Aumento do rebordo: enxerto de bloco particulado v/s
31 de dezembro de 2017 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Aumento de rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de um aloenxerto em bloco esponjoso versus aloenxerto particulado corticoesponjoso misturado com lascas de osso autógeno
Os principais objetivos deste estudo são comparar os resultados clínicos e histológicos da regeneração óssea com um aloenxerto em bloco esponjoso versus aloenxerto particulado esponjoso MinerOss Cortico misturado com lascas de osso autógeno após 4 meses de cicatrização. Membrana GBR de hd-PTFE (Cytoplast) reforçada com titânio será usada para cobrir os enxertos ósseos.
Objetivo Específico 1: Comparar a linha de base com a mudança de 4 meses na largura e altura clínica do rebordo.
Objetivo Específico 2: Comparar a porcentagem histológica de osso vital e não vital e espaço trabecular em 4 meses.
A variável de resultado primário é a mudança na largura do rebordo horizontal. Os resultados secundários são a mudança na altura do rebordo e a composição histológica percentual do local aumentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes serão tratados usando os princípios da regeneração óssea guiada e aumento do rebordo.
15 pacientes de teste receberão um aloenxerto particulado corticocanceloso misturado com lascas de osso autógeno.
O grupo de controle positivo de 15 pacientes receberá um aloenxerto em bloco esponjoso.
Ambos os grupos receberão uma membrana de barreira hd-PTFE (Cytoplast).
Um aloenxerto pode ser definido como osso que pode ser obtido de um indivíduo diferente da mesma espécie (osso doador humano), enquanto um autoenxerto pode ser definido como osso que pode ser obtido do mesmo indivíduo.
Após a reflexão do retalho, as medições verticais serão feitas usando um stent oclusal de acrílico e as medições horizontais serão feitas usando um paquímetro especialmente projetado.
Aproximadamente 4 meses após a cirurgia, um núcleo de trefina será retirado do local enxertado imediatamente antes da colocação do implante e enviado para processamento histológico.
A última etapa do estudo será a obtenção de um núcleo de trefina (2,7 X 6mm).
Depois que o núcleo é colhido, um implante dentário será colocado.
A colocação do implante deve ser considerada um procedimento de tratamento pós-estudo.
Não há intenção de investigar o resultado da colocação do implante.
Seções em série escalonadas serão retiradas de cada núcleo seccionado longitudinalmente.
Os cortes serão corados com hematoxilina e eosina.
Dez lâminas por paciente serão preparadas com pelo menos 4 seções por lâmina.
Para cada paciente serão avaliadas 6 das 10 lâminas.
As porcentagens médias de osso vital e não vital e espaço trabecular serão determinadas para cada paciente utilizando um Microscópio Óptico Americano em 150X com grade ocular 10 X10.
A preparação histológica resultará na destruição dos núcleos de trefina.
Médias e desvios padrão serão calculados para todos os parâmetros.
Um teste t pareado será usado para avaliar a significância estatística das diferenças entre os dados iniciais e finais.
Um teste t não pareado será usado para avaliar as diferenças estatísticas entre os grupos teste e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma área de dente com defeito de rebordo, tratamento planejado para receber um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Pessoa saudável com pelo menos 18 anos de idade.
- O paciente entende e assina um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes, doenças que afetam significativamente o periodonto ou problemas psicológicos que possam interferir no tratamento.
- Radioterapia ou quimioterapia anterior de cabeça e pescoço nos últimos 12 meses.
- Pacientes com alergia conhecida a algum dos materiais que serão utilizados no estudo.
- Fumantes.
- Pacientes em uso de bisfosfonatos orais > 3 anos ou qualquer bisfosfonato IV.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aloenxerto particulado + osso autógeno.
No braço de teste do estudo, o tratamento incluirá uma mistura de aloenxerto MinerOss CorticoCancellous Particulate + lascas de osso autógeno.
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O braço de teste deste estudo incluirá uma mistura de aloenxerto de osso particulado e lascas de osso autógeno.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloquear aloenxerto
O tratamento de controle positivo incluirá um aloenxerto em bloco mais aloenxerto particulado corticocanceloso Mineross.
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Um aloenxerto de bloco esponjoso mais aloenxerto particulado corticoesponjoso será usado como tratamento de controle positivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na largura da crista horizontal
Prazo: 4 meses
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A largura do local (horizontal) muda comparando as dimensões pré e 4 meses após o aumento dos tecidos duros.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na altura do cume vertical
Prazo: 4 meses
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A altura do local (vertical) muda comparando as dimensões pré e 4 meses após o aumento dos tecidos duros.
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4 meses
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Composição histológica do enxerto
Prazo: 4 meses
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Composição histológica 4 meses após o enxerto.
(Porcentagem histológica de osso vital, osso não vital e espaço trabecular).
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.0530
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