos que podrían interferir con el tratamiento.
  • Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia en los 12 meses anteriores.
  • Pacientes con alergia conocida a alguno de los materiales que se utilizarán en el estudio.
  • fumadores
  • Pacientes con bisfosfonatos orales > 3 años o cualquier bisfosfonato IV.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto particulado + hueso autógeno.
En el brazo de prueba del estudio, el tratamiento incluirá una combinación de aloinjerto de partículas MinerOss CorticoCancellous + astillas de hueso autógeno.
El brazo de prueba de este estudio incluirá una mezcla de aloinjerto óseo particulado y astillas de hueso autógeno.
Otros nombres:
  • Partículas + ABC
Comparador activo: Aloinjerto en bloque
El tratamiento de control positivo incluirá un aloinjerto en bloque más aloinjerto de partículas corticoesponjosas de Mineross.
Se utilizará un aloinjerto en bloque de esponjosa más aloinjerto de partículas corticoesponjosas como tratamiento de control positivo.
Otros nombres:
  • Aloinjerto en bloque esponjoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ancho de la cresta horizontal
Periodo de tiempo: 4 meses
El ancho del sitio (horizontal) cambia al comparar las dimensiones de los tejidos duros antes del aumento con las 4 meses después del aumento.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de altura de cumbrera vertical
Periodo de tiempo: 4 meses
La altura del sitio (vertical) cambia al comparar las dimensiones de los tejidos duros antes del aumento con las 4 meses después del aumento.
4 meses
Composición histológica del injerto
Periodo de tiempo: 4 meses
Composición histológica a los 4 meses post injerto. (Porcentaje histológico de hueso vital, hueso no vital y espacio trabecular).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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