Ridge Augmentation: Particulate v/s Block Graft
2017. december 31. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge augmentation, a cancellous blokk allograft klinikai és szövettani gyógyulásának összehasonlítása a corticocancellous szemcsés allografttal autogén csontcsipekkel keverve
A tanulmány elsődleges célja a csontregeneráció klinikai és szövettani eredményeinek összehasonlítása egy szivacsos blokk-allografttal a MinerOss Cortico szivacsos szemcsés allografttal kevert autogén csontdarabokkal 4 hónapos gyógyulás után. Titán erősítésű hd-PTFE (Cytoplast) membrán GBR kerül felhasználásra a csontgraftok fedésére.
1. specifikus cél: Az alapvonal összehasonlítása a klinikai gerinc szélességének és magasságának 4 hónapos változásával.
2. specifikus cél: Összehasonlítani a vitális és nem létfontosságú csontok és a trabekuláris tér szövettani százalékát 4 hónapos korban.
Az elsődleges kimeneti változó a vízszintes gerincszélesség változása. A másodlagos kimenetel a gerinc magasságának változása és a kiterjesztett hely százalékos szövettani összetétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 beteget kezelnek az irányított csontregeneráció és gerincaugmentáció elvei szerint.
15 tesztbeteg kap kortikokancelláris szemcsés allograftot autogén csontdarabokkal keverve.
A 15 betegből álló pozitív kontrollcsoport szivacsos blokk-allograftot kap.
Mindkét csoport kap egy hd-PTFE (Cytoplast) barrier membránt.
Az allograft olyan csontként definiálható, amely ugyanannak a fajnak egy másik egyedétől nyerhető (humán donorcsont), míg az autograftot olyan csontként lehet meghatározni, amely ugyanattól az egyedtől nyerhető.
A lebeny visszaverődését követően a függőleges méréseket akril okkluzális stenttel, a vízszintes méréseket pedig egy speciálisan kialakított tolómérővel végezzük.
Körülbelül 4 hónappal a műtét után közvetlenül az implantátum beültetése előtt egy trephine magot vesznek ki az átültetett helyről, és szövettani feldolgozásra bocsátják.
A vizsgálat utolsó lépése egy trefinmag (2,7 x 6 mm) beszerzése lesz.
A mag betakarítása után fogászati implantátum kerül behelyezésre.
Az implantátum beültetést vizsgálat utáni kezelési eljárásnak kell tekinteni.
Nincs szándék az implantátum beültetési eredményének vizsgálatára.
Minden hosszirányban metszett magból lépcsőzetes soros metszeteket kell venni.
A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal festik meg.
Betegenként tíz tárgylemez készül, tárgylemezenként legalább 4 metszetből.
Minden betegnél 10 tárgylemezből 6-ot értékelnek.
A létfontosságú és nem létfontosságú csontok és a trabekuláris tér átlagos százalékos arányát minden egyes betegnél egy American Optical Microscope segítségével határozzák meg 150X-es 10 x 10-es okuláris ráccsal.
A szövettani előkészítés a trephine magok elpusztulását eredményezi.
A rendszer minden paraméterre kiszámítja az átlagokat és a szórásokat.
A kiindulási és végső adatok közötti különbségek statisztikai szignifikanciájának értékelésére páros t-próbát használunk.
Páratlan t-próbát használunk a teszt- és a kontrollcsoport közötti statisztikai különbségek értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy fog terület bordás hibával, tervezett kezelés fogászati implantátum beültetése. A helyet legalább egy fognak határolnia kell.
- Egészséges, legalább 18 éves személy.
- A beteg megérti és aláírja a Louisville Egyetem Humántudományi Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Gyengítő szisztémás betegségekben, a parodontumot jelentősen befolyásoló betegségekben vagy a kezelést akadályozó pszichés problémákban szenvedő betegek.
- Korábbi fej-nyaki besugárzás vagy kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
- A vizsgálatban felhasznált anyagok bármelyikére ismert allergiás betegek.
- Dohányosok.
- 3 évnél idősebb orális biszfoszfonátot vagy bármely IV. biszfoszfonátot szedő betegek.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részecske allograft + autogén csont.
A vizsgálat tesztágában a kezelés a MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogén csontchip keverékét tartalmazza.
|
A vizsgálat tesztága részecskékből álló csont-allograft és autogén csontchip keverékéből áll.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Blokkolja az allograftot
A pozitív kontroll kezelés blokk allograftot és Mineross corticocancellous szemcsés allograftot tartalmaz.
|
Pozitív kontroll kezelésként szivacsos blokk-allograftot és corticocancellous szemcsés allograftot alkalmazunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízszintes gerincszélesség változik
Időkeret: 4 hónap
|
A hely szélessége (vízszintes) változik a kemény szövetek augmentáció előtti és 4 hónapos méreteinek összehasonlításával.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőleges gerinc magassága változik
Időkeret: 4 hónap
|
A hely magassága (függőleges) változik a kemény szövetek augmentáció előtti és 4 hónapos méreteinek összehasonlításával.
|
4 hónap
|
|
A graft szövettani összetétele
Időkeret: 4 hónap
|
Szövettani összetétel 4 hónappal a beültetés után.
(Szövettani százalékos létfontosságú csont, nem létfontosságú csont és trabekuláris tér.)
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.0530
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .