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嵴增高:颗粒 v/s 块移植

2017年12月31日 更新者:Henry Greenwell、University of Louisville

骨嵴增强比较松质块同种异体移植物与皮质松质颗粒同种异体移植物与自体骨片混合的临床和组织学愈合

本研究的主要目的是比较愈合 4 个月后,使用松质块同种异体移植物与 MinerOss Cortico 松质颗粒同种异体移植物与自体骨片混合的骨再生的临床和组织学结果。 钛增强 hd-PTFE(细胞质)膜 GBR 将用于覆盖骨移植物。

具体目标 1:比较基线与 4 个月临床牙槽嵴宽度和高度的变化。

具体目标 2:比较 4 个月时活骨和死骨及小梁间隙的组织学百分比。

主要结果变量是水平脊宽度的变化。 次要结果是牙槽嵴高度的变化和增强部位的组织学成分百分比。

研究概览

详细说明

30 名患者将采用引导骨再生和牙槽嵴增高的原则进行治疗。 15 名测试患者将接受与自体骨片混合的皮质松质颗粒同种异体移植物。 15 名患者的阳性对照组将接受松质块同种异体移植物。 两组都将接受 hd-PTFE(细胞质)屏障膜。 同种异体移植物可以定义为可以从同一物种的不同个体(人类供体骨)获得的骨,而自体移植物可以定义为可以从同一个体获得的骨。 在皮瓣反射之后,垂直测量将使用丙烯酸咬合支架进行,水平测量将使用专门设计的卡尺进行。 手术后大约 4 个月,将在种植体植入前立即从移植部位取出环钻芯,并提交进行组织学处理。 研究的最后一步是获得环钻芯 (2.7 X 6mm)。 取芯后,将植入牙种植体。 种植体植入应被视为研究后治疗程序。 无意调查种植体植入结果。 将从每个纵向剖开的岩芯中取出步骤连续切片。 切片将用苏木精和伊红染色。 每位患者将准备十张幻灯片,每张幻灯片至少有 4 个部分。 对于每位患者,将评估 10 张幻灯片中的 6 张。 将通过使用具有 10 X10 目镜网格的 150X American Optical Microscope 确定每位患者的重要和非重要骨骼和小梁间隙的平均百分比。 组织学准备将导致环钻核的破坏。 将计算所有参数的均值和标准偏差。 配对 t 检验将用于评估初始数据和最终数据之间差异的统计显着性。 未配对的 t 检验将用于评估测试组和对照组之间的统计差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少有一个牙齿区域有牙槽嵴缺损,治疗计划接受种植牙。 该网站必须至少有一颗牙齿接壤。
  • 年满 18 岁的健康人。
  • 患者理解并签署了路易斯维尔大学人类研究委员会批准的知情同意书。

排除标准:

  • 患有使人衰弱的全身性疾病、严重影响牙周组织的疾病或会干扰治疗的心理问题的患者。
  • 过去 12 个月内接受过头颈部放疗或化疗。
  • 已知对研究中使用的任何材料过敏的患者。
  • 吸烟者。
  • 口服双膦酸盐 > 3 年或任何静脉注射双膦酸盐的患者。
  • 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微粒同种异体移植物+自体骨。
在研究的测试组中,治疗将包括 MinerOss CorticoCancellous Particulate 同种异体移植物 + 自体骨片的混合。
本研究的测试臂将包括微粒骨同种异体移植物和自体骨片的混合物。
其他名称:
  • 颗粒物 + ABC
有源比较器:块状移植物
阳性对照处理将包括块状同种异体移植物和 Mineross 皮质松质颗粒同种异体移植物。
松质块同种异体移植物加上皮质松质颗粒同种异体移植物将用作阳性对照处理。
其他名称:
  • 松质块同种异体移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
水平脊宽变化
大体时间:4个月
通过比较硬组织增强前和增强后 4 个月的尺寸来改变位点宽度(水平)。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
竖脊高度变化
大体时间:4个月
通过比较硬组织增强前和增强后 4 个月的尺寸,站点高度(垂直)发生变化。
4个月
移植物的组织学组成
大体时间:4个月
移植后 4 个月的组织学组成。 (活骨、非活骨和小梁间隙的组织学百分比。)
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry Greenwell, DMD, MSD、Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月29日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月31日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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