Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Møneforsterkning: Particulate v/s Block Graft

31. desember 2017 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Augmentation som sammenligner den kliniske og histologiske helingen av en spongøs blokkallograft versus corticocancellous partikulær allograft blandet med autogene beinchips

De primære målene med denne studien er å sammenligne de kliniske og histologiske resultatene av beinregenerering med et spongøs blokk-allograft versus MinerOss Cortico spongøst partikulært allograft blandet med autogene benflis etter 4 måneders tilheling. Titanforsterket hd-PTFE (Cytoplast) membran GBR vil bli brukt til å dekke beintransplantasjonene.

Spesifikt mål 1: Å sammenligne grunnlinjen med 4 måneders endring i klinisk ryggbredde og høyde.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne den histologiske prosenten av vitalt og ikke-vitalt bein og trabekulært rom etter 4 måneder.

Den primære utfallsvariabelen er endringen i horisontal mønebredde. De sekundære resultatene er endringen i rygghøyde og den prosentvise histologiske sammensetningen av det utvidede stedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

30 pasienter vil bli behandlet etter prinsippene guidet beinregenerering og ryggforstørrelse. 15 testpasienter vil motta et corticocancellous partikulært allograft blandet med autogene benchips. Den positive kontrollgruppen på 15 pasienter vil motta en cancellous blokk allograft. Begge gruppene vil motta en hd-PTFE (Cytoplast) barrieremembran. Et allotransplantat kan defineres som bein som kan oppnås fra et annet individ av samme art (humant donorbein), mens et autograft kan defineres som bein som kan oppnås fra samme individ. Etter klaffrefleksjon vil vertikale målinger bli utført med en okklusal stent i akryl og horisontale målinger vil bli utført med en spesialdesignet skyvelære. Omtrent 4 måneder etter operasjonen vil en trefinkjerne bli tatt fra det transplanterte stedet rett før implantatplasseringen og sendes inn for histologisk behandling. Siste steg i studien vil være å skaffe en trefinkjerne (2,7 X 6 mm). Etter at kjernen er høstet vil et tannimplantat bli plassert. Implantatplassering bør betraktes som en behandlingsprosedyre etter studien. Det er ingen hensikt å undersøke resultatet av implantatplassering. Trinnserieseksjoner vil bli tatt fra hver langsgående kjerne. Seksjonene vil bli farget med hematoxylin og eosin. Ti lysbilder per pasient vil bli klargjort med minst 4 seksjoner per objektglass. For hver pasient vil 6 av 10 lysbilder bli vurdert. Den gjennomsnittlige prosentandelen av vitalt og ikke-vitalt bein og trabekulært rom vil bli bestemt for hver pasient ved å bruke et amerikansk optisk mikroskop ved 150X med et 10 X10 okulært rutenett. Histologisk forberedelse vil resultere i ødeleggelse av trefinkjernene. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for alle parametere. En paret t-test vil bli brukt for å evaluere den statistiske signifikansen av forskjellene mellom innledende og endelige data. En uparet t-test vil bli brukt for å evaluere statistiske forskjeller mellom test- og kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst et entanns område med ryggdefekt, behandling planlagt for å få et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
  • Frisk person som er minst 18 år gammel.
  • Pasienten forstår og signerer et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontiet, eller psykologiske problemer som kan forstyrre behandlingen.
  • Tidligere hode- og nakkestråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien.
  • Røykere.
  • Pasienter på orale bisfosfonater > 3 år eller noen IV bisfosfonater.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Partikulær allograft + autogent bein.
I testarmen av studien vil behandlingen inkludere en blanding av MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogene benchips.
Testarmen til denne studien vil inkludere en blanding av partikkelformig benallograft og autogene benflis.
Andre navn:
  • Partikler + ABC
Aktiv komparator: Blokker allograft
Den positive kontrollbehandlingen vil inkludere en blokkallograft pluss Mineross corticocancellous particulate allograft.
Et allograft med spongiose blokk pluss corticocancellous partikulært allograft vil bli brukt som positiv kontrollbehandling.
Andre navn:
  • Cancellous blokk allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontale mønebredder endres
Tidsramme: 4 måneder
Områdets bredde (horisontalt) endres ved å sammenligne dimensjonene før til 4 måneder etter forstørrelse av hardt vev.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikale mønehøydeendringer
Tidsramme: 4 måneder
Stedshøyde (vertikal) endres ved å sammenligne dimensjonene før til 4 måneder etter forstørrelse av hardt vev.
4 måneder
Histologisk sammensetning av transplantatet
Tidsramme: 4 måneder
Histologisk sammensetning 4 måneder etter graft. (Histologisk prosent vitalt bein, ikke-vitalt bein og trabekulært rom.)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere