- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02487784
Aumento de cresta: partículas frente a injerto en bloque
Aumento de cresta que compara la cicatrización clínica e histológica de un aloinjerto de bloque esponjoso frente a un aloinjerto de partículas corticoesponjosas mezclado con astillas de hueso autógeno
Los objetivos principales de este estudio son comparar los resultados clínicos e histológicos de la regeneración ósea con un aloinjerto en bloque de esponjosa versus el aloinjerto de partículas esponjosas MinerOss Cortico mezclado con astillas de hueso autógeno después de 4 meses de cicatrización. Se utilizará una membrana GBR de hd-PTFE (citoplasto) reforzada con titanio para cubrir los injertos óseos.
Objetivo específico 1: comparar la línea de base con el cambio de 4 meses en el ancho y la altura de la cresta clínica.
Objetivo Específico 2: Comparar el porcentaje histológico de hueso vital y no vital y espacio trabecular a los 4 meses.
La variable de resultado primaria es el cambio en el ancho de la cresta horizontal. Los resultados secundarios son el cambio en la altura de la cresta y el porcentaje de composición histológica del sitio aumentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un área de un diente con un defecto de cresta, tratamiento planificado para recibir un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
- Persona sana que tenga al menos 18 años.
- El paciente entiende y firma un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes, enfermedades que afectan significativamente al periodonto o problemas psicológicos que podrían interferir con el tratamiento.
- Radiación previa de cabeza y cuello o quimioterapia en los 12 meses anteriores.
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los materiales que se utilizarán en el estudio.
- fumadores
- Pacientes con bisfosfonatos orales > 3 años o cualquier bisfosfonato IV.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aloinjerto particulado + hueso autógeno.
En el brazo de prueba del estudio, el tratamiento incluirá una combinación de aloinjerto de partículas MinerOss CorticoCancellous + astillas de hueso autógeno.
|
El brazo de prueba de este estudio incluirá una mezcla de aloinjerto óseo particulado y astillas de hueso autógeno.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aloinjerto en bloque
El tratamiento de control positivo incluirá un aloinjerto en bloque más aloinjerto de partículas corticoesponjosas de Mineross.
|
Se utilizará un aloinjerto en bloque de esponjosa más aloinjerto de partículas corticoesponjosas como tratamiento de control positivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el ancho de la cresta horizontal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
El ancho del sitio (horizontal) cambia al comparar las dimensiones de los tejidos duros antes del aumento con las 4 meses después del aumento.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de altura de cumbrera vertical
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La altura del sitio (vertical) cambia al comparar las dimensiones de los tejidos duros antes del aumento con las 4 meses después del aumento.
|
4 meses
|
|
Composición histológica del injerto
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Composición histológica a los 4 meses post injerto.
(Porcentaje histológico de hueso vital, hueso no vital y espacio trabecular).
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.0530
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .