- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487784
Møneforsterkning: Particulate v/s Block Graft
Ridge Augmentation som sammenligner den kliniske og histologiske helingen av en spongøs blokkallograft versus corticocancellous partikulær allograft blandet med autogene beinchips
De primære målene med denne studien er å sammenligne de kliniske og histologiske resultatene av beinregenerering med et spongøs blokk-allograft versus MinerOss Cortico spongøst partikulært allograft blandet med autogene benflis etter 4 måneders tilheling. Titanforsterket hd-PTFE (Cytoplast) membran GBR vil bli brukt til å dekke beintransplantasjonene.
Spesifikt mål 1: Å sammenligne grunnlinjen med 4 måneders endring i klinisk ryggbredde og høyde.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne den histologiske prosenten av vitalt og ikke-vitalt bein og trabekulært rom etter 4 måneder.
Den primære utfallsvariabelen er endringen i horisontal mønebredde. De sekundære resultatene er endringen i rygghøyde og den prosentvise histologiske sammensetningen av det utvidede stedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst et entanns område med ryggdefekt, behandling planlagt for å få et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
- Frisk person som er minst 18 år gammel.
- Pasienten forstår og signerer et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, sykdommer som i betydelig grad påvirker periodontiet, eller psykologiske problemer som kan forstyrre behandlingen.
- Tidligere hode- og nakkestråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter med kjent allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien.
- Røykere.
- Pasienter på orale bisfosfonater > 3 år eller noen IV bisfosfonater.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Partikulær allograft + autogent bein.
I testarmen av studien vil behandlingen inkludere en blanding av MinerOss CorticoCancellous Particulate allograft + autogene benchips.
|
Testarmen til denne studien vil inkludere en blanding av partikkelformig benallograft og autogene benflis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blokker allograft
Den positive kontrollbehandlingen vil inkludere en blokkallograft pluss Mineross corticocancellous particulate allograft.
|
Et allograft med spongiose blokk pluss corticocancellous partikulært allograft vil bli brukt som positiv kontrollbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontale mønebredder endres
Tidsramme: 4 måneder
|
Områdets bredde (horisontalt) endres ved å sammenligne dimensjonene før til 4 måneder etter forstørrelse av hardt vev.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikale mønehøydeendringer
Tidsramme: 4 måneder
|
Stedshøyde (vertikal) endres ved å sammenligne dimensjonene før til 4 måneder etter forstørrelse av hardt vev.
|
4 måneder
|
|
Histologisk sammensetning av transplantatet
Tidsramme: 4 måneder
|
Histologisk sammensetning 4 måneder etter graft.
(Histologisk prosent vitalt bein, ikke-vitalt bein og trabekulært rom.)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry Greenwell, DMD, MSD, Director of Graduate Periodontics, School of Dentistry, University of Louisville.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.0530
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .