Ridge Augmentation: Particulate v/s Block Graft
sunnuntai 31. joulukuuta 2017 päivittänyt: Henry Greenwell, University of Louisville
Harjanteen augmentaatio, jossa verrataan kudoslohko-allograftin kliinistä ja histologista paranemista verrattuna kortikosähköiseen hiukkassiirrännäiseen, johon on sekoitettu autogeenisiä luusiruja
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisiä ja histologisia tuloksia luun regeneraatiosta hohkolohkoallograftilla verrattuna MinerOss Cortico -hohkohiukkasallograftiin, johon on sekoitettu autogeenisiä luusiruja 4 kuukauden paranemisen jälkeen. Titaanivahvisteista hd-PTFE (Cytoplast) -kalvoa GBR käytetään luusiirteiden peittämiseen.
Erityinen tavoite 1: Vertaa perusviivaa 4 kuukauden muutokseen kliinisen harjanteen leveyden ja korkeuden välillä.
Erityinen tavoite 2: Vertaa vitaalisen ja ei-vitaalisen luun ja trabekulaarisen tilan histologista prosenttiosuutta 4 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen tulosmuuttuja on vaakasuuntaisen harjanteen leveyden muutos. Toissijaisia tuloksia ovat harjanteen korkeuden muutos ja lisätyn kohdan histologinen koostumus prosentteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilasta hoidetaan ohjatun luun regeneraation ja harjanteen augmentaation periaatteilla.
15 testipotilasta saa kortikosyövän hiukkasallograftin sekoitettuna autogeenisiin luusiruihin.
Positiivinen kontrolliryhmä, jossa on 15 potilasta, saa silmukkalohkoallograftin.
Molemmat ryhmät saavat hd-PTFE (Sytoplast) -estekalvon.
Allografti voidaan määritellä luuksi, joka voidaan saada saman lajin eri yksilöstä (ihmisen luovuttajan luu), kun taas autosiirre voidaan määritellä luuksi, joka voidaan saada samalta yksilöltä.
Läppäheijastuksen jälkeen pystysuuntaiset mittaukset tehdään akryylisella puristusstentillä ja vaakasuuntaiset mittaukset erityisesti suunnitellulla jarrusatulalla.
Noin 4 kuukautta leikkauksen jälkeen siirrettävästä kohdasta otetaan trefiiniydin juuri ennen implantin sijoittamista ja toimitetaan histologiseen käsittelyyn.
Tutkimuksen viimeinen vaihe on trefiiniytimen (2,7 x 6 mm) hankkiminen.
Kun ydin on kerätty, asetetaan hammasimplantti.
Implanttien sijoittamista tulisi pitää tutkimuksen jälkeisenä hoitotoimenpiteenä.
Implanttien asettamisen lopputulosta ei ole tarkoitus tutkia.
Jokaisesta pituussuunnassa leikatusta sydämestä otetaan vaihesarjaleikkaukset.
Leikkeet värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla.
Potilasta kohti valmistetaan kymmenen objektilasia, joissa on vähintään 4 osaa objektilasia kohden.
Kullekin potilaalle arvioidaan 6 diaa 10:stä.
Kullekin potilaalle määritetään elintärkeän ja ei-vitaalin luun ja trabekulaarisen tilan keskimääräiset prosenttiosuudet käyttämällä amerikkalaista optista mikroskooppia 150-kertaisella nopeudella ja 10 x 10 silmäristikkoa.
Histologinen valmistelu johtaa trefiiniytimien tuhoutumiseen.
Keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan kaikille parametreille.
Parillisen t-testin avulla arvioidaan lähtö- ja lopputietojen erojen tilastollinen merkitsevyys.
Paritonta t-testiä käytetään tilastollisten erojen arvioimiseen testi- ja kontrolliryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden hampaan alueella harjanteen vika, hoitoa suunnitellaan hammasimplanttia varten. Kohteen tulee olla vähintään yhden hampaan rajaa.
- Terve henkilö, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää Louisvillen yliopiston ihmistutkimuskomitean hyväksymän tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa sen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia, sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontiumiin, tai psyykkisiä ongelmia, jotka häiritsevät hoitoa.
- Aiempi pään ja kaulan sädehoito tai kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytettävälle materiaalille.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia bisfosfonaatteja > 3 vuotta tai mitä tahansa IV bisfosfonaatteja.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiukkasallografti + autogeeninen luu.
Tutkimuksen testihaarassa hoito sisältää sekoituksen MinerOss CorticoCancellous Particulate -allograftia + autogeenisiä luusiruja.
|
Tämän tutkimuksen testihaara sisältää sekoituksen hiukkasmaista luun allograftia ja autogeenisiä luusiruja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Estä allograft
Positiivinen kontrollihoito sisältää lohko-allograftin ja Minerossin kortikosyövän hiukkasallograftin.
|
Positiivisena kontrollihoitona käytetään hohkolohko-allograftia ja kortikosähköhiukkasten allograftia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuora harjanteen leveys muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kohteen leveys (vaakasuuntainen) muuttuu vertaamalla kovien kudosten mittoja ennen augmentaatiota 4 kuukauden kuluttua augmentaatiosta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora harjanteen korkeus muuttuu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kohteen korkeus (pystysuuntainen) muuttuu vertaamalla kovien kudosten mittoja ennen augmentaation jälkeistä 4 kuukautta.
|
4 kuukautta
|
|
Siirteen histologinen koostumus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Histologinen koostumus 4 kuukautta siirron jälkeen.
(Histologinen prosenttiosuus elintärkeästä luusta, ei-vitaalista luusta ja trabekulaarisesta tilasta.)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.0530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .